Vosevi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vosevi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vosevi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Vosevi su indicirani za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV) kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004350
  • Datum autorizacije:
  • 26-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004350
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/417783/2017

EMEA/H/C/004350

EPAR, sažetak za javnost

Vosevi

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vosevi. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vosevi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Vosevi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Vosevi i za što se koristi?

Vosevi je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u

odraslih osoba, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C (HCV).

Lijek Vosevi sadržava djelatne tvari sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir.

Kako se Vosevi koristi?

Lijek Vosevi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

liječenju osoba oboljelih od infekcije virusom hepatitisa C.

Lijek Vosevi dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i

100 mg voksilaprevira. Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan uz obrok tijekom 8 ili 12

tjedana. Trajanje liječenja ovisi o tome imaju li bolesnici cirozu jetre (ožiljci na jetri) ili su liječeni

drugim protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Vosevi

EMA/417783/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Vosevi?

Djelatne tvari lijeka Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir) inhibiraju djelovanje triju proteina

koji su nužni za umnožavanje virusa hepatitisa C. Sofosbuvir inhibira djelovanje enzima (vrsta

proteina) naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B”, velpatasvir je usmjeren na protein naziva

„NS5A”, dok voksilaprevir inhibira djelovanje enzima naziva „proteaza NS3/4A”. Inhibirajući te

proteine, lijek Vosevi zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.

Sofosbuvir/velpatasvir odobren je u Europskoj uniji od srpnja 2016. pod nazivom Epclusa.

Koje su koristi lijeka Vosevi utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost lijeka Vosevi u uklanjanju svih šest varijanti (genotipa) virusa hepatitisa C, uključujući

one u bolesnika s cirozom jetre i bolesnika koji su prethodno liječeni drugim protuvirusnim lijekovima s

izravnim djelovanjem, utvrđena je u četirima glavnim ispitivanjima provedenima na 1 459 bolesnika.

Stope uklanjanja lijekom Vosevi uglavnom su bile iznad 95 %. Više od 96 % bolesnika koji su primili

lijek Vosevi u jednom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja na HCV (njihove krvne pretrage

nisu pokazivale nikakve znakove virusa) nakon 12 tjedana liječenja, u usporedbi s nijednim od

bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje). Više od 97 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi

u drugom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja, u usporedbi s 90 % bolesnika koji su

primili samo sofosbuvir/velpatasvir. U dvama dodatnim ispitivanjima, od 95 % do 96 % bolesnika koji

su primili lijek Vosevi imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa, u usporedbi s između

96 % i 98 % bolesnika koji su primili sofosbuvir/velpatasvir.

Koji su rizici povezani s lijekom Vosevi?

Najčešće nuspojave lijeka Vosevi (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja,

mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.

Lijek Vosevi ne smije se uzimati s određenim lijekovima kao što su:

rosuvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola u krvi);

dabigatran eteksilat (lijek za sprječavanje krvnih ugrušaka);

lijekovi koji sadržavaju etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi);

rifampicin, rifabutin (antibiotici koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze);

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vosevi potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Vosevi odobren?

Pokazalo se da je lijek Vosevi izrazito učinkovit u uklanjanju svih genotipa virusa hepatitisa C iz krvi i

prethodno liječenih i prethodno neliječenih bolesnika, uključujući bolesnike s cirozom jetre. Smatra se

da je prednost činjenica da se lijek Vosevi može davati osam tjedana (umjesto uobičajenih 12)

bolesnicima koji nemaju cirozu jetre. Nadalje, lijek Vosevi pokazao se izrazito djelotvornim u

uklanjanju virusa hepatitisa C u bolesnika u kojih prethodno liječenje inhibitorom NS5A nije bilo

uspješno. U pogledu sigurnosti primjene, pokazalo se da se lijek Vosevi dobro podnosi te nisu

ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost.

Vosevi

EMA/417783/2017

Stranica 3/3

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Vosevi nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vosevi?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Vosevi provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno

bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim

lijekovima s izravnim djelovanjem. To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to

da bi liječenje lijekovima koji pripadaju istom razredu kao lijek Vosevi moglo izložiti bolesnike koji su

bolovali od raka jetre opasnosti od ranog povratka raka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Vosevi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Vosevi

Cjeloviti EPAR za lijek Vosevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Vosevi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vosevi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi

Kako uzimati lijek Vosevi

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Vosevi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vosevi i za što se koristi

Vosevi je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, u jednoj tableti. Daje

se odraslima u dobi od 18 i više godina za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja

se naziva hepatitis C.

Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju tri različita proteina koja su virusu

hepatitisa C potrebna za rast i umnažanje i time dovode do uklanjanja infekcije iz tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi

Nemojte uzimati lijek Vosevi

Ako ste alergični

na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6 ove upute).

Ako se ovo odnosi na Vas,

nemojte uzimati lijek Vosevi i odmah obavijestite svog

liječnika.

Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:

rifampicin

rifabutin

(antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući

tuberkulozu);

gospinu travu

Hypericum perforatum

– biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje

depresije);

karbamazepin, fenobarbital

fenitoin

(lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

epilepsije i sprječavanje napadaja);

rosuvastatin

(lijek koji se primjenjuje za liječenje visoke razine kolesterola u krvi ili za

smanjenje rizika od nekih kardiovaskularnih događaja);

dabigatran

(lijek koji se primjenjuje za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka);

lijekove koji sadrže

etinilestradiol

, uključujući mnoge kontraceptive.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku

ako imate tegobe s jetrom

osim hepatitisa C, na primjer

ako imate

ili ste prije imali infekciju virusom

hepatitisa B,

budući da bi Vas liječnik

možda htio pažljivije pratiti

ako Vam je presađena jetra

ako se liječite protiv infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

, budući da bi Vas

liječnik možda htio pažljivije pratiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vosevi ako:

trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih

otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).

