Zalviso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sufentanil

Saatavilla:

FGK Representative Service GmbH

ATC-koodi:

N01AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sufentanil

Terapeuttinen ryhmä:

bedövningsmedel

Terapeuttinen alue:

Smärta, postoperativ

Käyttöaiheet:

Zalviso är indicerat för hantering av akut måttlig till svår postoperativ smärta hos vuxna patienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL PATIENTEN
ZALVISO 15 MIKROGRAM SUBLINGUALA RESORIBLETTER
sufentanil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zalviso är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zalviso
3.
Hur du tar Zalviso
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zalviso ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZALVISO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zalviso är sufentanil, som tillhör en grupp
av starka smärtstillande läkemedel
som kallas opioider.
Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta
hos vuxna patienter efter en operation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZALVISO
_ _
TA INTE ZALVISO:
-
om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har svåra andningsproblem.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso.
Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du:
-
har en sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande
andning eller andfåddhet).
Eftersom Zalviso kan påverka din andning, kommer läkare eller
sjuksköterska att kontrollera
din andning under behandlingen;
-
har en huvudskada eller hjärntumör;
-
har problem med hjärta och cirkulation, särskilt låg
hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg
blodvolym eller lågt blodtryck;
-
har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem,
eftersom dessa organ påverkar hur
kroppen bryter ner och

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje sublingual resoriblett innehåller 15 mikrogram sufentanil (som
citrat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje sublingual resoriblett innehåller 0,074 mg para-orange
aluminiumlack (E110).
Varje sublingual resoriblett innehåller 0,013 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sublingual resoriblett.
Zalviso sublinguala resoribletter med en diameter på 3 mm är
orangefärgade resoribletter med flata
sidor och rundade kanter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zalviso är avsett för behandling av akut, måttlig till svår,
postoperativ smärta hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zalviso får endast administreras i sjukhusregi. Zalviso får endast
ordineras av läkare med erfarenhet av
hantering av opioidbehandling, i synnerhet av biverkningar av opioider
såsom andningsdepression (se
avsnitt 4.4).
Dosering
Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda att självadministreras
av patienten som svar på smärta
med hjälp av Zalviso administreringsenhet. Zalviso
administreringsenhet är utformad för att
administrera en enskild sublingual resoriblett med 15 mikrogram
sufentanil på en patientkontrollerad
vid behovs-basis, med ett minimi-intervall på 20 minuter
(blockeringsintervall) mellan doserna, under
en period på upp till 72 timmar, vilket är den maximala
rekommenderade behandlingstiden. Se
avsnittet ”Administreringssätt”.
_Äldre _
Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil
sublinguala resoribletter till äldre
har utförts. I de kliniska studierna var cirka 30 % av de rekryterade
patienterna i åldern 65-75 år.
Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som
sågs hos yngre vuxna (se
avsnitt 5.2).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_