Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
telotristatas etipatas
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo yra skirtas gydyti karcinoidų sindromas viduriavimo kartu su somatostatino analogiškos (PSS) terapija nepakankamai kontroliuoja SPV terapija suaugusiems.
Revision: 15
Įgaliotas
2017-09-17
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI XERMELO 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS telotristato etilas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4. skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xermelo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xermelo 3. Kaip vartoti Xermelo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xermelo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XERMELO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA XERMELO Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos telotristato etilo. KAM NAUDOJAMAS XERMELO Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams , kuriems yra būklė vadinama „karcinoido sindromu“. Ši liga pasireiškia, kai navikas, vadinamas „neuroendokrininiu naviku“, išskiria į Jūsų kraują medžiagą, vadinamą serotoninu. Gydytojas paskirs Jums šį vaistą jeigu viduriavimas yra nepakankamai kontroliuojamas vartojant kitų vaistų, vadinamų „somatostatino analogų“ (lanreotido ar oktreotido), injekcijas. Vartojant Xermelo Jums ir toliau bus reikalingos šios injekcijos. KAIP VEIKIA XERMELO Kai navikas į kraują išskiria per daug serotonino, Jums gali pasireikšti viduriavimas. Šis vaistas sumažina naviko pagaminamo serotonino kiekį. Pirmiausia šis vaistas palengvins viduriavimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XERMELO XERMELO VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija telotristatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUM Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra telotristato etiprato, atitinkančio 250 mg telotristato etilo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 168 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos arba balkšvos spalvos plėvele dengtos ovalios tabletės (maždaug 17 mm ilgio ir 7,5 mm pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „T-E“, o kitoje pusėje – „250“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su somatostatino analogais (SSA) suaugusiesiems, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama gydant SSA. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą (TID). Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių. Rekomenduojama iš naujo įvertinti tolesnio gydymo naudą pacientui, jeigu per šį laikotarpį nepastebima klinikinio pagerėjimo požymių. Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų asmenų, vaistinio preparato kaupimosi pacientams su karcinoido sindromu atmesti negalima. Todėl didesnių dozių vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). _Praleistos dozės _ Jeigu pacientas pamiršo išgerti dozę, kitą dozę jis turi išgerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. _ _ _Ypatingos populiacijos _ _ _ _Senyvi pacientai _ Senyviems pacientams specialių dozės rekomendacijų nėra (žr. 5.2 skyrių). 3 _Inkstų veiklos sutrikimas _ Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems nereikalinga dializė, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikim Pročitajte cijeli dokument