Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Viekirax ir minēta kopā ar citām zālēm, ārstēšanai hronisku C hepatītu (CHC) pieaugušajiem. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa specifiska aktivitāte.
Revision: 28
Autorizēts
2015-01-14
68 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 69 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG APVALKOTĀS TABLETES _ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas 3. Kā lietot Viekirax 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Viekirax 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VIEKIRAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Viekirax satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru. Tās ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss). Trīs aktīvo vielu kombinētā iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no vīrusa ilgākā laika periodā. Ombitasvīrs un paritaprevīrs sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai vairotos. Ritonavīrs darbojas kā „pastiprinātājs”, lai paildzinātu paritaprevīra darbību ķermenī. Viekirax tabletes lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, tādām kā dasabuvīrs un ribavirīns. Ārsts izstāstīs Jums, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Viekirax. Ir ļoti svarīgi, ka Jūs izlasītu arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs lietosiet kopā ar Viekirax. Ja Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra (ombitasvirum), 75 mg paritaprevīra (paritaprevirum) un 50 mg ritonavīra (ritonavirum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iegravējumu „AV1” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Viekirax ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipam specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Viekirax jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Devas Ieteicamā perorālā Viekirax deva ir divas 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletes vienu reizi dienā kopā ar uzturu. Viekirax jālieto kombinācijā ar citām zālēm CHV infekcijas ārstēšanai (skatīt 1. tabulu). 3 1. TABULA. VIENLAICĪGAI LIETOŠANAI IETEICAMĀS ZĀLES UN VIEKIRAX TERAPIJAS ILGUMS ATKARĪBĀ NO PACIENTU POPULĀCIJAS PACIENTU POPULĀCIJA TERAPIJA* TERAPIJAS ILGUMS 1.B GENOTIPS, AR KOMPENSĒTU AKNU CIROZI VAI BEZ TĀS Viekirax + dasabuvīrs 12 nedēļas 8 nedēļu terapiju var apsvērt iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un minimālu vai mēreni izteiktu fibrozi** (skatīt 5.1. apakšpunktu, GARNET pētījums) 1.A GENOTIPS, BEZ AKNU CIROZES Viekirax + dasabuvīrs + ribavirīns* 12 nedēļas 1.A GENOTIPS, AR KOMPENSĒTU AKNU CIROZI Viekirax + dasabuvīrs + ribavirīns* 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu) 4. GENOTIPS, BEZ AKNU CIROZES VAI AR KOMPENSĒTU AKNU CIROZI Viekirax + ribavirīns 12 nedēļas * Piebilde: ja pacientam ir nezināma 1. apakšgenotipa vīrusu infekcija vai jaukta 1. genotipa Pročitajte cijeli dokument