Xydalba
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
14-12-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
14-12-2022
Aktivni sastojci:
dalbavancin hydrochloride
Dostupno od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC koda:
J01XA04
INN (International ime):
dalbavancin
Terapijska grupa:
Antibatterici per uso sistemico,
Područje terapije:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Terapijske indikacije:
Trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2015-02-19
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23
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XYDALBA 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
dalbavancina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Xydalba e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba
3.
Come viene somministrato Xydalba
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xydalba
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È XYDALBA E A COSA SERVE
Xydalba contiene il principio attivo dalbavancina, che è un
ANTIBIOTICO del gruppo dei glicopeptidi.
Xydalba è usato NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A
3 MESI per il trattamento di
INFEZIONI DELLA PELLE O DEGLI STRATI SOTTO LA PELLE.
Xydalba agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare
infezioni gravi. Uccide questi batteri
interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il
medico può decidere di trattarla con altri
antibiotici in aggiunta a Xydalba.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO XYDALBA
NON USI XYDALBA se è ALLERGICO alla dalbavancina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO, AL FARMACISTA O ALL'INFERMIERE PRIMA CHE LE
VENGA SOMMINISTRATO XYDALBA:
Se ha o ha avuto PROBLEMI RENALI. A seconda dell’età e delle
condizioni dei reni, il
medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose.
Se soffre di DIARREA, o se ha già sofferto di diarrea durante
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DELMEDICINALE
Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg
di dalbavancina.
Dopo la ricostituzione ogni mL contiene 20 mg di dalbavancina.
La soluzione diluita per infusione deve avere una concentrazione
finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di
dalbavancina (vedere paragrafo 6.6).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere di colore da bianco-biancastro a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xydalba è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni
batteriche acute della cute e della
struttura cutanea (ABSSSI) e nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 3 mesi (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata di dalbavancina è 1 500 mg somministrati come
singola infusione da 1 500 mg
oppure come 1 000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere
paragrafi 5.1 e 5.2).
_Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni_
La dose raccomandata di dalbavancina è una singola dose di 18 mg/kg
(massimo 1 500 mg).
_Lattanti e bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 6 anni_
La dose raccomandata di dalbavancina è una singola dose di 22,5 mg/kg
(massimo 1 500 mg).
Popolazioni speciali
_Pazienti anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
3
_Compromissione renale_
Per i pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale lieve o
moderata (clearance della
creatinina
30-79 mL/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Per i
pazienti adulti
sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/set
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