Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics för systemiskt bruk, Triazol-derivat
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Vorikonazol är ett brett spektrum, triazol svampdödande agent och är indicerat för vuxna och för barn från två år och uppåt enligt följande: - behandling av invasiv aspergillos, behandling av candidaemia i icke-neutropena patienter, behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei);Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp. och Fusarium spp.. Vorikonazol Accord ska ges främst till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.
Revision: 17
auktoriserad
2013-05-16
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vorikonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Voriconazole Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Accord 3. Hur du använder Voriconazole Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Voriconazole Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VORICONAZOLE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Voriconazole Accord innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna. Voriconazole Accord används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med: invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av _Aspergillus sp._ ) candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av _Candida sp._ ) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar) svåra invasiva _Candida sp. _ infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel) svåra svampinfektioner orsakade av _Scedosporium sp._ eller _Fusarium sp_ . (två olika svamparter). Voriconazole Accord är avsett för patienter med försämrade och eventuell Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 50 mg vorikonazol. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 63 mg laktos (som monohydrat). Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 200 mg vorikonazol. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 251 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, runda filmdragerade tabletter, ca 7 mm i diameter, märkta med ”V50” på ena sidan och omärkta på andra sidan. Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, ovala filmdragerade tabletter, ca 15,6 mm långa och 7,8 mm breda, märkta med ”V200” på ena sidan och omärkta på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vorikonazole Accord, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande: Behandling av invasiv aspergillos. Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni. Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva _Candida _ infektioner (inklusive _C. krusei_ ). Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av _Scedosporium_ spp och _Fusarium_ spp. Voriconazole Accord bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner. Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk för att utveckla invasiv svampinfektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT 3 Dosering Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4). Vorikonazol kan också finnas tillgänglig som pulver Pročitajte cijeli dokument