Viekirax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

J05AP53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

C hepatīts, hronisks

Käyttöaiheet:

Viekirax ir minēta kopā ar citām zālēm, ārstēšanai hronisku C hepatītu (CHC) pieaugušajiem. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa specifiska aktivitāte.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

68
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
69
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas
3.
Kā lietot Viekirax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Viekirax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VIEKIRAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Viekirax satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un
ritonavīru. Tās ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu
pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību,
kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta
vīruss).
Trīs aktīvo vielu kombinētā iedarbība aptur C hepatīta vīrusa
vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot
Jūsu asinis no vīrusa ilgākā laika periodā. Ombitasvīrs un
paritaprevīrs sadarbojas, bloķējot divas dažādas
olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai vairotos. Ritonavīrs
darbojas kā „pastiprinātājs”, lai
paildzinātu paritaprevīra darbību ķermenī.
Viekirax tabletes lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, tādām
kā dasabuvīrs un ribavirīns. Ārsts izstāstīs
Jums, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Viekirax.
Ir ļoti svarīgi, ka Jūs izlasītu arī citu pretvīrusu zāļu
lietošanas instrukcijas, kuras Jūs lietosiet kopā ar
Viekirax. Ja

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra (ombitasvirum), 75
mg paritaprevīra (paritaprevirum) un
50 mg ritonavīra (ritonavirum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0
mm, ar iegravējumu „AV1” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Viekirax ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm
hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai
pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipam specifisko
aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Viekirax jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir
pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā perorālā Viekirax deva ir divas 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg
tabletes vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Viekirax jālieto kombinācijā ar citām zālēm CHV infekcijas
ārstēšanai (skatīt 1. tabulu).
3
1. TABULA. VIENLAICĪGAI LIETOŠANAI IETEICAMĀS ZĀLES UN VIEKIRAX
TERAPIJAS ILGUMS ATKARĪBĀ NO PACIENTU
POPULĀCIJAS
PACIENTU POPULĀCIJA
TERAPIJA*
TERAPIJAS ILGUMS
1.B GENOTIPS, AR KOMPENSĒTU AKNU
CIROZI VAI BEZ TĀS
Viekirax + dasabuvīrs
12 nedēļas
8 nedēļu terapiju var apsvērt iepriekš
neārstētiem pacientiem ar 1.b
genotipa infekciju un minimālu vai
mēreni izteiktu fibrozi** (skatīt 5.1.
apakšpunktu, GARNET pētījums)
1.A GENOTIPS, BEZ AKNU CIROZES
Viekirax + dasabuvīrs + ribavirīns*
12 nedēļas
1.A GENOTIPS, AR KOMPENSĒTU AKNU
CIROZI
Viekirax + dasabuvīrs + ribavirīns*
24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
4. GENOTIPS, BEZ AKNU CIROZES VAI AR
KOMPENSĒTU AKNU CIROZI
Viekirax + ribavirīns
12 nedēļas
* Piebilde: ja pacientam ir nezināma 1. apakšgenotipa vīrusu
infekcija vai jaukta 1. genotipa