Xolair

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xolair
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xolair
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • urtikarija
  • Terapijske indikacije:
  • Alergijska astma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000606
  • Datum autorizacije:
  • 25-10-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000606
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/78726/2014

EMEA/H/C/000606

EPAR, sažetak za javnost

Xolair

omalizumab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xolair. Objašnjava

kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Xolair.

Što je Xolair?

Xolair je lijek koji sadrži djelatnu tvar omalizumab. Dostupan je u dva oblika: kao bočica koja sadrži

prašak i otopina koja je pripremljena kao otopina za injekciju; i kao napunjena šprica koja sadrži

otopinu za injekciju. Svaka bočica i šprica sadrže 75 ili 150 mg omalizumaba.

Za što se Xolair koristi?

Xolair se koristi za poboljšavanje kontrole ozbiljne perzistentne astme uzrokovane alergijom.

Primjenjuje se kao dodatak postojećem liječenju protiv astme u bolesnika u dobi od šest godina i

starijih. Liječenje lijekom Xolair treba uzeti u obzir kada je astma uzrokovana protutijelom naziva

imunoglobulin E (IgE). Svi bolesnici koji primaju Xolair moraju udovoljiti sljedećim kriterijima:

morali su imati pozitivan rezultat kožnog testa na alergiju koju uzrokuje alergen (podražaj koji

uzrokuje alergiju) u zraku, poput grinja kućne prašine, peludi ili plijesni;

moraju imati česte simptome tijekom dana ili buđenje tijekom noći;

moraju imati ozbiljne „eksacerbacije“ astme (kada se astma pogorša mora uslijediti brzodjelujuća

terapija drugim lijekovima) usprkos liječenju velikom dozom udahnutih kortikosteroida i

dugodjelujućeg inhaliranog beta2 agonista.

Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji moraju imati smanjenu funkciju pluća (manje od 80%

normalnog).

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xolair se također koristi u liječenju kronične (dugoročne) spontane urtikarije (osipa koji svrbi). Koristi

se kao dodatak postojećem liječenju u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih koji nisu odgovorili na

liječenje antihistaminima.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Xolair koristi?

Liječenje lijekom Xolair treba započeti liječnik koji je iskusan u liječenju ozbiljne perzistentne astme ili

kronične spontane urtikarije.

Za liječenje astme, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro

svaka dva ili četiri tjedna. Prije davanja lijeka Xolair bolesnicima koji boluju od astme, liječnik mora

izmjeriti razinu IgE u krvi bolesnika. Manje je izgledno da će bolesnici s niskim razinama IgE imati

koristi od lijeka. Doza lijeka Xolair i učestalost primjene ovise o razini IgE u krvi i tjelesnoj težini.

Uobičajen raspon doze iznosi između 75 i 600 mg u jednoj do četiri injekcije, a maksimalna

preporučena doza iznosi 600 mg svaka dva tjedna.

U liječenju astme, Xolair je predviđen za dugoročnu primjenu. Koristi od lijeka Xolair obično su vidljive

nakon 12 do 16 tjedana.

Za liječenje kronične spontane urtikarije, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu

injekciju u rame ili bedro, u dozi od 300 mg svaka četiri tjedna. Liječnik periodički ponovno procjenjuje

potrebu za nastavak liječenja lijekom Xolair.

Kako djeluje Xolair?

Djelatna tvar u lijeku Xolair, omalizumab, je monoklonalno protutijelo. Monoklonalno protutijelo je

protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifične strukture u tijelu

(naziva antigen). Omalizumab je dizajniran za vezanje na ljudski IgE, koji se proizvodi u velikim

količinama u bolesnika s alergijama i aktivira alergijsku reakciju kao odgovor na alergen. Vezanjem na

IgE, omalizumab „čisti“ IgE koji slobodno kruži krvlju. Ovo znači da u trenutku kada je tijelo izloženo

alergenu, prisutno je manje IgE raspoloživog za poticanje alergijske reakcije. Ovo pomaže pri

smanjivanju simptoma alergije, poput napadaja astme. Iako je uloga IgE u kroničnoj spontanoj

urtikariji manje jasna, smanjivanje njegove dostupnosti omalizumabom dokazano poboljšava simptome

ovog stanja.

Kako se Xolair ispitivao?

Xolair se ispitivao u više od 2.000 bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih oboljelih od alergijske astme

u pet glavnih ispitivanja, uključujući jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 482 bolesnika s ozbiljnom

alergijskom astmom koja nije kontrolirana konvencionalnim liječenjem. Lijek je također ispitan u 627

djece u dobi između šest i 12 godina.

U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada su dodani

postojećem liječenju bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj eksacerbacija, broj bolesnika

koji su imali eksacerbaciju, kvaliteta života (ocijenjeno primjenom standardnog upitnika) i količina

udahnutog kortikosteroida koji je bolesnicima bio potreban za liječenje njihove astme.

Xolair se također ispitivao u 3 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 978 bolesnika s kroničnom

spontanom urtikarijom koji nisu odgovorili na liječenje temeljeno na antihistaminima. U svim

ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.

Xolair

EMA/78726/2014

Stranica 2/4

Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u težini svrbeža nakon 12 tjedana liječenja, kako je

izmjereno na skali od 0 (bez svrbeža) do 21 (maksimalna težina svrbeža).

Koje su koristi lijeka Xolair dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanjima provedenima na bolesnicima oboljelima od alergijske astme u dobi od 12 godina ili

starijih, Xolair je smanjio broj eksacerbacija za otprilike upola. Tijekom prvih 28 ili 52 tjedana liječenja

u prva tri ispitivanja, u grupi koja je primala lijek Xolair zabilježeno je 0,5 eksacerbacija po godini te

otprilike jedna po godini u grupi koja je primala placebo. Nadalje, manji broj bolesnika koji su primali

Xolair imalo je eksacerbacije u odnosu na one koju su primali placebo. Ovi su bolesnici također prijavili

veća poboljšanja u kvaliteti života i koristili su manje flutikazona (kortikosteroid). Djelovanje lijeka

Xolair bilo je veće u bolesnika s ozbiljnijom astmom.

U ispitivanju bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom, nije bilo razlike u broju astmatičnih

eksacerbacija između lijeka Xolair i placeba, no Xolair rezultirao je sličnim smanjenjem u broju

eksacerbacija u odnosu na prethodna ispitivanja.

U ispitivanju provedenom u djece s alergijskom astmom u dobi između šest i 12 godina, broj

eksacerbacija bio je manji u bolesnika koji su primali Xolair. Između 235 djece koja su bila liječena

velikim dozama inhaliranih kortikosteroida i dugodjelujućim inhaliranim beta2 agonistom prije početka

ispitivanja, zabilježeno je prosječno 0,4 eksacerbacija tijekom prvih 24 tjedan liječenja u bolesnika koji

su primali Xolair, u usporedbi s 0,6 u onih koji su primili placebo.

U ispitivanjima bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, lijek Xolair 300 mg poboljšao je

simptome svrbeža za 4,5 do 5,8 poena više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja. Djelovanje

je održano nakon 6 mjeseci liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Xolair?

U bolesnika s alergijskom astmom u dobi od 12 godina i onih starijih, najčešće nuspojave od lijeka

Xolair (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i reakcije u mjestu injekcije, uključujući i

oticanje, crvenilo, bol i svrbež. U djece u dobi između šest godina i 12 godina, najčešće nuspojave (kod

između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i pireksija (groznica).

U bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, najčešće nuspojave od lijeka Xolair (kod između 1 i

10 bolesnika na 100) su sinuzitis (upala sinusa), glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), reakcije u

mjestu injekcija i infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlade).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xolair, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Xolair odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xolair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Povjerenstvo je zaključilo da načelno postoji uzorak rezultata u

ispitivanjima lijeka Xolair za liječenje astme koji dokazuje da je lijek učinkovit u liječenju ozbiljne

alergijske astme. CHMP je također zaključio da je dokazano kako lijek Xolair (300 mg) značajno

poboljšava simptome kronične spontane urtikarije prilikom primjene kao dodatni lijek za postojeće

liječenje bolesnika, napomenuo je da su podaci ispitivanja o dugoročnoj primjeni duljoj od 6 mjeseci

skromni.

Xolair

EMA/78726/2014

Stranica 3/4

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xolair?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xolair. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xolair uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Xolair:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xolair vrijedi na prostoru

Europske unije od 25. listopada 2005.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Xolair nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Xolair pročitajte u uputama o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2014.

Xolair

EMA/78726/2014

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

omalizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xolair i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Xolair

Kako primjenjivati Xolair

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xolair

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xolair i za što se koristi

Djelatna tvar Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim

bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska

protutijela. Xolair se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške

alergijske astme u odraslih osoba i adolescenata (12 godina i starije) i djece (6 do manje od

12 godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati

lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.

Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu. IgE

igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.

2.

Što morate znati prije nego primite Xolair

Ne smijete primati Xolair

ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu tvar Xolaira, obavijestite svog liječnika

jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair.

Upozorenja i mjere opreza

Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

Znakovi uključuju osip, otežano disanje, oticanje ili nesvjesticu. Ako se nakon primjene Xolaira

pojavi alergijska reakcija, javite se što prije liječniku.

U bolesnika liječenih Xolairom uočen je određeni tip alergijske reakcije koji se zove serumska bolest.

Simptomi serumske bolesti mogu uključivati jedan ili više od navedenog: bolovi u zglobovima sa ili

bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima. Ako Vam se javi

bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite

svom liječniku.

Churg-Straussov i hipereozinofilni sindrom uočeni su kod bolesnika liječenih Xolairom. Simptomi

mogu uključivati jedan ili više od navedenog: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoku

razinu određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem,

začepljenje nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, trnce u rukama i nogama. Ako Vam se javi bilo

koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela

(autoimuna bolest).

ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili ako putujete u takvo područje, budući

da Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.

Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme. Stoga se Xolair ne smije

primjenjivati za liječenje takvih simptoma.

Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih

alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj),

aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice

jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.

Djeca (mlađa od 6 godina)

Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina. Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu

bolesnika.

Drugi lijekovi i Xolair

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak

tih lijekova,

inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.

Trudnoća i dojenje

Xolair ne smijete primiti kada ste trudni, osim ako Vaš liječnik to ne smatra nužnim.

Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika prije nego započnete liječenje Xolairom.

Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Xolair ne smijete primiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primati Xolair

Upute o primjeni Xolaira navedene su u odlomku „Informacije za zdravstvene radnike“.

Liječnik će izračunati koliko Xolaira trebate primiti i koliko često. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj

težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u Vašoj krvi, a koja se provodi prije

početka liječenja.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (potkožno).

Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.

Koliko Xolaira ćete primati

Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili.

Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom. Za puni

učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Xolair se može davati djeci i adolescentima u dobi od 6 i više godina, koji već uzimaju lijekove za

astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih

kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista. Liječnik će izračunati koliko Xolaira

Vaše dijete treba primiti i koliko često. To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne

pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Xolair

Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.

Ako prestanete primjenjivati Xolair

Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik. Privremeni ili trajni

prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave uključuju:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

Iznenadne teške alergijske reakcije: ako uočite bilo kakve ozbiljne iznenadne znakove alergije

ili kombinaciju takvih znakova poput osipa, svrbeža kože ili koprivnjače, oticanja lica, usana,

jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzanih otkucaja srca, omaglice i

ošamućenosti, otežanog disanja, piskanja u prsima ili smetnji disanja, ili se pojavi bilo koji novi

simptom, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste ranije imali tešku

alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati

veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.

Sistemski eritemski lupus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje

zglobova i osip. Mogu Vam se također javiti drugi znakovi kao što su vrućica, gubitak težine i

umor.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

Nastanak jednog ili više sljedećih simptoma: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila,

visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema

s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama

(znakovi takozvanog Churg-Straussovog sindroma ili hipereozinofilnog sindroma).

Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego

uobičajeno.

Nastanak bilo kojeg od sljedećih simptoma, osobito ako se pojave u kombinaciji: bolovi u

zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u

mišićima (znakovi serumske bolesti).

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

vrućicu (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo

bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)

glavobolju (vrlo često u djece)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

omaglicu, pospanost ili umor

žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima

nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila

grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem

mučninu, proljev, probavne smetnje

svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce

povećanje tjelesne težine

simptome nalik gripi

oticanje ruku

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

parazitske infekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

bolove u zglobovima, bolove u mišićima i oticanje zglobova

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xolair

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xolair sadrži

Djelatna tvar je omalizumab. Jedna bočica sadrži 75 mg omalizumaba. Nakon pripreme

otopine, jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (75 mg u 0,6 ml).

Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.

Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja

Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se kao bijeli do bjelkasti prašak u

maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije. Prašak se priprema u

vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.

Xolair je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu

ampulu s 2 ml vode za injekcije.

Xolair je također dostupan u bočicama sa 150 mg omalizumaba.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može

trajati duže. Potpuno rekonstituirani lijek je bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo

smeđkasto-žute boje i može imati malo mjehurića ili pjene oko rubova bočice. Zbog viskoznosti

rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili

suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 0,6 ml.

Za pripremu bočice sa 75 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:

U štrcaljku opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G izvući 0,9 ml vode za injekcije iz

ampule.

U uspravno postavljenu bočicu na ravnoj površini uvesti iglu i standardnim aseptičkim

postupkom prenijeti vodu za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak, usmjeravajući

vodu za injekcije izravno na prašak.

Držeći bočicu u uspravnom položaju, snažno ju vrtjeti (ne tresti) približno 1 minutu, da se

prašak jednolično navlaži.

Da se olakša otapanje nakon završetka postupka iz točke 3, nježno vrtjeti bočicu 5-10 sekundi

približno svakih 5 minuta, da se otope sve preostale krute čestice.

Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se

prašak potpuno otopi. U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne

bude vidljivih, gelu sličnih čestica.

Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih gelu sličnih čestica. Manji

mjehurići ili pjena oko rubova bočice su česti. Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano

opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje. Ako su prisutne krute čestice, lijek se

ne smije koristiti.

Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu. Koristeći

novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu

bočicu. Pri uvlačenju otopine u štrcaljku, potrebno je držati bočicu u preokrenutom položaju te

postaviti vršak igle pri samom dnu otopine u bočici. Prije vađenja igle iz bočice povući klip

sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.

Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.

Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 0,6 ml. Tanki

sloj malih mjehurića smije zaostati na vrhu otopine u štrcaljki. Budući da je otopina slabo

viskozna, za primjenu otopine putem supkutane injekcije može biti potrebno 5-10 sekundi.

Bočica osigurava dozu od 0,6 ml (75 mg) Xolaira.

Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice ili bedro.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

omalizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xolair i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Xolair

Kako primjenjivati Xolair

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xolair

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xolair i za što se koristi

Xolair se koristi za liječenje alergijske astme i kronične spontane urtikarije (KSU). Djelatna tvar

Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim

bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska

protutijela. Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem

organizmu. IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.

Alergijska astma

Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske

astme u odraslih osoba i adolescenata (12 godina i starije) i djece (6 do manje od 12 godina) koji već

uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput

inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili

više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu

dobro kontrolirani tim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego primite Xolair

Ne smijete primati Xolair

ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu tvar Xolaira, obavijestite svog liječnika

jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair.

Upozorenja i mjere opreza

Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

Znakovi uključuju osip, otežano disanje, oticanje ili nesvjesticu. Ako se nakon primjene Xolaira

pojavi alergijska reakcija, javite se što prije liječniku.

U bolesnika liječenih Xolairom uočen je određeni tip alergijske reakcije koji se zove serumska bolest.

Simptomi serumske bolesti mogu uključivati jedan ili više od navedenog: bolovi u zglobovima sa ili

bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima. Ako Vam se javi

bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite

svom liječniku.

Churg-Straussov i hipereozinofilni sindrom uočeni su kod bolesnika s alergijskom astmom liječenih

Xolairom. Simptomi mogu uključivati jedan ili više od navedenog: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili

limfnih žila, visoku razinu određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje

problema s disanjem, začepljenje nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, trnce u rukama i nogama.

Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma,

odmah se javite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela

(autoimuna bolest).

ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili ako putujete u takvo područje, budući

da Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.

Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme. Stoga se Xolair ne smije

primjenjivati za liječenje takvih simptoma.

Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih

alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj),

aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice

jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.

Djeca i adolescenti

Alergijska astma

Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina. Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije

bila ispitivana.

Drugi lijekovi i Xolair

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak

tih lijekova,

inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.

Trudnoća i dojenje

Xolair ne smijete primiti kada ste trudni, osim ako Vaš liječnik to ne smatra nužnim.

Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika prije nego započnete liječenje Xolairom.

Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Xolair ne smijete primiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primati Xolair

Upute o primjeni Xolaira navedene su u odlomku „Informacije za zdravstvene radnike“.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (potkožno).

Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.

Koliko Xolaira ćete primati

Alergijska astma

Liječnik će izračunati koliko Xolaira trebate primiti i koliko često. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj

težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi

prije početka liječenja.

Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili.

Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom. Za puni

učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za kroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada

koristili. Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Alergijska astma

Xolair se može davati djeci i adolescentima u dobi od 6 i više godina, koji već uzimaju lijekove za

astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih

kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista. Liječnik će izračunati koliko Xolaira

Vaše dijete treba primiti i koliko često. To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne

pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju

antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.

Ako ste zaboravili primijeniti Xolair

Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.

Ako prestanete primjenjivati Xolair

Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik. Privremeni ili trajni

prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme ili kronične spontane urtikarije.

Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti

liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi. Slijedite upute svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave uključuju:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

Iznenadne teške alergijske reakcije: ako uočite bilo kakve ozbiljne iznenadne znakove alergije

ili kombinaciju takvih znakova poput osipa, svrbeža kože ili koprivnjače, oticanja lica, usana,

jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzanih otkucaja srca, omaglice i

ošamućenosti, otežanog disanja, piskanja u prsima ili smetnji disanja, ili se pojavi bilo koji novi

simptom, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste ranije imali tešku

alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati

veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.

Sistemski eritemski lupus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje

zglobova i osip. Mogu Vam se također javiti drugi znakovi kao što su vrućica, gubitak težine i

umor.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

Nastanak jednog ili više sljedećih simptoma: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila,

visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema

s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama

(znakovi takozvanog Churg-Straussovog sindroma ili hipereozinofilnog sindroma).

Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego

uobičajeno.

Nastanak bilo kojeg od sljedećih simptoma, osobito ako se pojave u kombinaciji: bolovi u

zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u

mišićima (znakovi serumske bolesti).

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

vrućicu (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo

bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)

glavobolju (vrlo često u djece)

infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja)

bol u zglobovima (artralgija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

omaglicu, pospanost ili umor

žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima

nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila

grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem

mučninu, proljev, probavne smetnje

svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce

povećanje tjelesne težine

simptome nalik gripi

oticanje ruku

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

parazitske infekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

bolove u mišićima i oticanje zglobova

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xolair

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xolair sadrži

Djelatna tvar je omalizumab. Jedna bočica sadrži 150 mg omalizumaba. Nakon pripreme

otopine, jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (150 mg u 1,2 ml).

Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.

Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja

Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se kao bijeli do bjelkasti prašak u

maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije. Prašak se priprema u

vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.

Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu

bočicu praška za otopinu za injekciju te jednu ampulu s 2 ml vode za injekcije, i u višestrukim

pakiranjima koja sadrže četri ili deset međupakiranja, svako s jednom bočicom praška za otopinu za

injekciju i jednom ampulom s 2 ml vode za injekcije. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Xolair je također dostupan u bočicama sa 75 mg omalizumaba.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može

trajati duže. Potpuno rekonstituirani lijek je bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo

smeđkasto-žute boje i može imati malo mjehurića ili pjene oko rubova bočice. Zbog viskoznosti

rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili

suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 1,2 ml.