Odmah obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom

liječenja osjetite:

nedostatak zraka

ošamućenost

lupanje srca

nesvjesticu

Krvne pretrage

Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Vosevi. Razlog tome

je taj da:

Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati lijek Vosevi i koliko dugo;

Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina. Primjena lijeka Vosevi u djece

i adolescenata nije još ispitana.

Drugi lijekovi i Vosevi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom Vosevi.

Uzimanje lijeka Vosevi s bilo kojim od tih

lijekova može zaustaviti pravilno djelovanje Vašeg lijeka ili pogoršati nuspojave:

rifampicin

rifabutin

(antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući

tuberkulozu);

gospina trava

Hypericum perforatum

– biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);

karbamazepin, fenobarbital

fenitoin

(lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i

sprječavanje napadaja)

rosuvastatin

(lijek koji se primjenjuje za liječenje visoke razine kolesterola u krvi ili za

smanjenje rizika od nekih kardiovaskularnih događaja);

dabigatran

(lijek koji se primjenjuje za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka);

lijekove koji sadrže

etinilestradiol

, uključujući mnoge kontraceptive.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

amiodaron,

koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;

rifapentin

(antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);

okskarbazepin

(lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);

tenofovirdizoproksilfumarat

ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se

primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;

atazanavir, efavirenz

lopinavir

koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije;

digoksin

koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti;

modafinil

koji se primjenjuje se liječenja poremećaja spavanja;

pravastatin

druge statine

koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola;

ciklosporin

koji se primjenjuje za potiskivanje imunološkog sustava

Uzimanje lijeka Vosevi s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših

lijekova ili pogoršati neke nuspojave. Liječnik će Vam možda trebati dati drugi lijek ili prilagoditi

dozu lijeka koji uzimate. Ta promjena može biti za lijek Vosevi ili neki drugi lijek koji uzimate.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika

ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje

želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata želučane kiseline

jer oni mogu smanjiti količinu

velpatasvira u Vašoj krvi. Ti lijekovi uključuju:

antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat). Njih treba

uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Vosevi;

inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i

esomeprazol). Ako su Vam potrebne visoke doze ovih lijekova, liječnik Vam može u

zamjenu dati neki drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate;

antagoniste H

-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin). Ako su

Vam potrebne visoke doze tih lijekova, liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi

dozu lijeka koji uzimate.

Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Vosevi u Vašoj krvi. Ako uzimate jedan od ovih lijekova,

Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat želučane kiseline ili

preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika

ako uzimate

varfarin ili druge slične lijekove

koji

se nazivaju antagonisti vitamina K i primjenjuju se za razrjeđivanje krvi. Liječnik će Vam

možda trebati češće raditi krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Učinci lijeka Vosevi tijekom trudnoće nisu poznati.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vosevi.

Neke od djelatnih tvari u lijeku Vosevi mogu

prelaziti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vosevi ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Vosevi sadrži laktozu

Obavijestite liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.

Vosevi sadrži laktozu

hidrat. Ako ne podnosite laktozu ili ako su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, obratite se

liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Vosevi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza je

jedna tableta jedanput na dan tijekom 8 ili 12 tjedana

Tabletu progutajte cijelu s hranom. Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog

okusa.

Tegobe s bubrezima

Obavijestite liječnika ako

imate tegoba s bubrezima

ili se liječite

dijalizom

bubrega

jer Vosevi nije

u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima.

Tegobe s jetrom

Vosevi se ne smije primjenjivati ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.

Ako uzimate antacid,

uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Vosevi.

Ako povratite nakon uzimanja lijeka Vosevi

, to može utjecati na količinu lijeka Vosevi u Vašoj

krvi. To može oslabiti djelovanje lijeka Vosevi.

Ako povratite u razdoblju

kraćem od 4 sata nakon

uzimanja lijeka Vosevi, uzmite drugu

tabletu.

Ako povratite nakon

više od 4 sata nakon

uzimanja lijeka Vosevi, ne trebate uzeti drugu

tabletu do sljedeće tablete prema rasporedu.

Ako uzmete više lijeka Vosevi nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Vosevi, možete imati povećani rizik od nastanka

mogućih nuspojava ovog lijeka (

pogledajte dio 4. Moguće nuspojave

Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu po savjet. Ponesite bočicu s

tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vosevi

Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.

Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek Vosevi:

Ako to opazite u roku od 18 sati

od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, morate što prije

uzeti tabletu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo 18 sati ili više

od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, pričekajte i uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom

vremenskom razmaku).

Nemojte prestati uzimati lijek Vosevi

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik. Vrlo je važno da dovršite

cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

proljev

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

smanjeni apetit

povraćanje

bol u mišićima (mialgija)

poremećen nalaz laboratorijskih pretraga funkcije jetre (ukupni bilirubin)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

grčevi mišića

osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Vosevi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju

radi zaštite od vlage. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Vosevi

Djelatne tvari su

sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir. Jedna filmom obložena tableta sadrži

400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

Koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza

Film ovojnica:

Crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol,

poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171)

Kako Vosevi izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su tablete bež boje, u obliku kapsule, s utisnutim „GSI“ na jednoj strani i „3“

na drugoj strani. Tableta je dugačka 20 mm i široka 10 mm.

Tablete su pakirane u plastične bočice sa zatvaračima sigurnim za djecu. Svaka bočica sadrži sredstvo

za sušenje od silika gela koje se mora držati u bočici radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silika

gela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja:

kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC.

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety