Vpriv

Država: Europska Unija

Jezik: estonski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
08-08-2023

Aktivni sastojci:

velaglütseraas alfa

Dostupno od:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC koda:

A16AB10

INN (International ime):

velaglucerase alfa

Terapijska grupa:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Područje terapije:

Gaucheri tõbi

Terapijske indikacije:

Vpriv on näidustatud 1. tüüpi Gaucher 'tõvega patsientidel pikaajaliseks ensüümide asendusravi (ERT) raviks.

Proizvod sažetak:

Revision: 20

Status autorizacije:

Volitatud

Datum autorizacije:

2010-08-26

Uputa o lijeku

                                30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VPRIV 400 ÜHIKUT INFUSIOONILAHUSE PULBER
alfavelaglütseraas
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VPRIV’i kasutamist
3.
Kuidas VPRIV’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VPRIV’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VPRIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VPRIV on kasutamiseks pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi
Gaucher’ tõvega patsientidel.
Gaucher’ tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi
alfavelaglütseraasi puudumine või defekt.
Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi
siserakkudes glükotserebrosiidi, mis
kutsub esile Gaucher’ tõve nähte ja sümptomeid.
VPRIV sisaldab toimeainet nimetusega alfavelaglütseraas, mis on on
ette nähtud puuduva või defektse
ensüümi glükotserebrosidaasi asendamiseks Gaucher’ tõvega
patsientidel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VPRIV’I KASUTAMIST
VPRIV’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne VPRIV’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teid ravitakse VPRIV’iga, võib teil tekkida infusiooni ajal
või pärast seda kõrvaltoimeid (vt
lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Neid nimetatakse
infusiooniga seotud reaktsioonideks ning
need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks
on näiteks iiveldus,
lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne)
rinnus, nõgestõbi,
liigesevalu või peavalu.
-
Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümpt
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VPRIV 400 ühikut infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**.
Pärast lahustamist sisaldab lahuse üks milliliiter 100 ühikut
alfavelaglütseraasi.
*Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe
mikromooli p-nitrofenüül
β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis
temperatuuril 37 ºC.
**Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese
fibroplastide rakuliinis HT-1080.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge või valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi
Gaucher’ tõvega patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi VPRIV’iga peab toimuma Gaucher’ tõvega patsientide ravis
kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel
nädalal.
Annuseid võib individuaalselt kohandada olenevalt ravieesmärkide
saavutamisest ja alalhoidmisest.
Kliinilistes uuringutes on hinnatud annuseid vahemikus 15 kuni 60
ühikut/kg igal teisel nädalal.
Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud.
1. tüüpi Gaucher’ tõvega patsiente, kes saavad
ensüümasendusravi imiglütseraasiga, võib üle viia
ravile VPRIV-iga, kasutades sama annust ja sama manustamissagedust.
Erirühmad
_Eakad (≥ 65 aasta vanused) _
Eakaid patsiente võib ravida samas annusevahemikus (15 kuni 60
ühikut/kg) kui teisi täiskasvanud
patsiente (vt lõik 5.1).
3
Neerufunktsiooni kahjustus
Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi
farmakokineetika ja farmakodünaamika
kohta, ei soovitata neerufunktsiooni kahjustusega patsientide annust
kohandada (vt lõik 5.2).
Maksafunktsiooni kahjustus
Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi
farmakokineetika ja farmakodünaamika
kohta,
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 01-07-2016
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 08-08-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 08-08-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 08-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 08-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 01-07-2016

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata