Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

6-merkaptópúrín einhýdrat

Saadav alates:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kood:

L01BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mercaptopurine

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Kyrningahvítblæði, eitilfrumur

Näidustused:

Xaluprine er ætlað til meðferðar við bráðum eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2012-03-09

Infovoldik

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XALUPRINE 20 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA
merkaptópúrín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xaluprine og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xaluprine
3.
Hvernig nota á Xaluprine
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xaluprine
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XALUPRINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xaluprine inniheldur merkaptópúrín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem
er þekktur undir heitinu
frumuskemmandi lyf (einnig kölluð krabbameinslyf).
Xaluprine er notað við bráðu eitilfrumuhvítblæði (ALL).
Sjúkdómurinn ágerist mjög hratt og eykur
fjölda nýrra hvítra blóðkorna. Þessi nýju hvítu blóðkorn eru
óþroskuð (ófullmótuð) og geta hvorki
vaxið né starfað á eðlilegan hátt. Þau eru því ófær um að
berjast gegn sýkingum og geta valdið
blæðingum.
Spyrðu lækninn ef þú óskar þess að fá nánari upplýsingar um
sjúkdóminn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XALUPRINE
-
EKKI MÁ NOTA XALUPRINE ef þú ert með ofnæmi fyrir
merkaptópúríni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
EKKI GANGAST UNDIR BÓLUSETNINGU með bóluefni gegn gulusótt á
meðan þú tekur Xaluprine þar
sem slíkt getur verið banvænt.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjaf

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xaluprine 20 mg/ml mixtúra, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af dreifu inniheldur 20 mg af merkaptópúríni (sem
einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Einn ml af dreifu inniheldur 3 mg af aspartami, 1 mg af
metýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt),
0,5 mg af etýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt) og súkrósa
(snefil).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
Dreifan er bleik til brún að lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xaluprine er ætlað til meðferðar á bráðu eitilfrumuhvítblæði
(acute lymphoblastic leukaemia ALL) hjá
fullorðnum, unglingum og börnum._ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknir eða aðrir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa reynslu
í að meðhöndla sjúklinga með brátt
eitilfrumuhvítblæði skulu hafa umsjón með meðferðinni.
Skammtar
Skammtar stjórnast af nákvæmu eftirliti með eiturverkunum á
blóð og því skal laga skammta á
nákvæman hátt að hverjum sjúklingi fyrir sig í samræmi við
meðferðaráætlun sem notuð er hverju
sinni. Háð fasa meðferðar eru upphafsskammtar eða markskammtar
yfirleitt breytilegir á milli
25-75 mg/m
2
af yfirborði líkamans á sólarhring, en skulu vera lægri hjá
sjúklingum með skerta eða
enga ensímvirkni tíópúrín metýltransferasa (TPMT) (sjá kafla
4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
Yfirb.
líkamans
(m
2
)
Skammtur
(mg)
Rúmmál
(ml)
Yfirb.
líkamans
(m
2
)
Skammtur
(mg)
Rúmmál
(ml)
Yfirb.
líkamans
(m
2
)
Skammtur
(mg)
Rúmmál
(ml)
0.20 - 0.29
6
0.3
0.20 - 0.23
10
0.5
0.20 - 0.23
16
0.8
0.30 - 0.36
8
0.4
0.24 - 0.26
12
0.6
0.24 - 0.26
20
1.0
0.37 - 0.43
10
0.5
0.27 - 0.29
14
0.7
0.27 - 0.34
24
1.2
0.44 - 0.51
12
0.6
0.30 - 0.33
16
0.8
0.35 - 0.39
28
1.4
0.52 - 0.60
14
0.7
0.34 - 0.37
18
0.9
0.40 - 0.43
32
1.6
0.61 - 0.68
16
0.8
0.40 - 0.44
20
1.0
0.44 - 0.49
36
1.8
0.69 - 0.75
18
0.9
0.45 - 0.50
24
1.2
0.50 - 0.55
40
2.0
0.76 - 0.84
20
1.0
0.51 - 0.58
28
1.4
0.56 - 0.60
44
2