Voriconazole Accord

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vorikonazol

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimycotics för systemiskt bruk, Triazol-derivat

Therapeutic area:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Therapeutic indications:

Vorikonazol är ett brett spektrum, triazol svampdödande agent och är indicerat för vuxna och för barn från två år och uppåt enligt följande: - behandling av invasiv aspergillos, behandling av candidaemia i icke-neutropena patienter, behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei);Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av Scedosporium spp. och Fusarium spp.. Vorikonazol Accord ska ges främst till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2013-05-16

Patient Information leaflet

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Voriconazole Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Accord
3.
Hur du använder Voriconazole Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Voriconazole Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VORICONAZOLE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Voriconazole Accord innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Voriconazole Accord är ett läkemedel
mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa
tillväxten av de svampar som orsakar
infektionerna.
Voriconazole Accord används för att behandla patienter (vuxna och
barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus sp._
)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av
_Candida sp._
) hos icke-neutropena
patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva
_Candida sp. _
infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett
annat
svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium sp._
eller
_Fusarium sp_
. (två olika svamparter).
Voriconazole Accord är avsett för patienter med försämrade och
eventuell

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 50 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 63 mg laktos (som monohydrat).
Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 200 mg vorikonazol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 251 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, runda filmdragerade tabletter, ca 7 mm i diameter,
märkta med ”V50” på ena sidan och
omärkta på andra sidan.
Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, ovala filmdragerade tabletter, ca 15,6 mm långa
och 7,8 mm breda, märkta med ”V200”
på ena sidan och omärkta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazole Accord, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp,
och är indicerat till vuxna och
barn från 2 års ålder enligt följande:
Behandling av invasiv aspergillos.
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni.
Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva
_Candida _
infektioner (inklusive
_C. krusei_
).
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium_
spp och
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Accord bör i första hand administreras till patienter
med progressiva, möjligen livshotande
infektioner.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk
för att utveckla invasiv svampinfektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
3
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och korrigeras, om
nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Vorikonazol kan också finnas tillgänglig som pulver