Vizioblok

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vizioblok 5 mg/ml kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan ml otopine sadrži 6,834 mg timololmaleata (što odgovara 5 mg timolola)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Excelvision, Annonay, Francuska; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vizioblok 5 mg/ml kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-980830974-01]; 2 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-980830974-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-980830974
  • Datum autorizacije:
  • 18-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vizioblok 5 mg/ml kapi za oko, otopina

timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Vizioblok i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vizioblok

Kako primjenjivati Vizioblok

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vizioblok

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vizioblok i za što se koristi

Vizioblok sadrži tvar koja se zove timolol, a pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori.

Timolol snizuje tlak u oku/očima. Koristi se u odraslih osoba za liječenje kroničnog glaukoma

otvorenog kuta i sekundarnog glaukoma, kada je očni tlak povišen. Vizioblok kapi za oko, otopina je

sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vizioblok

Nemojte primjenjivati Vizioblok:

ako ste alergični na timolol, beta-blokatore ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe poput astme ili teškog kroničnog opstruktivnog

bronhitisa (teška plućna bolest koja može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili

dugotrajan kašalj);

ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilne

otkucaje srca);

ako imate "kardiogeni šok" – stanje srca koje je ozbiljno, a uzrokovano je vrlo niskim krvnim

tlakom i koje može izazvati sljedeće simptome: omaglicu i ošamućenost, ubrzane otkucaje srca,

bljedilo kože, znojenje, nemir, gubitak svijesti.

Ako niste sigurni trebate li primijeniti Vizioblok, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Vizioblok ako imate ili ste u prošlosti imali:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak

zraka ili gušenje), zatajenje srca;

glaukom zatvorenog kuta – bolest kod koje tlak u oku postaje previsok;

nizak krvni tlak;

poremećaje srčanog ritma, poput usporenih otkucaja srca;

dišne tegobe, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest;

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

bolest loše cirkulacije krvi (poput Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma);

šećernu bolest jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi;

prekomjerno aktivnu štitnjaču jer timolol može prikriti znakove i simptome;

mišićnu slabost;

tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom);

abnormalnosti krvi i tjelesnih tekućina (metabolička acidoza);

bol u nogama pri hodanju zbog loše cirkulacije u nogama (klaudikacija);

smanjenu bubrežnu funkciju ;

ako nosite meke kontaktne leće. Vizioblok nije ispitivan u bolesnika koji nose kontaktne leće.

Ako nosite kontaktne leće morate se konzultirati s liječnikom prije primjene lijeka Vizioblok.

Ako imate povijest kontaktne preosjetljivosti na srebro, ne biste trebali koristiti ovaj lijek.

Prije operacije recite liječniku da primjenjujete Vizioblok jer timolol može utjecati na djelovanje nekih

lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Ako sumnjate da Vam Vizioblok izaziva alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. kožni osip ili

crvenilo i svrbež oka), odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Vizioblok se u mladih bolesnika načelno mora primjenjivati uz oprez. U novoroĎenčadi, dojenčadi i

male djece Vizioblok se mora primjenjivati uz izniman oprez. Ako se razviju kašalj, piskanje pri

disanju, neuobičajeno disanje ili neuobičajeni prekidi u disanju (apneja), primjena lijeka mora se

odmah prekinuti. Obratite se svom liječniku što je prije moguće. Koristan bi mogao biti i prijenosni

monitor apneje.

Drugi lijekovi i Vizioblok

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vizioblok može utjecati na djelovanje drugih lijekova koje primjenjujete ili drugi lijekovi mogu

utjecati na ovaj lijek, uključujući druge kapi za oči koje se koriste za liječenje glaukoma.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili namjeravate uzimati lijekove koji snizuju krvni tlak,

lijekove za srce ili lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Važno je da prije primjene lijeka Vizioblok obavijestite svog liječnika ako uzimate jedan ili više

sljedećih lijekova:

kapi za oči koje sadrže adrenalin

antagonist kalcija, poput nifedipina, verapamila ili diltiazema, koji se često koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka, angine, poremećaja srčanog ritma ili Raynaudova sindroma

gvanetidin, lijek koji se često koristi za liječenje visokog krvnog tlaka

parasimpatomimetički lijek, koji Vam je možda propisan za lakše mokrenje.

Parasimpatomimetici su i posebna vrsta lijekova koja se ponekad koristi za normalizaciju

pražnjenja crijeva.

digoksin, lijek koji se koristi za ublažavanje srčanog zatajenja ili liječenje poremećaja srčanog

ritma

kinidin, koji se koristi za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije

antidepresive koji se zovu fluoksetin i paroksetin

antiaritmike (uključujući amiodaron)

klonidin, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka

druge beta-blokatore koji se uzimaju kroz usta ili u obliku kapi za oči jer oni pripadaju istoj

skupini lijekova kao i Vizioblok i stoga može doći do pojačanog (aditivnog) učinka

inzulina i drugih antidijabetika koji se uzimaju na usta (oralni)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Primjena tijekom trudnoće

Nemojte primjenjivati Vizioblok ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to potrebno.