Za pripremu bočice sa 150 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:

U štrcaljku opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G izvući 1,4 ml vode za injekcije iz

ampule.

U uspravno postavljenu bočicu na ravnoj površini uvesti iglu i standardnim aseptičkim

postupkom prenijeti vodu za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak, usmjeravajući

vodu za injekcije izravno na prašak.

Držeći bočicu u uspravnom položaju, snažno ju vrtjeti (ne tresti) približno 1 minutu, da se

prašak jednolično navlaži.

Da se olakša otapanje nakon završetka postupka iz točke 3, nježno vrtjeti bočicu 5-10 sekundi

približno svakih 5 minuta, da se otope sve preostale krute čestice.

Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se

prašak potpuno otopi. U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne

bude vidljivih, gelu sličnih čestica.

Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih, gelu sličnih čestica. Manji

mjehurići ili pjena oko rubova bočice su česti. Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano

opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje. Ako su prisutne krute čestice, lijek se

ne smije koristiti.

Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu. Koristeći

novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu

bočicu. Pri uvlačenju otopine u štrcaljku, potrebno je držati bočicu u preokrenutom položaju te

postaviti vršak igle pri samom dnu otopine u bočici. Prije vađenja igle iz bočice povući klip

sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.

Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.

Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 1,2 ml. Tanki

sloj malih mjehurića smije zaostati na vrhu otopine u štrcaljki. Budući da je otopina slabo

viskozna, za primjenu otopine putem supkutane injekcije može biti potrebno 5-10 sekundi.

Bočica osigurava dozu od 1,2 ml (150 mg) Xolaira. Za dozu od 75 mg, izvući 0,6 ml u štrcaljku,

a preostalu otopinu odbaciti.

Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice ili bedro.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xolair 75 mg otopina za injekciju

omalizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xolair i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Xolair

Kako primjenjivati Xolair

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xolair

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xolair i za što se koristi

Djelatna tvar Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim

bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska

protutijela. Xolair se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške

alergijske astme u odraslih osoba i adolescenata (12 godina i stariji) djece (6 do manje od 12 godina)

koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima

poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.

Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu. IgE

igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.

2.

Što morate znati prije nego primite Xolair

Ne smijete primati Xolair

ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu tvar Xolaira, obavijestite svog liječnika

jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair.

Upozorenja i mjere opreza

Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

Znakovi uključuju osip, otežano disanje, oticanje ili nesvjesticu. Ako se nakon primjene Xolaira

pojavi alergijska reakcija, javite se što prije liječniku.

U bolesnika liječenih Xolairom uočen je određeni tip alergijske reakcije koji se zove serumska bolest.

Simptomi serumske bolesti mogu uključivati jedan ili više od navedenog: bolovi u zglobovima sa ili

bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima. Ako Vam se javi

bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite

svom liječniku.

Budite posebno oprezni sa Xolairom ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks (zatvarač igle na

štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks)).

Churg-Straussov i hipereozinofilni sindrom uočeni su kod bolesnika liječenih Xolairom. Simptomi

mogu uključivati jedan ili više od navedenog: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoku

razinu određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem,

začepljenje nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, trnce u rukama i nogama. Ako Vam se javi bilo

koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela

(autoimuna bolest).

ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili ako putujete u takvo područje, budući

da Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.

Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme. Stoga se Xolair ne smije

primjenjivati za liječenje takvih simptoma.

Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih

alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj),

aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice

jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.

Djeca (mlađa od 6 godina)

Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina. Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu

bolesnika.

Drugi lijekovi i Xolair

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak

tih lijekova,

inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.

Trudnoća i dojenje

Xolair ne smijete primiti kada ste trudni, osim ako Vaš liječnik to ne smatra nužnim.

Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika prije nego započnete liječenje Xolairom.

Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Xolair ne smijete primiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primati Xolair

Upute o primjeni Xolaira navedene su u odlomku „Informacije za zdravstvene radnike“.

Liječnik će izračunati koliko Xolaira trebate primiti i koliko često. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj

težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u Vašoj krvi, a koja se provodi prije

početka liječenja.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (potkožno).

Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.

Koliko Xolaira ćete primati

Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili.

Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom. Za puni

učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Xolair se može davati djeci i adolescentima u dobi od 6 i više godina, koji već uzimaju lijekove za

astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih

kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista. Liječnik će izračunati koliko Xolaira

Vaše dijete treba primiti i koliko često. To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne

pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Xolair

Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.

Ako prestanete primjenjivati Xolair

Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik. Privremeni ili trajni

prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave uključuju:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

Iznenadne teške alergijske reakcije: ako uočite bilo kakve ozbiljne iznenadne znakove alergije

ili kombinaciju takvih znakova poput osipa, svrbeža kože ili koprivnjače, oticanja lica, usana,

jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzanih otkucaja srca, omaglice i

ošamućenosti, otežanog disanja, piskanja u prsima ili smetnji disanja, ili se pojavi bilo koji novi

simptom, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste ranije imali tešku

alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati

veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.

Sistemski eritemski lupus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje

zglobova i osip. Mogu Vam se također javiti drugi znakovi kao što su vrućica, gubitak težine i

umor.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

Nastanak jednog ili više sljedećih simptoma: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila,

visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema

s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama

(znakovi takozvanog Churg-Straussovog sindroma ili hipereozinofilnog sindroma).

Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego

uobičajeno.

Nastanak bilo kojeg od sljedećih simptoma, osobito ako se pojave u kombinaciji: bolovi u

zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u

mišićima (znakovi serumske bolesti).

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

vrućicu (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo

bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)

glavobolju (vrlo često u djece)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

omaglicu, pospanost ili umor

žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima

nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila

grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem

mučninu, proljev, probavne smetnje

svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce

povećanje tjelesne težine

simptome nalik gripi

oticanje ruku

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

parazitske infekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

bolove u zglobovima, bolove u mišićima i oticanje zglobova

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xolair

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakiranje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xolair sadrži

Djelatna tvar je omalizumab. Jedna štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 75 mg omalizumaba.

Drugi sastojci su L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).

Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja

Xolair otopina za injekciju se isporučuje kao bistra do lagano opalescentna,

bezbojna do blijedo

smeđkasto-žute boje otopina u napunjenoj štrcaljki.

Xolair 75 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i u

višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 ili 10 međupakiranja, od kojih svako sadrži 1 napunjenu

štrcaljku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije uporabe štrcaljke molimo pažljivo pročitajte sljedeće informacije.

Svako pakiranje Xolaira sadrži jednu napunjenu štrcaljku pojedinačno zatvorenu u plastičnom omotu.

Dijelovi napunjene štrcaljke

Štrcaljke Xolair namijenjene su za uporabu isključivo zdravstvenim radnicima.

Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele rukovati osobe

osjetljive na tu tvar.

Priprema štrcaljke za uporabu

Do završetka primjene lijeka izbjegavajte dodir s kvačicama za aktivaciju zaštitnog mehanizma igle

(vidjeti prvu ilustraciju) kako ne bi došlo do prijevremenog pokrivanja igle štitnikom igle.

Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je oko 20 minuta na sobnoj temperaturi

kako bi dosegla sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).

Ako je potrebno, štrcaljku možete vratiti u hladnjak i upotrijebiti je kasnije, ali to se smije

učiniti samo jednom. Ukupno vrijeme čuvanja štrcaljke na sobnoj temperaturi (25°C) ne smije

biti dulje od 4 sata.

Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Očistite mjesto injiciranja.

Izvadite plastičnu pliticu iz kutije, odvojite stražnji papirnati pokrov i izvadite štrcaljku.

Pregledajte štrcaljku. NE UPOTREBLJAVAJTE JE ako je slomljena ili ako je tekućina

naizgled mutna ili sadrži vidljive čestice. U slučaju bilo koje od ovih situacija vratite cijelo

pakiranje u ljekarnu.

Aktivacijske kvačice

Hvatište za prste

Kontrolni prozorčić

Oznaka i rok valjanosti

Potisni klip

Oznaka granice punjenja

Štitnik igle

Zatvarač igle

Držeći štrcaljku vodoravno (kako je prikazano na slici) pogledajte kontrolni prozorčić kako

biste provjerili dozu lijeka (75 mg) i rok valjanosti otisnut na oznaci. Napomena: okrećite

unutarnji dio sklopa štrcaljke kako je prikazano na slici u nastavku kako bi se u kontrolnom

prozorčiću mogla očitati naljepnica.

NE UPOTREBLJAVAJTE štrcaljku ako je rok

valjanosti lijeka istekao ili ako doza nije ispravna.

U oba slučaja vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Držite štrcaljku okomito s klipom prema gore, kucnite prstom stijenku štrcaljke kako bi se

mjehurić zraka uzdignuo.

Provjerite je li razina tekućine na ili iznad oznake granice punjenja. Ako je razina tekućine

ispod oznake granice punjenja, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Uporaba štrcaljke

Držeći štrcaljku tako da je igla okrenuta prema

gore, pažljivo skinite zatvarač igle sa štrcaljke i

bacite ga. Izloženu iglu ne dirajte. Zatim nježno

kucnite štrcaljku prstom kako bi se mjehurić

zraka uzdignuo na vrh štrcaljke. Polako potiskujte

klip štrcaljke prema gore kako biste istisnuli

mjehurić zraka van iz štrcaljke pazeći da pri tome

nenamjerno ne istisnete i otopinu.

Nježno uhvatite kožu na mjestu uboda i uvedite

iglu.

Držeći štrcaljku za hvatišta za prste, polako

potiskujte klip sve dok ga ne potisnete do kraja.

Ako dođe do istjecanja otopine iz mjesta

injiciranja, uvedite iglu dublje.

Držeći klip potisnut do kraja, pažljivo ravno

izvucite iglu iz mjesta uboda.

Polako otpuštajte klip i pustite da štitnik igle

automatski pokrije izloženu iglu. Držite gazu na

mjestu uboda približno 30 sekundi.

