Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimicotice pentru uz sistemic
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazol este un spectru larg, antifungic triazolic agent și este indicat la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, după cum urmează:tratamentul aspergilozei invazive;tratamentul tratamentul la pacienți non-neutropenici;tratamentul rezistente la fluconazol grave infecțiilor invazive cu Candida (inclusiv C. krusei);tratamentul infecțiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. și Fusarium spp. Voriconazolul trebuie administrat în primul rând la pacienții cu progresive, care pot pune în pericol viața infecții. Profilaxia infecțiilor fungice invazive la risc ridicat alogen transplant de celule stem hematopoietice (TCSH)beneficiarii.
Revision: 12
Autorizat
2015-05-27
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VORICONAZOL HIKMA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistente medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Voriconazol Hikma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Hikma 3. Cum să luaţi Voriconazol Hikma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol Hikma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VORICONAZOL HIKMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voriconazol Hikma conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Hikma este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus sp._ ), • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida sp._ ) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), • infecţii invazive grave provocate de _Candida sp._ , _ _ în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), • infecţii fungice grave provocate de _Scedosp Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. După reconstituire este necesară diluarea suplimentară înainte de administrare. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 217,6 mg. Fiecare flacon conţine ciclodextrină 3200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie) Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 şi 7,0. Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Voriconazol este un medicament antifungic triazolic, cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în: • Tratamentul aspergilozei invazive. • Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie. • Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de _C. krusei_ ). • Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium_ spp. şi _Fusarium_ spp. Voriconazol este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune viaţa în pericol. Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele eletrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, corectate (vezi pct. 4.4). 3 Se recomandă ca soluţia perfuzabilă de voriconazol să se administreze cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 până la 3 ore. _ _ Tratament _Adulţi_ Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pročitajte cijeli dokument