Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
safinamide methaansulfonaat
Zambon SpA
N04B
safinamide
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Ziekte van Parkinson
Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met idiopathische Parkinson's disease (PD) als add-on therapie aan een stabiele dosis Levodopa (levodopa) alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen PD in medio-te laat-stadium fluctuerende patiënten.
Revision: 13
Erkende
2015-02-23
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Xadago 50 mg filmomhulde tabletten Xadago 100 mg filmomhulde tabletten safinamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Xadago niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Xadago? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Xadago? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XADAGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat. Het werkt om de hoeveelheid van de stof dopamine in de hersenen te verhogen, die een rol speelt bij de bewegingscontrole en die bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in geringere mate voorkomt. Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Bij patiënten met de ziekte in een midden- tot laat stadium die plotselinge veranderingen ondervinden tussen “ON”-periodes waarin ze in staat zijn om te bewegen, en “OFF”-periodes waarin ze moeite hebben om zich te verplaatsen, wordt Xadago toegevoegd aan een stabiele dosis van het medicijn levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson. 2. WANNEER MAG U XADAGO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U gebruikt é Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xadago 50 mg filmomhulde tabletten Xadago 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xadago 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat safinamide-methaansulfonaat equivalent aan 50 mg safinamide. Xadago 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat safinamide-methaansulfonaat equivalent aan 100 mg safinamide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Xadago 50 mg filmomhulde tabletten Oranje tot koperkleurige, ronde, dubbelholle, filmomhulde tablet van 7 mm doorsnee met metaalglans, gemerkt met de sterkte “50” aan één kant van het tablet. Xadago 100 mg filmomhulde tabletten Oranje tot koperkleurige, ronde, dubbelholle, filmomhulde tablet van 9 mm doorsnee met metaalglans, gemerkt met de sterkte “100” aan één kant van het tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als toevoeging aan een stabiele dosis levodopa (L-dopa) alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij patiënten die fluctueren tussen het midden- en late stadium. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden. Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte. Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden. Ouderen Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast. De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt. 3 Verminderde leverfunctie Het gebruik van safinamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3). De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een licht verm Pročitajte cijeli dokument