Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Trattament tal-ġilda akuta batterjali u infezzjonijiet ta ' l-istruttura ta ' ġilda (ABSSSI) fl-adulti.
Revision: 15
Awtorizzat
2015-02-19
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XYDALBA 500 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI dalbavancin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA, PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Xydalba u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xydalba 3. Kif se tingħata Xydalba 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xydalba 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XYDALBA U GĦALXIEX JINTUŻA Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija ANTIBIJOTIKU tal-grupp glikopeptid. Xydalba jintuża biex jikkura ADULTI U TFAL B’ETÀ MINN 3 XHUR ’IL FUQ B’INFEZZJONIJIET TAL-ĠILDA JEW FIS-SAFFI TA’ LAĦAM TAĦT IL-ĠILDA. Xydalba jaħdem billi joqtol ċerti batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji. Joqtol dawn il- batterji billi jinterferixxi mal-formazzjoni tal-ħitan taċ-ċelluli batterjali. Jekk għandek ukoll batterji oħra li jikkawżaw l-infezzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jikkurak b’antibijotiċi oħra flimkien ma’ Xydalba. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA XYDALBA TUŻAX XYDALBA jekk inti ALLERĠIKU għal dalbavancin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET KELLEM LIT-TABIB, LILL-ISPIŻJAR JEW L-INFERMIER TIEGĦEK QABEL MA TINGĦATA XYDALBA: Jekk għandek jew kellek PROBLEMI FIL-KLIEWI. Skont l-età u l-kundizzjoni tal-kliewi tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża. Jekk qed tbati minn DIJAREA, jew fil-passat kellek id-dijarea waqt li kont q Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xydalba 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih dalbavancin hydrochloride ekwivalenti għal 500 mg ta’ dalbavancin. Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 20 mg ta’ dalbavancin. Is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandu jkollha konċentrazzjoni finali ta’ 1 sa 5 mg/ml ta’ dalbavancin (ara sezzjoni 6.6). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab abjad sa abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xydalba hu indikat għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura tal- ġilda (ABSSSI -_ acute bacterial skin and skin structure infections_) fl-adulti u f’pazjenti pedjatriċi b’età minn 3 xhur ’il fuq (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Għandha tingħata konsiderazzjoni għal regoli uffiċjali fuq l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF JINGĦATA Pożoloġija _Adulti_ Id-doża rakkomandata ta’ dalbavancin hija ta’ 1 500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta’ 1 500 mg jew bħala 1 000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2). _Tfal u adolexxenti minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena_ Id-doża rakkomandata ta’ dalbavancin hija doża waħda ta’ 18 mg/kg (massimu ta’ 1 500 mg). _Trabi u tfal minn 3 xhur sa inqas minn 6 snin_ Id-doża rakkomandata ta’ dalbavancin hija doża waħda ta’ 22.5 mg/kg (massimu ta’ 1 500 mg). Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani_ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment renali_ Aġġustamenti fid-doża mhumiex meħtieġa għal pazjenti adulti u pedjatriċi b’indeboliment renali ħafif jew moderat (tneħħija tal-kreatinina 30 sa 79 ml/min). Aġġustamenti fid-doża mhumiex m Pročitajte cijeli dokument