Zaltrap

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zaltrap
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zaltrap
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje metastaziranog kolorektalnog karcinoma (MCRC).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002532
  • Datum autorizacije:
  • 01-02-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002532
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

EPAR, sažetak za javnost

Zaltrap

aflibercept

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zaltrap. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zaltrap.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zaltrap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Zaltrap i za što se koristi?

Zaltrap je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom debelog

crijeva (rak debelog crijeva proširio se na druge dijelove tijela) koji su bezuspješno primali drugi lijek

oksaliplatin ili se rak pogoršao. Zaltrap se primjenjuje s protokolom FOLFIRI, liječenjem u kojem se

kombiniraju lijekovi irinotekan, 5-fluorouracil i folna kiselina.

Lijek sadrži djelatnu tvar afilibercept.

Kako se Zaltrap koristi?

Zaltrap se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom primjene

lijekova protiv raka.

Zaltrap se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu tijekom jednog sata, u dozi od 4 mg po kilogramu

tjelesne težine. Nakon toga primjenjuje se liječenje FOLFIRI. Taj ciklus liječenja ponavlja se svaka dva

tjedna, dok se bolest ne pogorša ili bolesnik više ne podnosi liječenje. U bolesnika koji razviju

određene nuspojave liječenje treba prekinuti, odgoditi ili se doza treba prilagoditi. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Zaltrap?

Djelatna tvar lijeka Zaltrap je aflibercept, protein koji se veže na vaskularni endotelni čimbenik rasta

(VEGF) i placentarni čimbenik rasta (PIGF), tvari koje kruže u krvi i povećavaju krvne žile. Aflibercept

vezanjem za VEGF i PIGF zaustavlja njihovo djelovanje. Kao rezultat toga tumorske stanice ne mogu

razviti vlastitu opskrbu krvlju te su im uskraćeni kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta

tumora.

Koje su koristi lijeka Zaltrap utvrđene u ispitivanjima?

Zaltrap je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1226 odraslih bolesnika s

metastatskim rakom debelog crijeva koji nisu odgovorili na liječenje na bazi oksaliplatina. Zaltrap je

uspoređivan s placebom (prividno liječenje) u kombinaciji s protokolom FOLFIRI. Glavna mjera

djelotvornosti bila je prosječno vrijeme preživljavanja bolesnika nakon liječenja.

U tom ispitivanju Zaltrap je bio djelotvorniji od placeba u pogledu povećavanja stope preživljavanja

bolesnika: bolesnici koji su liječeni lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su

prosječno 13,5 mjeseci, pri čemu su bolesnici koji su primali placebo u kombinaciji s lijekom FOLFIRI

živjeli približno 12,1 mjesec.

Koji su rizici povezani s lijekom Zaltrap?

Najčešće su nuspojave liječenja lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI (koje se mogu

pojaviti u više od 20 od 100 bolesnika) leukopenija i neutropenija (niske razine bijelih krvnih stanica,

uključujući vrstu stanica koje se bore protiv infekcija), proljev, proteinurija (protein u mokraći),

povećana razina jetrenih enzima u krvi (aspartat i alanin transaminaze), stomatitis (upala usta), umor,

trombocitopenija (smanjeni broj trombocita u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak), gubitak težine,

smanjeni apetit, epistaksa (krvarenje iz nosa), bol u trbuhu, disfonija (poremećaj govora), povećanje

kreatinina u krvi (znak bubrežnih problema) i glavobolja. Najčešći uzroci koji su doveli do trajnog

prekida liječenja bili su problemi s cirkulacijom, uključujući hipertenziju, infekcije, umor, proljev,

dehidraciju, stomatitis, neutropenija, proteinurija i plućna embolija (krvni ugrušak u krvnoj žili koja

opskrbljuje pluća).

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zaltrap potražite u uputi o lijeku.

Iako postoje lijekovi sa istom djelatnom tvari koji se mogu ubrizgavati u oko, Zaltrap se ne smije

ubrizgavati u oko jer nije razvijen za takvu uporabu te može uzrokovati lokalno oštećenje. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zaltrap odobren?

Iako je Zaltrap povezan sa značajnim nuspojavama koje mogu biti dovoljno ozbiljne za prekid

liječenja, rezultati velikog glavnog ispitivanja pokazali su da postoji mala, ali klinički značajna korist u

produljivanju preživljavanja liječenih bolesnika u kojih je prethodno liječenje bilo bezuspješno. Stoga je

Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Zaltrap nadmašuju s njim povezane rizike i

preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zaltrap?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zaltrap nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zaltrap

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zaltrap u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 1. veljače 2013.