Upute za zbrinjavanje

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete. Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xolair 150 mg otopina za injekciju

omalizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Xolair i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Xolair

Kako primjenjivati Xolair

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xolair

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xolair i za što se koristi

Xolair se koristi za liječenje alergijske astme i kronične spontane urtikarije (KSU). Djelatna tvar

Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim

bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska

protutijela. Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem

organizmu. IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.

Alergijska astma

Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske

astme u odraslih osoba i adolescenata (12 godina i stariji) i djece (6 do manje od 12 godina) koji već

uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput

inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili

više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu

dobro kontrolirani tim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego primite Xolair

Ne smijete primati Xolair

ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu tvar Xolaira, obavijestite svog liječnika

jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair.

Upozorenja i mjere opreza

Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

Znakovi uključuju osip, otežano disanje, oticanje ili nesvjesticu. Ako se nakon primjene Xolaira

pojavi alergijska reakcija, javite se što prije liječniku.

U bolesnika liječenih Xolairom uočen je određeni tip alergijske reakcije koji se zove serumska bolest.

Simptomi serumske bolesti mogu uključivati jedan ili više od navedenog: bolovi u zglobovima sa ili

bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima. Ako Vam se javi

bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite

svom liječniku.

Budite posebno oprezni sa Xolairom ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks (zatvarač igle na

štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks)).

Churg-Straussov i hipereozinofilni sindrom uočeni su kod bolesnika s alergijskom astmom liječenih

Xolairom. Simptomi mogu uključivati jedan ili više od navedenog: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili

limfnih žila, visoku razinu određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje

problema s disanjem, začepljenje nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, trnce u rukama i nogama.

Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma,

odmah se javite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela

(autoimuna bolest).

ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili ako putujete u takvo područje, budući

da Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.

Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme. Stoga se Xolair ne smije

primjenjivati za liječenje takvih simptoma.

Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih

alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj),

aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice

jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.

Djeca i adolescenti

Alergijska astma

Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina. Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije

bila ispitivana.

Drugi lijekovi i Xolair

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak

tih lijekova,

inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.

Trudnoća i dojenje

Xolair ne smijete primiti kada ste trudni, osim ako Vaš liječnik to ne smatra nužnim.

Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika prije nego započnete liječenje Xolairom.

Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Xolair ne smijete primiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primati Xolair

Upute o primjeni Xolaira navedene su u odlomku „Informacije za zdravstvene radnike“.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (potkožno).

Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.

Koliko Xolaira ćete primati

Alergijska astma

Liječnik će izračunati koliko Xolaira trebate primiti i koliko često. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj

težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi

prije početka liječenja.

Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili.

Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom. Za puni

učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za kroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada

koristili. Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Alergijska astma

Xolair se može davati djeci i adolescentima u dobi od 6 i više godina, koji već uzimaju lijekove za

astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih

kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista. Liječnik će izračunati koliko Xolaira

Vaše dijete treba primiti i koliko često. To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne

pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju

antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.

Ako ste zaboravili primijeniti Xolair

Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.

Ako prestanete primjenjivati Xolair

Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik. Privremeni ili trajni

prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme ili kronične spontane urtikarije.

Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti

liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi. Slijedite upute svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave uključuju:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

Iznenadne teške alergijske reakcije: ako uočite bilo kakve ozbiljne iznenadne znakove alergije

ili kombinaciju takvih znakova poput osipa, svrbeža kože ili koprivnjače, oticanja lica, usana,

jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzanih otkucaja srca, omaglice i

ošamućenosti, otežanog disanja, piskanja u prsima ili smetnji disanja, ili se pojavi bilo koji novi

simptom, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste ranije imali tešku

alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati

veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.

Sistemski eritemski lupus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje

zglobova i osip. Mogu Vam se također javiti drugi znakovi kao što su vrućica, gubitak težine i

umor.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

Nastanak jednog ili više sljedećih simptoma: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila,

visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema

s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama

(znakovi takozvanog Churg-Straussovog sindroma ili hipereozinofilnog sindroma).

Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego

uobičajeno.

Nastanak bilo kojeg od sljedećih simptoma, osobito ako se pojave u kombinaciji: bolovi u

zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u

mišićima (znakovi serumske bolesti).

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

vrućicu (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo

bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)

glavobolju (vrlo često u djece)

infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja)

bol u zglobovima (artralgija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

omaglicu, pospanost ili umor

žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima

nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila

grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem

mučninu, proljev, probavne smetnje

svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce

povećanje tjelesne težine

simptome nalik gripi

oticanje ruku

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

parazitske infekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

bolove u mišićima i oticanje zglobova

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xolair

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakiranje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xolair sadrži

Djelatna tvar je omalizumab. Jedna štrcaljka s 1 ml otopine sadrži 150 mg omalizumaba.

Drugi sastojci su L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).

Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja

Xolair otopina za injekciju se isporučuje kao bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo

smeđkasto-žute boje otopina u napunjenoj štrcaljki.

Xolair 150 mg otopina za injekcije dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i

višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 ili 10 međupakiranja, od kojih svako sadrži 1 napunjenu

štrcaljku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije uporabe štrcaljke molimo pažljivo pročitajte sljedeće informacije.

Svako pakiranje Xolaira sadrži jednu napunjenu štrcaljku pojedinačno zatvorenu u plastičnom omotu.

Dijelovi napunjene štrcaljke

Štrcaljke Xolair namijenjene su za uporabu isključivo zdravstvenim radnicima.

Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele rukovati osobe

osjetljive na tu tvar.

Priprema štrcaljke za uporabu

Do završetka primjene lijeka izbjegavajte dodir s kvačicama za aktivaciju zaštitnog mehanizma igle

(vidjeti prvu ilustraciju) kako ne bi došlo do prijevremenog pokrivanja igle štitnikom igle.

Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je oko 20 minuta na sobnoj temperaturi

kako bi dosegla sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).

Ako je potrebno, štrcaljku možete vratiti u hladnjak i upotrijebiti je kasnije, ali to se smije

učiniti samo jednom. Ukupno vrijeme čuvanja štrcaljke na sobnoj temperaturi (25°C) ne smije

biti dulje od 4 sata.

Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Očistite mjesto injiciranja.

Izvadite plastičnu pliticu iz kutije, odvojite stražnji papirnati pokrov i izvadite štrcaljku.

Pregledajte štrcaljku. NE UPOTREBLJAVAJTE JE ako je slomljena ili ako je tekućina

naizgled mutna ili sadrži vidljive čestice. U slučaju bilo koje od ovih situacija vratite cijelo

pakiranje u ljekarnu.

Aktivacijske kvačice

Hvatište za prste

Kontrolni prozorčić

Oznaka i rok valjanosti

Potisni klip

Oznaka granice punjenja

Štitnik igle

Zatvarač igle

Držeći štrcaljku vodoravno (kako je prikazano na slici) pogledajte kontrolni prozorčić kako

biste provjerili dozu lijeka (150 mg) i rok valjanosti otisnut na oznaci. Napomena: okrećite

unutarnji dio sklopa štrcaljke kako je prikazano na slici u nastavku kako bi se u kontrolnom

prozorčiću mogla očitati naljepnica.

NE UPOTREBLJAVAJTE štrcaljku ako je rok

valjanosti lijeka istekao ili ako doza nije ispravna.

U oba slučaja vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Držite štrcaljku okomito s klipom prema gore, kucnite prstom stijenku štrcaljke kako bi se

mjehurić zraka uzdignuo.

Provjerite je li razina tekućine na ili iznad oznake granice punjenja. Ako je razina tekućine

ispod oznake granice punjenja, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Uporaba štrcaljke

Držeći štrcaljku tako da je igla okrenuta prema

gore, pažljivo skinite zatvarač igle sa štrcaljke i

bacite ga. Izloženu iglu ne dirajte. Zatim nježno

kucnite štrcaljku prstom kako bi se mjehurić

zraka uzdignuo na vrh štrcaljke. Polako potiskujte

klip štrcaljke prema gore kako biste istisnuli

mjehurić zraka van iz štrcaljke pazeći da pri tome

nenamjerno ne istisnete i otopinu.

Nježno uhvatite kožu na mjestu uboda i uvedite

iglu.

Držeći štrcaljku za hvatišta za prste, polako

potiskujte klip sve dok ga ne potisnete do kraja.

Ako dođe do istjecanja otopine iz mjesta

injiciranja, uvedite iglu dublje.

Držeći klip potisnut do kraja, pažljivo ravno

izvucite iglu iz mjesta uboda.

Polako otpuštajte klip i pustite da štitnik igle

automatski pokrije izloženu iglu. Držite gazu na

mjestu uboda približno 30 sekundi.

Upute za zbrinjavanje

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete. Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za omalizumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Zabilježeni su slučajevi sistemskog eritemskog lupusa (SLE) povezani s liječenjem Xolairom, što

uključuje dva slučaja u kojima se nuspojava povukla nakon prekida primjene lijeka (pozitivan

dechallenge) i jedan slučaj s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka/ponovnom

pojavom nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan dechallenge/pozitivan rechallenge).

Iako su u većini slučajeva informacije bile preograničene da bi bilo moguće ocijeniti uzročnu

povezanost, zbunjujući čimbenici kao što su već postojeći lupus, uključujući potencijalni početni

SLE, bili su prisutni u mnogima od preostalih slučajeva, a patogeneza SLE-a/lijekom induciranog

lupusa još uvijek se premalo razumije i vjerojatno je uzrokovana višestrukim čimbenicima, pa se ne

čini nemogućim da bi Xolair, lijek koji stvara imunokomplekse s IgE-om s potencijalom za

induciranje oštećenja tkiva uzrokovanog imunokompleksima i uz kojeg su rijetko zabilježeni događaji

poput serumske bolesti, mogao igrati ulogu u patogenezi SLE-a/lijekom induciranog lupusa. Nakon

temeljite ocjene dostupnih podataka, čini se da postoje razumni dokazi mogućnosti uzročne

povezanosti između Xolaira i sistemskog eritemskog lupusa.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže omalizumab opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za omalizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) omalizumab nepromjenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.