Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
oprávnený
2012-08-22
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZINFORO 600 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT ceftarolín fosamil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Zinforo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinforo 3. Ako používať Zinforo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zinforo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZINFORO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ZINFORO Zinforo je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo nazývané ceftarolín fosamil. To patrí do skupiny liečiv nazývaných “cefalosporínové antibiotiká”. NA ČO SA ZINFORO POUŽÍVA Zinforo sa používa u detí (od narodenia) a dospelých na liečbu: infekcií kože a tkanív pod kožou infekcie pľúc nazývanej “pneumónia” (zápal pľúc). AKO ZINFORO ÚČINKUJE Zinforo usmrcuje určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť ťažké infekcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZINFORO NEPOUŽÍVAJTE ZINFORO ak ste alergický na ceftarolín fosamil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká, ak ste mali predtým závažné alergické reakcie na iné antibiotiká, ako je penicilín alebo karbapeném. Nepoužívajte Zinforo, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lek Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zinforo 600 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje ceftarolín fosamil monoacetát monohydrát ekvivalentný 600 mg ceftarolín fosamilu. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 30 mg ceftarolín fosamilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát (prášok na prípravu koncentrátu). Bledý žltobiely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zinforo je indikované na liečbu nasledujúcich infekcií u novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1): Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI – complicated skin and soft tissue infections) Pneumónia získaná v komunite (CAP – community-acquired pneumonia) Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčané trvanie liečby je 5 – 14 dní pre cSSTI a 5 – 7 dní pre CAP. TABUĽKA 1 DÁVKOVANIE U DOSPELÝCH S NORMÁLNOU FUNKCIOU OBLIČIEK, KLÍRENS KREATINÍNU (CRCL) > 50 ML/MIN INDIKÁCIE DÁVKOVANIE (MG/INFÚZIA) TRVANIE INFÚZIE (MINÚTY)/FREKVENCIA Štandardná dávka a Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) Pneumónia získaná v komunite (CAP) 600 mg 5 – 60 b /každých 12 hodín Vysoká dávka b cSSTI s potvrdením alebo podozrením, že bolo zapríčinené_ S. aureus_ s MIC = 2 mg/l alebo 4 mg/l pre ceftarolín c 120/každých 8 hodín a U pacientov so supranormálnym renálnym klírensom, ktorí dostávajú štandardnú dávku, môže byť vhodnejšie trvanie infúzie 60 minút. b Odporúčané trvanie infúzie kratšie ako 60 minút a odporúčaná vysoká dávka sú vypočítané len na základe 3 farmakokinetických a farmakodynamických analýz. Pozri časti 4.4 a 5.1. c Na liečbu infekcie vyvolanej baktériami _ Pročitajte cijeli dokument