Cjeloviti EPAR lijeka Zaltrap nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Zaltrap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

aflibercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati ili dati zdravstvenim djelatnicima

koji Vas u budućnosti budu liječili.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZALTRAP i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP

Kako se primjenjuje ZALTRAP

Moguće nuspojave

Kako čuvati ZALTRAP

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZALTRAP i za što se koristi

Što je ZALTRAP i kako djeluje

ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako da blokira rast novih krvnih žila

unutar tumora. Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi mogao rasti. Blokirajući rast krvnih

žila, ZALTRAP pomaže zaustaviti ili usporiti rast tumora.

Za što se koristi ZALTRAP

ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma (dijelova

debelog crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju

‘kemoterapijom’, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folnu kiselinu’ i ‘irinotekan’.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP

Nemojte primjenjivati ZALTRAP:

ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

u oko, jer ga može teško oštetiti.

Pročitajte i Uputu o lijeku drugih lijekova (‘kemoterapije’) koji čine dio Vašega liječenja kako biste

vidjeli jesu li prikladni za Vas. Ako niste sigurni, pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

postoji li razlog zašto ne možete uzimati te lijekove.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme

liječenja:

ako imate bilo kakvih tegoba s krvarenjem, ako primijetite bilo kakvo krvarenje nakon liječenja

(vidjeti dio 4.), ako osjetite izraziti umor, slabost, omaglicu ili ako primijetite promjene u boji

stolice. Ako je krvarenje teško, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP. Naime,

ZALTRAP može povećati rizik od krvarenja.

ako imate problema s usnom šupljinom ili zubima kao što su loše zdravlje zubi, bolest desni ili

planirano vađenje zuba, a posebno ako ste prije bili liječeni bisfosfonatom (koji se koristi za

liječenje ili prevenciju poremećaja kostiju). Nuspojava koja se naziva osteonekroza (oštećenje

kostiju čeljusti) prijavljena je u bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom ZALTRAP.

Prije početka liječenja lijekom ZALTRAP može Vam se savjetovati stomatološki pregled. Dok

se liječite lijekom ZALTRAP, trebate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito

pranje zubi) i redovito odlaziti na stomatološke preglede.Ako imate zubnu protezu trebate se

pobrinuti da je prikladno namještena. Ako ste ranije primali ili sad primate intravenske

bisfosfonate, trebate izbjegavati stomatološko liječenje ili stomatološku operaciju (npr. vađenje

zuba). Obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se

liječite lijekom ZALTRAP. Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika i stomatologa ako tijekom i

nakon liječenja lijekom ZALTRAP iskusite bilo kakav problem s usnom šupljinom ili zubima,

kao što su klimanje zubiju, bol ili oticanje, rane koje ne zacijeljuju ili iscjedak jer to mogu biti

znakovi osteonekroze čeljusti.

ako imate bolest kod koje dolazi do upale crijeva, poput infekcije dijela crijevne stijenke (naziva

se i ‘divertikulitis’), želučane vrijedove ili kolitis. Naime, ZALTRAP može povećati rizik od

nastanka pukotina u stijenci crijeva. Ako se to dogodi Vama, liječnik će prekinuti liječenje

lijekom ZALTRAP.

ako imate abnormalne poveznice ili prolaze u obliku cjevčice u tijelu između unutarnjih organa i

kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule’). Ako Vam se za vrijeme liječenja stvori takva

poveznica ili prolaz, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.

ako imate povišen krvni tlak. ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam

liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog

tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP. Stoga je važno da obavijestite liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru ako imate nekih drugih srčanih tegoba, jer ih visok krvni tlak može pogoršati.

ako primijetite nedostatak zraka (dispneju) kad se naprežete ili kada ležite, pretjeran umor ili

oticanje nogu što mogu biti znakovi zatajenja srca.

ako primijetite znakove krvnog ugruška (vidjeti dio 4.). Znakovi krvnog ugruška mogu se

razlikovati ovisno o tome gdje se ugrušak pojavi (npr. u plućima, nozi, srcu ili mozgu), ali mogu

uključivati simptome poput boli u prsima, kašlja, nedostatka zraka ili otežanog disanja. Drugi

znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili

obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene. Također se može

pojaviti kao iznenadan osjećaj utrnulosti ili slabosti u licu, rukama ili nogama. Drugi znakovi

uključuju smetenost, tegobe s vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, poteškoće u

izgovaranju riječi ili nerazgovijetan govor. Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah

se obratite liječniku jer će možda htjeti liječiti simptome i prekinuti liječenje lijekom

