Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 mellito, Xelevia è indicato per migliorare il controllo glicemico:in monoterapia:in pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico;una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la massima dose tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico e quando la metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;un peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonista (mi. un tiazolidinedioni) quando l'uso di un agonista PPARy è opportuno e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;in triplice terapia orale in combinazione con:una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico;un agonista PPARy e metformina quando l'uso di un agonista PPARy è appropriato e, quando la dieta e l'esercizio plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. Xelevia è indicato anche come add-on all'insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio, più stabile dose di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Revision: 39
autorizzato
2007-03-21
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xelevia 25 mg compresse rivestite con film Xelevia 50 mg compresse rivestite con film Xelevia 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xelevia 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg. Xelevia 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg. Xelevia 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Xelevia 25 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rosa, rotonda, con “ 221 ” su un lato. Xelevia 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film beige chiaro, rotonda, con “ 112 ” su un lato. Xelevia 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film beige, rotonda, con “ 277 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Xelevia è indicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia : • in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. in duplice terapia orale in associazione con : • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia. • una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. 3 • un agonista del rec ettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR ) (per es., un tiazolidinedione), quand Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xelevia 25 mg compresse rivestite con film Xelevia 50 mg compresse rivestite con film Xelevia 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xelevia 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg. Xelevia 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg. Xelevia 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Xelevia 25 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rosa, rotonda, con “ 221 ” su un lato. Xelevia 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film beige chiaro, rotonda, con “ 112 ” su un lato. Xelevia 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film beige, rotonda, con “ 277 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Xelevia è indicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia : • in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. in duplice terapia orale in associazione con : • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia. • una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. 3 • un agonista del rec ettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR ) (per es., un tiazolidinedione), quand Pročitajte cijeli dokument