Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptópúrín einhýdrat
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, eitilfrumur
Xaluprine er ætlað til meðferðar við bráðum eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
Revision: 15
Leyfilegt
2012-03-09
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XALUPRINE 20 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA merkaptópúrín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xaluprine og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xaluprine 3. Hvernig nota á Xaluprine 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xaluprine 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XALUPRINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xaluprine inniheldur merkaptópúrín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem er þekktur undir heitinu frumuskemmandi lyf (einnig kölluð krabbameinslyf). Xaluprine er notað við bráðu eitilfrumuhvítblæði (ALL). Sjúkdómurinn ágerist mjög hratt og eykur fjölda nýrra hvítra blóðkorna. Þessi nýju hvítu blóðkorn eru óþroskuð (ófullmótuð) og geta hvorki vaxið né starfað á eðlilegan hátt. Þau eru því ófær um að berjast gegn sýkingum og geta valdið blæðingum. Spyrðu lækninn ef þú óskar þess að fá nánari upplýsingar um sjúkdóminn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XALUPRINE - EKKI MÁ NOTA XALUPRINE ef þú ert með ofnæmi fyrir merkaptópúríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - EKKI GANGAST UNDIR BÓLUSETNINGU með bóluefni gegn gulusótt á meðan þú tekur Xaluprine þar sem slíkt getur verið banvænt. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjaf Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xaluprine 20 mg/ml mixtúra, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af dreifu inniheldur 20 mg af merkaptópúríni (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Einn ml af dreifu inniheldur 3 mg af aspartami, 1 mg af metýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt), 0,5 mg af etýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt) og súkrósa (snefil). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa. Dreifan er bleik til brún að lit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xaluprine er ætlað til meðferðar á bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum._ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknir eða aðrir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa reynslu í að meðhöndla sjúklinga með brátt eitilfrumuhvítblæði skulu hafa umsjón með meðferðinni. Skammtar Skammtar stjórnast af nákvæmu eftirliti með eiturverkunum á blóð og því skal laga skammta á nákvæman hátt að hverjum sjúklingi fyrir sig í samræmi við meðferðaráætlun sem notuð er hverju sinni. Háð fasa meðferðar eru upphafsskammtar eða markskammtar yfirleitt breytilegir á milli 25-75 mg/m 2 af yfirborði líkamans á sólarhring, en skulu vera lægri hjá sjúklingum með skerta eða enga ensímvirkni tíópúrín metýltransferasa (TPMT) (sjá kafla 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 Yfirb. líkamans (m 2 ) Skammtur (mg) Rúmmál (ml) Yfirb. líkamans (m 2 ) Skammtur (mg) Rúmmál (ml) Yfirb. líkamans (m 2 ) Skammtur (mg) Rúmmál (ml) 0.20 - 0.29 6 0.3 0.20 - 0.23 10 0.5 0.20 - 0.23 16 0.8 0.30 - 0.36 8 0.4 0.24 - 0.26 12 0.6 0.24 - 0.26 20 1.0 0.37 - 0.43 10 0.5 0.27 - 0.29 14 0.7 0.27 - 0.34 24 1.2 0.44 - 0.51 12 0.6 0.30 - 0.33 16 0.8 0.35 - 0.39 28 1.4 0.52 - 0.60 14 0.7 0.34 - 0.37 18 0.9 0.40 - 0.43 32 1.6 0.61 - 0.68 16 0.8 0.40 - 0.44 20 1.0 0.44 - 0.49 36 1.8 0.69 - 0.75 18 0.9 0.45 - 0.50 24 1.2 0.50 - 0.55 40 2.0 0.76 - 0.84 20 1.0 0.51 - 0.58 28 1.4 0.56 - 0.60 44 2 Pročitajte cijeli dokument