ZALTRAP.

ako imate tegobe s bubrezima (proteine u mokraći); liječnik će kontrolirati funkciju bubrega i

možda će trebati prilagoditi dozu lijeka ZALTRAP.

ako imate premalen broj bijelih krvnih stanica. ZALTRAP može smanjiti broj bijelih krvnih

stanica pa će Vam liječnik kontrolirati broj bijelih krvnih stanica i možda dati dodatne lijekove

za povećavanje njihovog broja. Ako je broj bijelih krvnih stanica nizak, liječnik će možda

morati odgoditi liječenje.

ako imate težak ili dugotrajan proljev, mučninu ili povraćanje - ove nuspojave mogu izazvati

ozbiljan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija’). Liječnik će Vas možda morati

liječiti drugim lijekovima i/ili tekućinama koje se primjenjuju u venu.

ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tijekom liječenja lijekom ZALTRAP mogu nastupiti

teške alergijske reakcije (vidjeti dio 4.). Liječnik će možda morati liječiti alergijsku reakciju ili

prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.

ako ste izvadili zub ili bili podvrgnuti bilo kakvoj operaciji u posljednja 4 tjedna, ako planirate

operaciju, zahvat na zubima ili neki drugi medicinski zahvat, ili ako nakon operacije imate ranu

koja još nije zacijelila. Liječnik će privremeno prekinuti liječenje prije i nakon operacije.

ako imate napadaje. Ako se pojave promjene vida ili smetenost, liječnik će možda prekinuti

liječenje lijekom ZALTRAP.

ako imate 65 godina ili više i imate proljev, omaglicu, slabost, gubitak težine ili obilan gubitak

tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija’). Liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.

ako Vam je provođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vrijeme liječenja.

Liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja.

Liječnik će za vrijeme liječenja provoditi niz pretraga kojima će kontrolirati funkcioniranje Vašeg

tijela i pratiti kako lijek djeluje. Pretrage mogu uključivati pretrage krvi i mokraće, rendgensko

snimanje ili druge tehnike oslikavanja i/ili druge testove.

ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’) za liječenje

uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva. ZALTRAP se ne smije

injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za djecu niti adolescente mlađe od 18 godina jer nisu utvrđene sigurnost i

korist primjene lijeka ZALTRAP u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i ZALTRAP

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

ZALTRAP ne smijete koristiti u trudnoći, osim ako liječnik ne odluči da je korist za Vas veća od

mogućih rizika za Vas ili Vaše nerođeno dijete.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio

“Kontracepcija” u nastavku za pojedinosti o kontracepciji u muškaraca i žena). Ovaj lijek može

naškoditi nerođenu djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.

Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako dojite. Naime, nije poznato izlučuje li se

ovaj lijek u majčino mlijeko.

ZALTRAP može utjecati na plodnost u muškaraca i žena. Obratite se svom liječniku za savjet ako

planirate imati dijete.

Kontracepcija

Muškarci i žene koji mogu imati djecu moraju koristiti učinkovitu kontracepciju:

tijekom liječenja lijekom ZALTRAP i

najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze u sklopu liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mogu se javiti nuspojave koje utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja. Ako se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.

3.

Kako se primjenjuje ZALTRAP

ZALTRAP će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni ‘kemoterapije’.

Primjenjuje se kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’). ZALTRAP se ne smije injicirati

u oko jer ga može teško oštetiti.

Lijek se prije primjene mora razrijediti. Praktične informacije za rukovanje i primjenu lijeka

ZALTRAP za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.

Koliko lijeka ćete primiti i kako često

Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.

Obično ćete infuziju primati jedanput svaka 2 tjedna.

Preporučena doza je 4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine. Liječnik će odrediti točnu dozu

lijeka za Vas.

Liječnik će odrediti kako često ćete primati lijek i treba li mijenjati dozu.

ZALTRAP će se primjenjivati u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, uključujući

‘5-fluorouracil’, ‘folnu kiselinu’ i ‘irinotekan’. Liječnik će odrediti odgovarajuće doze tih

kemoterapijskih lijekova.

Liječenje će trajati onoliko dugo koliko liječnik bude smatrao da je korisno i sve dok nuspojave budu

prihvatljive.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave navedene u nastavku primijećene su kada se ZALTRAP primjenjivao zajedno s

kemoterapijom.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda

će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Krvarenje: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - uključuje krvarenje iz nosa,

ali može uključivati i teško krvarenje u crijevima i drugim dijelovima tijela, koje može

uzrokovati smrt. Znakovi mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu te promjene u

boji stolice.

Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacjeljuju u usnoj

šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje

često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja

kostiju čeljusti (osteonekroza). Recite odmah Vašem liječniku ili stomatologu ako iskusite te

simptome tijekom ili nakon prestanka liječenja lijekom ZALTRAP.

Pukotine u probavnom sustavu (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije’): Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) – to je pukotina u želucu, jednjaku ili crijevima koja

može uzrokovati smrt. Znakovi mogu uključivati bol u želucu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.

Poveznice ili prolazi u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (poznate i kao

‘fistule’): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - te abnormalne poveznice ili prolazi

u obliku cjevčice mogu nastati između, primjerice, crijeva i kože. Ovisno o tome gdje nastanu,

ponekad se na tom mjestu može pojaviti neobičan iscjedak. Ako niste sigurni, obratite se

liječniku.

Visok krvni tlak (poznat i kao ‘hipertenzija’): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na

10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati. Ako se krvni tlak ne kontrolira, može

izazvati moždani udar te tegobe sa srcem i bubrezima. Liječnik Vam tijekom cjelokupnog

liječenja mora kontrolirati krvni tlak.

Zatajenje srca: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) – znakovi mogu

uključiti nedostatak zraka kada ležite ili kad se naprežete, pretjeran umor ili oticanje nogu.

Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski

događaji’): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može prouzročiti moždani ili

srčani udar. Znakovi mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u

licu, rukama ili nogama. Drugi znakovi uključuju smetenost, tegobe s vidom, hodom,

koordinacijom ili ravnotežom, poteškoće u izgovaranju riječi ili nerazgovijetan govor.

Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji’):

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili

nogama. Znakovi mogu uključivati bol u prsima, kašalj, nedostatak daha, otežano disanje ili

iskašljavanje krvi. Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili

osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj

nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.

Proteini u mokraći (poznato i kao ‘proteinurija’): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na

10 osoba) - vrlo se često može vidjeti u nalazima pretraga. Može uključivati oticanje stopala ili

cijelog tijela, a može biti povezano s bubrežnom bolešću.

Nizak broj bijelih krvnih stanica (poznato i kao ‘neutropenija’): Vrlo često (mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije. Liječnik će tijekom cijelog liječenja

redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica. Također će možda

propisati lijek koji se naziva ‘G-CSF’, a pomaže spriječiti nastanak komplikacija u slučaju

premalog broja bijelih krvnih stanica. Znakovi infekcije uključuju vrućicu, zimicu, kašalj,

osjećaj pečenja pri mokrenju ili bol u mišićima. Tijekom liječenja ovim lijekom morate često

mjeriti tjelesnu temperaturu.

Proljev i dehidracija: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) za proljev i Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) za dehidraciju - težak proljev i povraćanje mogu

izazvati prekomjeran gubitak tekućine (što se zove ‘dehidracija’) i soli (elektrolita) iz tijela.

Znakovi mogu uključivati omaglicu, osobito pri ustajanju iz sjedećeg položaja. Možda ćete se

morati liječiti u bolnici. Liječnik će Vam možda dati lijekove za zaustavljanje ili liječenje

proljeva i povraćanja.

Alergijske reakcije: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - mogu se javiti unutar

nekoliko minuta nakon infuzije. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip ili svrbež,

crvenilo kože, omaglicu ili nesvjesticu, nedostatak zraka, stezanje u prsima ili grlu ili oticanje

lica. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili ubrzo nakon infuzije

lijeka ZALTRAP primijetite neki od navedenih znakova.

Rane koje sporo zacjeljuju ili uopće ne zacjeljuju: Manje često (mogu se javiti u manje od 1

na 100 osoba) - ožiljak teško zacjeljuje ili teško ostaje zatvoren ili se zacijeljena rana ponovno

otvori. Liječnik će prekinuti primjenu ovoga lijeka najmanje 4 tjedna prije zakazane operacije i

dok rana u potpunosti ne zacijeli.

Nuspojava koja zahvaća živčani sustav (poznata kao‘sindrom posteriorne reverzibilne

encefalopatije’ ili PRES): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi

mogu uključivati glavobolju, promjene vida, osjećaj smetenosti ili napadaje, koji mogu ili ne

moraju biti praćeni visokim krvnim tlakom.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

pad broja određenih stanica u krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

smanjen tek

glavobolja

krvarenje iz nosa

promjene glasa, npr. promuklost

otežano disanje

bolne ranice u ustima

bol u želucu

oticanje i utrnulost šaka i stopala koje se javlja kod kemoterapije (poznato kao ‘sindrom

palmarno-plantarne eritrodizestezije’)

osjećaj umora ili slabosti

gubitak tjelesne težine

tegobe s bubrezima uz povišene vrijednosti kreatinina (biljega bubrežne funkcije)

tegobe s jetrom uz povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

infekcija mokraćnih putova

upala u nosu i gornjem dijelu grla

bol u ustima ili grlu

curenje iz nosa

hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom dijelu debelog crijeva

upala u ustima

zubobolja

promjene boje kože.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povišene vrijednosti proteina u mokraći, povišene vrijednosti kolesterola u krvi i oticanje zbog

prekomjerne količine tekućine (edem) (poznato i kao ‘nefrotski sindrom’)

krvni ugrušak u vrlo malim krvnim žilama (poznato i kao ‘trombotička mikroangiopatija’).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZALTRAP

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

bočici iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Informacije o čuvanju lijeka i vremenu unutar kojega se ZALTRAP mora primijeniti nakon

razrjeđivanja i pripreme za primjenu opisane su u ‘Praktičnim informacijama za zdravstvene radnike o

pripremi i rukovanju ZALTRAP 25 mg/ml koncentratom za otopinu za infuziju’ na kraju ove upute.

Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici

promijenio boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZALTRAP sadrži

Djelatna tvar je aflibercept. Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta. Jedna bočica od

4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta. Jedna bočica od 8 ml koncentrata sadrži 200 mg

aflibercepta.

Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat,

polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako ZALTRAP izgleda i sadržaj pakiranja

ZALTRAP je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, bezbojna do

blijedo žuta otopina.

4 ml koncentrata u prozirnoj bočici od 5 ml od borosilikatnog stakla (tip I) zatvorenoj čepom s

rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu. Pakiranje od 1 ili 3

bočice.

8 ml koncentrata u prozirnoj bočici od 10 ml od borosilikatnog stakla (tip I) zatvorenoj čepom s

rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu. Pakiranje od 1 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francuska

Proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

O PRIPREMI I RUKOVANJU ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATOM ZA OTOPINU ZA

INFUZIJU

Ove informacije dopuna su dijelovima 3. i 5. za korisnika.

Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovoga postupka prije pripreme otopine za infuziju.

ZALTRAP je sterilan nepirogeni koncentrat koji ne sadrži konzervanse pa otopinu za infuziju mora

pripremiti zdravstveni radnik primjenom postupaka za sigurno rukovanje i aseptičke tehnike.

Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti uporabu proizvoda za zaštitu od

zagađenja, osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) te postupke pripreme.

Priprema otopine za infuziju

Prije uporabe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP. Koncentrat za otopinu mora biti

bistar i ne smije sadržavati čestice.

Na temelju doze koja je potrebna za bolesnika izvucite odgovarajući volumen ZALTRAP

koncentrata iz bočice. Za pripremu otopine za infuziju možda će biti potrebno više od jedne

bočice.

Razrijedite lijek do volumena potrebnog za primjenu otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml

(0,9%) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju. Koncentracija konačne ZALTRAP otopine za

intravensku infuziju mora se kretati u rasponu od 0,6 mg/ml do 8 mg/ml aflibercepta.

Moraju se koristiti infuzijske vrećice od PVC-a s DEHP-om ili poliolefinske infuzijske

vrećice.

Razrijeđenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li

čestice i je li promijenila boju. Ako se utvrdi promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu

otopinu treba baciti.

Bočica lijeka ZALTRAP namijenjena je za jednokratnu uporabu. Nakon prvoga probijanja čepa

ne smije se ponovno iglom ulaziti u bočicu. Neupotrijebljeni koncentrat mora se baciti.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od

2°C do 8°C te tijekom 8 sati na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se mora primijeniti odmah.

Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne

bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Način primjene

ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata. Zbog

hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne

smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom. ZALTRAP se ne smije primijeniti

u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).

Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju namijenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu)

uporabu.

Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže

polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.

Setovi za infuziju moraju biti načinjeni od jednog od sljedećih materijala:

polivinilklorida (PVC) koji sadrži bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)

PVC-a bez DEHP-a koji sadrži trioktil-trimelitat (TOTM)

polipropilena

polietilenom obloženog PVC-a

poliuretana

Ne smiju se primjenjivati filtri načinjeni od polivinilidenfluorida (PVDF) ili najlona.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety