Ziagen
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
09-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-07-2020
Aktivni sastojci:
abacavir
Dostupno od:
ViiV Healthcare B.V.
ATC koda:
J05AF06
INN (International ime):
abacavir
Terapijska grupa:
Antivirais para uso sistêmico
Područje terapije:
Infecções por HIV
Terapijske indikacije:
Ziagen é indicado na terapia de combinação anti-retroviral para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos, adolescentes e crianças. A demonstração do benefício de Ziagen genérico (abacavir) é baseada principalmente em resultados de estudos realizados com uma, duas vezes por dia de regime, no tratamento de ingênua de pacientes adultos em terapia de combinação. Antes de iniciar o tratamento com abacavir, a triagem para o transporte de HLA-B*5701 alelo deve ser realizado em qualquer infectadas pelo HIV do paciente, independentemente da origem racial. Abacavir não deve ser utilizado em pacientes portadores de HLA-B*5701 alelo.
Proizvod sažetak:
Revision: 47
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1999-07-08
Uputa o lijeku
59
B. FOLHETO INFORMATIVO
60
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZIAGEN 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
abacavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
IMPORTANTE - REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
ZIAGEN CONTÉM ABACAVIR
(que é também uma das substâncias ativas em medicamentos como
KIVEXA, TRIUMEQ
e
TRIZIVIR
).
Alguns doentes em tratamento com abacavir podem desenvolver
uma
REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE
(reação alérgica grave) que pode colocar a vida em risco
caso continuem a tomar medicamentos que contenham abacavir.
DEVE LER COM ATENÇÃO TODA A INFORMAÇÃO NA SECÇÃO “REAÇÕES DE
HIPERSENSIBILIDADE” NO
PAINEL DA SECÇÃO 4.
A embalagem de Ziagen inclui um
CARTÃO DE ALERTA
, para lembrar a si e aos profissionais de
saúde sobre a hipersensibilidade ao abacavir.
DESTAQUE ESTE CARTÃO E MANTENHA-O SEMPRE
CONSIGO.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é Ziagen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziagen
3. Como tomar Ziagen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ziagen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZIAGEN E PARA QUE É UTILIZADO
ZIAGEN É USADO PARA O TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA
HUMANA).
Ziagen contém o ingrediente ativo abacavir. O abacavir pertence a um
grupo de medicamentos
antirretrovíricos chamados
_análogos de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa _
_(NRTIs)._
Ziagen não cura completamente a
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ziagen 300 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de abacavir
(sob a forma de sulfato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimidos)
Os comprimidos ranhurados são amarelos, biconvexos, oblongos e
gravados com GX 623 em
ambas as faces.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ziagen está indicado na terapêutica antirretrovírica de
associação para o tratamento da infeção
pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes
e crianças (ver secções
4.4 e 5.1).
A demonstração do benefício de Ziagen baseia-se principalmente nos
resultados de ensaios
clínicos realizados com regime duas vezes por dia, em doentes adultos
sem tratamento prévio
em terapêutica de associação (ver secção 5.1).
Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o
teste para deteção da presença
do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH,
independentemente da sua
origem étnica (ver secção 4.4). O abacavir não deve ser utilizado
em doentes que se saiba
possuírem o alelo HLA-B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Ziagen deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da
infeção pelo VIH.
Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos.
Para assegurar a administração integral da dose, o(s) comprimido(s)
devem preferencialmente
ser tomados inteiros.
Ziagen está também disponível em solução oral para utilização
em crianças acima de três meses
de idade e com peso inferior a 14 kg e em doentes para os quais os
comprimidos não sejam
apropriados.
Alternativamente, para doentes que sejam incapazes de engolir
comprimidos, o(s)
comprimidos(s) podem ser esmagados e adicionados a uma pequena
quantidade de alimentos
3
semissólidos ou líqui
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