Primjena tijekom dojenja

Nemojte primjenjivati Vizioblok ako dojite. Timolol može prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod primjene lijeka Vizioblok mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica, umor te promjene vida

poput zamagljena vida, ovješene gornje vjeĎe (zbog čega je oko stalno napola zatvoreno) i dvoslika; te

nuspojave mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Nemojte

upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ne budete osjećali bolje i dok Vam se vid ne

razbistri.

3.

Kako primjenjivati Vizioblok

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš će liječnik odlučiti koliko kapi trebate primijeniti

svaki dan i koliko ih dugo trebate koristiti.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko/oči jedanput ili dvaput na dan (jedna ujutro i jedna

navečer) svaki dan.

Nemojte mijenjati preporučenu dozu bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

Nemojte dopustiti da vrh višedoznog spremnika doĎe u kontakt sa okom ili područjem oko oka. To

može prouzročiti ozljedu Vašeg oka. Kapi za oko, otopina može biti onečišćena bakterijama koje

mogu prouzročiti infekciju oka koja može dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida.

Kako biste izbjegli onečišćenje višedoznog spremnika, čuvajte vrh višedoznog spremnika dalje od

dodira s bilo kojom površinom.

Upute za primjenu

Prije ukapavanja kapi za oko:

Operite ruke prije nego što otvorite bočicu.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je zatvarač s evidencijom otvaranja na vratu

bočice već slomljen prije prve uporabe

Kod prve uporabe, nakon što skinete zatvarač, nemojte odmah namjestiti kapaljku iznad oka,

nego prvo polako stisnite bočicu i istisnite jednu kap u zrak kako biste se navikli na pritisak i

vrijeme potrebno za primjenu jedne kapi. Ako nakon toga imate poteškoća s istiskivanjem jedne

po jedne kapi, možete ponoviti ovaj korak.

Odaberite položaj koji Vam je najudobniji za ukapavanje kapi (možete sjesti, leći na leĎa ili

stati ispred zrcala).

Ukapavanje:

1) Uhvatite bočicu odmah ispod zatvarača i okrenite zatvarač da biste je otvorili. Nemojte ništa

dodirivati kapaljkom bočice kako biste izbjegli onečišćenje otopine.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

2) Zabacite glavu unatrag i postavite bočicu iznad oka.

3) Povucite donju vjeĎu prema dolje i usmjerite pogled prema gore. Lagano stisnite bočicu po sredini i

pričekajte da Vam kap padne u oko. Imajte na umu da nakon stiskanja bočice može proći nekoliko

sekundi prije nego kap izaĎe i padne u oko. Nemojte prejako stisnuti bočicu.

Ako niste sigurni kako primijeniti lijek, pitajte svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

4) Trepnite nekoliko puta kako bi se kap razlila po cijelom oku.

5) Nakon primjene lijeka Vizioblok prstom pritisnite kut oka koji se nalazi uz nos i tako držite 2

minute. Ovo pomaže da timolol ne ulazi u ostatak Vašeg tijela.

6) Slijedite upute navedene pod koracima 2 do 5 za ukapavanje lijeka i u drugo oko.

7) Nakon primjene, a prije zatvaranja bočice, bočica se mora otresti jednom u smjeru prema dolje, bez

dodirivanja kapaljke, kako bi se uklonili tragovi tekućine na vrhu. To je potrebno kako bi se osigurala

isporuka naknadnih kapi lijeka.

Nemojte koristiti kapi za oči dulje od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Na kraju u bočici može preostati mala količina otopine. Razlog tome jest višak otopine u svim

bočicama, kojim se osigurava da za primjenu uvijek bude dostupno 5 ml otopine.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Prije nego što Vaše dijete počne koristiti Vizioblok, liječnik će obaviti detaljan pregled i odlučiti je li

ovaj lijek prikladan za Vaše dijete. Vaše će se dijete, osobito ako je novoroĎenče, trebati pažljivo

promatrati jedan do dva sata nakon prve doze te strogo nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi

nuspojava.

Način primjene u djece:

U svako zahvaćeno oko svaki puta treba ukapati samo jednu kap lijeka Vizioblok. Za primjenu kapi za

oko slijedite upute prethodno navedene u dijelu "Upute za primjenu".

Trajanje liječenja u djece

Liječnik Vašeg djeteta odlučit će koliko dugo treba primjenjivati kapi.

Ako primijenite više lijeka Vizioblok nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko ili progutate kapi, može doći do:

glavobolje

omaglice ili ošamućenosti

otežanog disanja

boli u prsnom košu

osjećaja usporenih srčanih otkucaja

Ako se to dogodi, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Vizioblok

Važno je da primjenjujete Vizioblok onako kako Vam je propisao liječnik.

Ako propustite dozu, primijenite kapi što je prije moguće.

Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i primijenite sljedeću u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Vizioblok

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom. U slučaju bilo

kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim u slučajevima kada su nuspojave ozbiljne. Ako ste

zabrinuti, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primjenjivati Vizioblok bez

razgovora s liječnikom.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojavu koja

zahtjeva hitno medicinsko liječenje:

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška iznenadna životno opasna alergijska reakcija s iznenadnim osipom, oticanjem ispod kože

koje se može javiti u područjima kao što je lice ili udovi i može ometati dišne putove što može

uzrokovati otežano disanje i gutanje, te nesvjestica (unutar nekoliko minuta do nekoliko sati)

zbog preosjetljivosti (anafilaktička reakcija)

paraliza, poremećaji govora, gubitak svijesti zbog smanjenog dotoka krvi u mozak, poremećaj

dotoka krvi u mozak koji može dovesti do moždanog udara

promjene u ritmu ili brzini otkucaja srca, kongestivno zatajenje srca (srčana bolest koju prate

nedostatak zraka te oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), jedna vrsta poremećaja

srčanog ritma, srčani udar, zatajenje srca

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

otežano disanje, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj

vrlo usporeni puls

iznenadno smanjenje vida nakon kirurškog zahvata radi liječenja glaukoma

osip na licu, upala bubrega, vrućica, bol u zglobovima i mišićima zbog bolesti vezivnog tkiva.

Bolest koja se zove lupus (sistemski eritemski lupus).

povećan broj znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj koji uzrokuju slabost

mišića i umor mišića oka i/ili mišića koji se koriste pri gutanju, žvakanju i disanju)

Raynaudov fenomen (bijeli, "umrtvljeni" prsti na rukama i nogama)

šepanje i bol u nozi pri hodanju zbog smanjenog dotoka krvi u noge

u muškaraca se može razviti bolest koja zahvaća penis, a zove se Peyronijeva bolest. Znakovi

mogu biti neuobičajena zakrivljenost, bol ili otvrdnuće tkiva penisa.

Druge nuspojave

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

zamagljen vid, znakovi i simptomi nadraženosti oka (npr. osjećaj pečenja, bockanja, svrbež,

suzenje, crvenilo), upala vjeĎe, upala površine oka, nadraženost ili bol u oku, suhoća oka,

smanjena osjetljivost rožnice (sloja u prednjem dijelu oka), erozija rožnice (oštećenje prednjeg

sloja očne jabučice), osjećaj stranog tijela u oku, iscjedak

glavobolja, omaglica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nesvjestica, opća slabost, umor

depresija

poremećaj vida

mučnina, probavne smetnje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

opće alergijske reakcije, uključujući lokaliziran i generaliziran osip, svrbež

dvoslike, spuštena gornja vjeĎa (zbog čega je oko stalno napola zatvoreno) i odvajanje jednog

od slojeva unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata kako bi se smanjio tlak u oku

nizak krvni tlak

bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, edem (nakupljanje tekućine)

poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja

smanjen spolni nagon (libido)

proljev, suha usta

gubitak kose, kožni osip bijele, srebrnkaste boje (psorijaziformni osip) ili pogoršanje psorijaze

zujanje u ušima

neuobičajeni osjeti poput trnaca i bockanja

hladne šake i stopala

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oči, timolol se apsorbira u krv. To može uzrokovati

nuspojave slične onima primijećenima kod primjene beta-blokatora u venu i/ili kroz usta. Učestalost

nuspojava nakon lokalne primjene lijeka u oko manja je nego kod primjene lijekova kroz usta ili

injekcijom. Nuspojave primijećene kod primjene lijekova iz skupine beta-blokatora za liječenje očnih

bolesti uključuju:

niske razine glukoze u krvi

erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), suzenje i crvenilo očiju

zatajenje srca

teške alergijske reakcije sa oticanjem i otežanim disanjem

kožni osip i svrbež

poremećaj osjeta okusa, bol u trbuhu, povraćanje

bol u mišićima koja nije posljedica tjelovježbe

poremećaj spolne funkcije

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vizioblok

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Vizioblok se može koristiti tijekom 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Vizioblok se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Uvjerite se da je

spremnik pravilno zatvoren.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vizioblok sadrži

- Djelatna tvar je timololmaleat.

Jedan ml Vizioblok 5 mg/ml otopine sadrži 6,834 mg timololmaleata (što odgovara 5 mg timolola).

- Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev

hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekciju.

Kako Vizioblok izgleda i sadržaj pakiranja

Vizioblok 5 mg/ml kapi za oko, otopina dolazi u obliku bistre i bezbojne vodene otopine u bijeloj

neprozirnoj bočici od polietilena niske gustoće volumena 11 ml s bijelom kapaljkom Novelia

(polietilen visoke gustoće i silikon) i bijelim zatvaračem od polietilena visoke gustoće.

Veličine pakiranja: 1 ili 2 bočice u kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag 7

Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10000 Zagreb, Hrvatska

01 6311 833

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attikis

Grčka

EXCELVISION

27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,

ANNONAY 07100

Francuska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Naziv lijeka

Vizioblok

Vizioblok 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Vizioblok 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Vizioblok 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O