Zoledronic acid Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoledronic acid Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoledronic acid Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Prijelom, Kosti

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002482
  • Datum autorizacije:
  • 23-08-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002482
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi

Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Mylan je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje

se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu

pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i

u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete dobiti Zoledronatnu kiselinu Mylan

ako dojite.

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada

Zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan, ako:

imate ili ste imali tegobe s bubrezima

osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom

kiselinom Mylan.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zoledronatnom kiselinom Mylan i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod

zubara.

Za vrijeme liječenja

Zoledronatnom kiselinom Mylan, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježene su snižene razine kalcija u krvi

(hipokalcemija) koje ponekad dovode do grčenja mišića, suhe kože, osjećaja pečenja. Kao posljedica

teške hipokalcemije zabilježeni su nepravilni srčani otkucaji (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzaji

(tetanija). U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život. Ako Vam se dogodi bilo što od

navedenog, odmah se javite liječniku. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije

uvođenja prve doze zoledronatne kiseline. Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina Mylan može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji

bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenati

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Mylan u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Mylan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate:

Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za

liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi

Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege

Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Mylan

nisu poznati

Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih

lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan. Ako ste trudni ili mislite da biste

mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Mylan ako dojite.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.

Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji

zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zoledronatna kiselina Mylan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan

Zoledronatnu kiselinu Mylan smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju

bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi

se spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se Zoledronatne kiseline Mylan daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg Zoledronatne kiseline.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate

s bubrezima.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Mylan

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete

jednu infuziju Zoledronatne kiseline Mylan svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zoledronatne kiseline Mylan.

Kako se daje Zoledronatna kiselina Mylan

Zoledronatna kiselina Mylan daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta

i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina putem zasebnog infuzijskog sustava.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primite više Zoledronatne kiseline Mylan nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga)

Niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne

kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom

Mylan ili nakon prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite

zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost, tetanija (posljedica

hipokalcemije).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani

bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Niska razina fosfata u krvi.

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,

zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno

liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana)

Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

Konjunktivitis

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Reakcije preosjetljivosti

Nizak krvni tlak

Bol u prsištu

Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

Visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta

Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

Niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne

mjere

Povećanje tjelesne težine

Pojačano znojenje

Pospanost

Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost

Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom

Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje

Koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Usporen rad srca

Smetenost

Rijetko može nastati neuobičajen prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama,

odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Intersticijska plućna bolest (upala tkiva oko zračnih vrećica pluća).

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka

Jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Mylan sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku

hidrata).

Drugi sastojci su: natrijev citrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Mylan je bistar i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat se

isporučuje u prozirnoj i bezbojnoj staklenoj bočici sa gumenim čepom i plastičnim "flip-off"

zatvaračem.

Jedna bočica sadrži 5 ml koncentrata.

Zoledronatna kiselina Mylan se isporučuje u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica ili kao

višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođač

Hikma Farmacêutica S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B

Fervença, Terrugem SNT, 2705-906

Portugal

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Mylan SAS

Teл.: +33 4 37 25 75 00 (Франция)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o

Tel.: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Mylan

Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno

razrijedite koncentrat (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge

dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Mylan, prvo izvucite

odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine

za infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za

razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 0,9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V

otopina glukoze.

Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Mylan s otopinama koje sadrže kalcij ili

druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.

Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Mylan:

Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:

4,4 ml za dozu od 3,5 mg

4,1 ml za dozu od 3,3 mg

3,8 ml za dozu od 3,0 mg

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti

samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije

morate se pridržavati aseptičkih tehnika.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Ako se

ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi

trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C. Prije primjene, rashlađenu otopinu treba

pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do

8°C i na 25°C nakon razrjeđivanja u 100 ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml

(0,9%) ili 5% -tne m/V otopine glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna

koncentracija: 4 mg/100 ml).

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska

infuzija putem zasebne infuzijske linije. Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Mylan

mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Ispitivanja sa poliolefinskim vrećicama (napunjenima otopinom za injekciju natrijevog klorida

od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze) pokazala su da nema inkompatibilnosti sa

zoledronatnom kiselinom Mylan.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Mylan s drugim

tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Mylan ne smije se miješati s drugim

lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati putem zasebne infuzijske linije

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan

Zoledronatnu kiselinu Mylan čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Zoledronatna kiselina Mylan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

bočici i kutiji iza oznake„Rok valjanosti“.

Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjeti čuvanja razrijeđene otopine opisani su u gornjem odlomku (vidjeti “Kako pripremiti i

primijeniti Zoledronatnu kiselinu Mylan”).

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety