Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Asthma; Urticaria
Alergijske asthmaXolair navodi u odrasle, mlade i djecu (od 6 do.
Revision: 48
odobren
2005-10-25
156 B. UPUTA O LIJEKU 157 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XOLAIR 75 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI (napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom od 26 G, plavi štitnik igle) omalizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Xolair i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primijenite Xolair 3. Kako primjenjivati Xolair 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xolair 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XOLAIR I ZA ŠTO SE KORISTI Xolair sadrži djelatnu tvar omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela. Xolair se koristi za liječenje: - alergijske astme - kroničnog rinosinusitisa (upale nosa i sinusa) s nosnim polipima Alergijska astma Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba, adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama i inhalacijskih beta agonista. Kronični rinosinusitis s nosnim polipima Ovaj lijek se koristi za liječenje kroničnog rinosinusitisa s nosnim polipima u odraslih osoba (u dobi od 18 i više godina) koji već primaju intranazalne kortikosteroide (kortikosteroide Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xolair 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Xolair 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xolair 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg omalizumaba* u 0,5 ml otopine. Xolair 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 75 mg omalizumaba* u 0,5 ml otopine. * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkasto-žute boje otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Alergijska astma Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina). Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2). _Odrasli i adolescenti (12 godina i više) _ Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili _in vitro_ reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV 1 <80%) kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist. _Djeca (6 do <12 godina) _ Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili _in vitro_ reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevn Прочетете целия документ