Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
bedövningsmedel
Smärta, postoperativ
Zalviso är indicerat för hantering av akut måttlig till svår postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Revision: 7
kallas
2015-09-18
30 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZALVISO 15 MIKROGRAM SUBLINGUALA RESORIBLETTER sufentanil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zalviso är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zalviso 3. Hur du tar Zalviso 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zalviso ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZALVISO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zalviso är sufentanil, som tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider. Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZALVISO _ _ TA INTE ZALVISO: - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svåra andningsproblem. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso. Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har en sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet). Eftersom Zalviso kan påverka din andning, kommer läkare eller sjuksköterska att kontrollera din andning under behandlingen; - har en huvudskada eller hjärntumör; - har problem med hjärta och cirkulation, särskilt låg hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck; - har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem, eftersom dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner och Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje sublingual resoriblett innehåller 15 mikrogram sufentanil (som citrat). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje sublingual resoriblett innehåller 0,074 mg para-orange aluminiumlack (E110). Varje sublingual resoriblett innehåller 0,013 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Sublingual resoriblett. Zalviso sublinguala resoribletter med en diameter på 3 mm är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zalviso är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zalviso får endast administreras i sjukhusregi. Zalviso får endast ordineras av läkare med erfarenhet av hantering av opioidbehandling, i synnerhet av biverkningar av opioider såsom andningsdepression (se avsnitt 4.4). Dosering Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda att självadministreras av patienten som svar på smärta med hjälp av Zalviso administreringsenhet. Zalviso administreringsenhet är utformad för att administrera en enskild sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil på en patientkontrollerad vid behovs-basis, med ett minimi-intervall på 20 minuter (blockeringsintervall) mellan doserna, under en period på upp till 72 timmar, vilket är den maximala rekommenderade behandlingstiden. Se avsnittet ”Administreringssätt”. _Äldre _ Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts. I de kliniska studierna var cirka 30 % av de rekryterade patienterna i åldern 65-75 år. Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _ Pročitajte cijeli dokument