Victrelis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Victrelis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Victrelis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Victrelis je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) genotipa 1 infekcije, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002332
  • Datum autorizacije:
  • 18-07-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002332
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Victrelis 200 mg tvrde kapsule

boceprevir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Victrelis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Victrelis

Kako uzimati Victrelis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Victrelis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Victrelis i za što se koristi

Što je Victrelis

Victrelis sadrži djelatnu tvar boceprevir koja pomaže u liječenju hepatitisa C tako što zaustavlja

umnožavanje virusa. Victrelis se uvijek mora uzimati s još dva druga lijeka koji se zovu peginterferon

alfa i ribavirin. Victrelis se ne smije koristiti kao jedini lijek.

Za što se Victrelis koristi

Victrelis se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koristi za liječenje kronične infekcije

virusom hepatitisa C u odraslih osoba (naziva se i HCV infekcija).

Victrelis se može primjenjivati u odraslih osoba koje prethodno nisu liječile HCV infekciju kao i u

onih koji su ranije koristili lijekove koji se nazivaju "interferonima" i "pegiliranim interferonima".

Kako Victrelis djeluje

Victrelis sprječava izravno umnažanje virusa i na taj način pridonosi smanjenju količine virusa

hepatitisa C u Vašem organizmu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Victrelis

Nemojte uzimati Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom:

ako ste alergični na boceprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni

ako imate bolest koja se zove "autoimuni hepatitis"

ako uzimate bepridil, pimozid, lurasidon, oralni midazolam, oralni triazolam, simvastatin,

lovastatin, alfuzozin, silodozin, lijekove iz skupine derivata ergota (kao što su dihidroergotamin,

ergonovin, ergotamin ili metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ili inhibitore

tirozin kinaze.

Nemojte uzimati Victrelis ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, porazgovarajte

s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Victrelis.

Podsjetnik: Prije nego počnete uzimati Victrelis, pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u Uputama o lijeku

za peginterferon alfa i ribavirin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek:

ako ste nekad imali probleme s krvlju, kao što je anemija (premali broj zdravih crvenih krvnih

stanica koje prenose kisik po organizmu)

ako ste nekad imali probleme s krvlju, kao što je neutropenija (nedostatak određene vrste bijelih

krvnih stanica). Neutropenija utječe na sposobnost borbe organizma protiv infekcija

ako ste nekada imali probleme s krvlju, kao što je pancitopenija (kombinacija premalog broja

krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica)

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pobliže pratiti

ako imate zatajenje jetre

ako uz hepatitis C imate još neke tegobe s jetrom

ako ste zaraženi virusom HIV-a (virusom humane imunodeficijencije) ili ste nekad imali drugih

problema s imunološkim sustavom

ako ste primatelj presađenog organa

ako imate hepatitis C koji nije genotipa 1

ako ste prethodno neuspješno liječeni nekim inhibitorom HCV proteaze

ako Vi ili član Vaše obitelji patite od nepravilnog srčanog ritma, osobito stanja koje se zove

"produljeni QT-interval"

ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete Victrelis.

Kod primjene lijeka Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa prijavljene su

ozbiljne alergijske reakcije. Za više informacija pogledajte dio "Moguće nuspojave".

Pretrage

Liječnik će redovito obavljati krvne pretrage. Te se krvne pretrage obavljaju iz više razloga:

kako bi liječnik znao je li liječenje djelotvorno

kako bi liječnik mogao odlučiti koliko dugo ćete uzimati Victrelis

kako bi se provjerilo imate li nuspojave.

Drugi lijekovi i Victrelis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.

Posebice nemojte uzimati Victrelis ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

alfuzozin i silodozin – za liječenje simptoma povećane prostate

bepridil – za liječenje srčanih problema

pimozid ili lurasidon – za liječenje psihičkih problema

oralni midazolam ili oralni triazolam – sedativ koji se uzima kroz usta

statine – simvastatin ili lovastatin

lijekove iz skupine derivata ergota, kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili

metilergonovin - za liječenje migrene i "cluster" glavobolja

lumefantrin i halofantrin - lijekove protiv malarije

kvetiapin – za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja te velikog depresivnog poremećaja

inhibitore tirozin kinaze - za liječenje karcinoma.

Nemojte uzimati Victrelis ako uzimate neki od navedenih lijekova. Ako niste sigurni, porazgovarajte s

liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Victrelis.

Također recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove za kontrolu začeća - drospirenon

lijekove koji su induktori enzima CYP3A4 (kao što su antibiotici - rifampicin i lijekovi protiv

napadaja - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)

lijekove protiv aritmije - amiodaron, kinidin

antibiotik - pentamidin

neke neuroleptike

lijekove protiv gljivičnih infekcija - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol

nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze HIV-a – efavirenz, etravirin

inhibitore HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir

intravenski primijenjene sedative - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)

imunosupresive - takrolimus, sirolimus, ciklosporin

određene statine – atorvastatin ili pravastatin

metadon

hormonsku nadomjesnu terapiju – lijekove na bazi estrogena

lijek za snižavanje krvnog tlaka - blokatori kalcijevih kanala (npr. amlodipin, diltiazem,

felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)

lijekove koji se koriste za liječenje simptoma povećane prostate – doksazozin i tamsulozin

varfarin i druge slične lijekove pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za

razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi

provjerio kako se Vaša krv zgrušava.

Trudnoća i dojenje

Zbog primjene lijeka Victrelis s ribavirinom, trudnoća se mora izbjegavati. Ribavirin može biti vrlo

štetan za nerođeno dijete. Stoga Vi i Vaš partner morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom

spolnoga odnosa ako postoji ikakva mogućnost da dođe do trudnoće:

ako ste žena reproduktivne dobi i uzimate ribavirin:

Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom

4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

ribavirinom i 4 mjeseca po njegovu završetku. Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

ako ste muškarac i uzimate ribavirin:

Nemojte stupati u spolne odnose s trudnicom bez uporabe kondoma. Na taj ćete način smanjiti

mogućnost da ribavirin dospije u ženino tijelo. Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je

reproduktivne dobi, mora raditi test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja i 7 mjeseci po

njegovu završetku. Vi i Vaša partnerica morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom

liječenja ribavirinom i 7 mjeseci po njegovu završetku. Razgovarajte o tome sa svojim

liječnikom.

Moguće je da se boceprevir izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite, liječnik će Vam savjetovati da

prestanete dojiti ili da prekinete uzimati Victrelis dok dojite.

Podsjetnik: Prije nego počnete uzimati Victrelis, molimo pročitajte i dio "Trudnoća i dojenje" u

Uputama o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Victrelis ne utječe na Vašu sposobnost vožnje niti upravljanja alatima ili strojevima. Međutim,

kombinirano liječenje lijekom Victrelis, peginterferonom alfa i ribavirinom može izazvati umor,

nesvjesticu, osjećaj vrtnje u glavi, promjene krvnog tlaka, zbunjenost i poteškoće s vidom. Ako se to

dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate i strojeve.

Victrelis sadrži laktozu

Victrelis sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete

probaviti neke šećere (imate intoleranciju na neke šećere), npr. da imate nedostatak Lapp laktaze ili

malapsorpciju glukoze i galaktoze, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Victrelis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza lijeka Victrelis je 4 kapsule triput dnevno (ukupno 12 kapsula dnevno). Uzmite

kapsule ujutro, poslije podne i navečer, uz obrok ili lagani međuobrok. Uzimanje lijeka bez hrane

može ozbiljno umanjiti vjerojatnost uspjeha liječenja.

Kako uzimati ovaj lijek

Odlijepite naljepnicu kako biste izvadili kapsulu - nemojte potiskivati kapsulu kroz blister jer se

potiskivanjem kapsula može slomiti.

Ovaj lijek uzmite kroz usta.

Ovaj lijek se mora uzimati uz obrok ili lagani međuobrok.

Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.

Trajanje primjene navedenih lijekova ovisi o Vašem odgovoru i planu liječenja.

Podsjetnik: Prije nego počnete uzimati Victrelis, molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u

Uputama o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.

Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u

hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Victrelis

Ako zaboravite uzeti dozu, a do sljedeće doze je ostalo više od 2 sata, uzmite propuštenu dozu s

hranom. Zatim nastavite uzimati kapsule prema uobičajenom rasporedu.

Međutim, ako je do sljedeće doze ostalo manje od 2 sata, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate pitanja o tome kako postupiti, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Victrelis

Nemojte prestati uzimati Victrelis dok Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku jer

liječenje možda nije djelotvorno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

primjene ovog lijeka mogu nastupiti sljedeće nuspojave:

Prestanite uzimati Victrelis i odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih

ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitno medicinsko liječenje:

otežano disanje ili gutanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču, svrbež, oticanje lica, očiju, usana,

jezika ili grla – to su znakovi alergijske reakcije.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Općenito: glavobolja; zimica, vrućica; mučnina; simptomi nalik gripi; osjećaj omaglice;

nedostatak energije; nemogućnost spavanja; slabi tek; smanjenje tjelesne težine; nedostatak

zraka

Usta, nos ili grlo: kašalj; suha usta; čudan okus

Koža i kosa: suha koža, svrbež, osip; ispadanje ili stanjivanje kose

Zglobovi i mišići: neuobičajena slabost; bolni, otečeni zglobovi; tupa bol u mišićima koja nije

posljedica vježbanja

Želudac i crijeva: proljev; povraćanje

Psihičke bolesti: osjećaj tjeskobe; osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti (depresija); osjećaj

razdražljivosti, napetosti i nemira

Krv: nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), pad broja crvenih krvnih stanica – znakovi

mogu obuhvaćati umor, glavobolje, nedostatak zraka u naporu; nizak broj neutrofila

(neutropenija); mali broj bijelih krvnih stanica – znakovi mogu obuhvaćati češće infekcije nego

obično - uključujući vrućicu, jaku zimicu, grlobolju ili vrijedove u ustima.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Općenito: tresavica; nesvjestica; otežano disanje; žeđ; poteškoće sa spavanjem; pulsirajuća

glavobolja; opće loše osjećanje; osjećaj kao da se vrtite

Oči ili uši: suhe oči; zvonjenje u ušima; promjene vida

Usta, nos ili grlo: bol u ustima, zubobolja; bol pri gutanju; krvarenje iz nosa, začepljen nos;

promjene osjeta mirisa; bolne uzdignute površine u ustima; osjećaj jake žeđi uz suha usta ili

suhu kožu; oticanje štitnjače, vrata ili glasnica; smanjena aktivnost štitnjače; bol ili otekline u

ustima, osjećaj žarenja jezika; osjećaj napetosti ili začepljenosti u nosu, obrazima i iza očiju –

ponekad uz pulsirajuću bol, vrućicu ili začepljen nos (sinusitis)

Koža i kosa: bolni mjehurići obično nakon povišene temperature, trnci ili utrnulost kože;

oslabljeni osjećaj ili osjet dodira; osip kože, mrljasti osip kože, crvenilo kože; crveni uzdignuti

osip kože, ponekad s gnojnim mjehurićima; vruća, osjetljiva i crvena koža, ponekad uz vrućicu i

zimicu; pojačano znojenje; kožna bolest sa zadebljalim crvenim mrljama na koži – često sa

srebrnkastim ljuskama

Zglobovi i mišići: grčevi u mišićima; osjećaj umora, slabost mišića, osjećaj hladnoće; bol u

leđima, bol u vratu, bol u rukama ili nogama

Želudac i crijeva: bol u trbuhu i na gornjoj desnoj strani trbuha ili leđa; osjećaj žarenja u

želucu, nelagoda u želucu; nadutost, podrigivanje

Anus: vjetrovi; hemoroidi; otežana stolica (zatvor)

Mokraćni sustav: mokrenje češće nego uobičajeno

Spolni život: smanjena spolna želja; otežano postizanje ili održavanje erekcije

Psihičke bolesti: promjene raspoloženja, uznemirenost; gubitak pamćenja, poteškoće u

koncentraciji

Prsni koš: otežano disanje; nelagoda u prsnom košu, bol u prsnom košu; osjećaj težine u

prsnom košu uz otežano disanje ili piskanje pri disanju

Srce ili cirkulacija: brzo ili nepravilno kucanje srca; visok ili nizak krvni tlak

Krv: smanjenje broja krvnih pločica – znakovi mogu obuhvaćati krvarenje ili neuobičajenu

pojavu modrica; visoka razina šećera (glukoze) u krvi; visoka razina triglicerida u krvi; visoka

razina mokraćne kiseline u krvi; kombinacija premalog broja krvnih pločica, crvenih krvnih

stanica i bijelih krvnih stanica (pancitopenija); znatan pad broja neutrofila (agranulocitoza)

Manje česte (mogu se javiti se u do 1 na 100 osoba)

Općenito: ošamućenost, artritis; povećana sklonost krvarenju; otečene žlijezde u vratu, pod

pazuhom ili u preponama; jaka žareća ili probadajuća bol; pojačana osjetljivost na svjetlost,

zvukove, dodir ili na okus hrane; šećerna bolest

Oči ili uši: crvene oči; bol u oku; gluhoća; otežan sluh; oticanje oko vjeđa, pojačano suzenje;

iscjedak iz uha ili oka; neuobičajen osjećaj oko očiju, crvena mrlja na bjeloočnici; žutilo

bjeloočnica ili kože

Usta, nos ili grlo: promuklost, suho grlo ili usne; bol ili krvarenje iz desni; osjetljivi zubi ili

zubobolja; otečen jezik, promjena boje jezika ili ranice na jeziku; mjehurići uz jezik; jaka bol pri

gutanju; bol u prsnom košu u blizini pluća; pojačana bol u prsnom košu pri dubokom disanju;

nekontrolirano izlučivanje sline, prekomjerna aktivnost štitnjače

Koža i kosa: koprivnjača; otvorene rane; nepodnošenje vrućine; zamjetno crvenilo lica; bljedilo

lica; žutilo kože; osip izazvan sunčevim svjetlom; rane koje otežano zacjeljuju

Stopala ili šake ili noge ili ruke: osjećaj boli, utrnulosti, trnaca ili bockanja; krvni ugrušak u

veni; osjećaj hladnoće u rukama ili nogama; bolna upala zglobova, najčešće u stopalu (giht)

Želudac i crijeva: bol u donjem dijelu trbuha; upala gušterače

Mokraćni sustav: bol pri mokrenju; žarenje pri mokrenju ili otežano mokrenje; ustajanje više

puta noću radi mokrenja

Debelo crijevo ili anus: svrbež u analnom području; nemogućnost stolice ili promjena boje

stolice; učestala stolica; krvarenje iz anusa

Spolni život: izostanak mjesečnice; jaka ili produljena mjesečnica; krvarenje iz maternice (tj.

krvarenje koje traje više od 7 dana ili prekomjerno krvarenje u neredovitim intervalima ili češće

nego inače, krvarenje u žena u menopauzi koje se javlja najmanje 6 mjeseci do godinu dana

nakon prestanka mjesečnica)

Psihičke bolesti: ljutnja; neprijateljski stav ili ponašanje; prijeteće ponašanje; problemi sa

zlouporabom lijeka ili droga, neuobičajeno ponašanje; zbunjenost; razmišljanje o samoubojstvu;

iznenadan intenzivan strah ili predosjećaj; osjećaj proganjanja; otežano rješavanje problema

Mišići: bol u kostima; lokalizirana bol ili bol koja se širi

Prsni koš: upala pluća

Srce i cirkulacija: neuobičajeno ili vrlo brzo kucanje srca; srčana bolest uzrokovana slabim

protokom krvi u srcu

Krv: niska razina kalija u krvi; visoka razina kalcija u krvi

Rijetke (mogu se javiti se u do 1 na 1000 osoba)

Općenito: otežano disanje i gutanje; tumor štitnjače; infekcija krvi; oticanje ili kvržice u

organima tijela; bolest koja dovodi do sve jače paralize mišića; bolest mozga – znakovi mogu

obuhvaćati glavobolju i vrućicu, paralizu dijela tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost

Oči ili uši: bol u uhu

Koža i kosa: crvenilo kože; bakterijska infekcija kože

Želudac i crijeva: poteškoće pri probavljanju hrane; povraćanje krvi; povraćanje; proljev i jaka

bol u gornjem desnom dijelu trbuha (abdomena)

Spolni život: smanjena količina sperme

Psihičke bolesti: promjene raspoloženja; osjećaj da Vam se život raspada; halucinacije (kada

vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu stvarne); razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj

samoubojstva; osjećaj velike sreće (manija), a nakon toga osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti

Prsni koš: nedostatak zraka pri ležanju na ravnom; teška infekcija pluća poput upale pluća;

oštra bol u prsnom košu koja se pogoršava pri disanju; bol iza prsne kosti koja se može širiti u

vrat i ramena

Krv ili cirkulacija: srčani udar; prestanak disanja, krvni ugrušak u nozi ili ruci, smanjen dotok

krvi u dijelove mozga (npr. omaglica, dvostruke slike ili slabost na obje strane tijela)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Koža i kosa: težak osip, uz koji se mogu javiti vrućica, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda,

povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica), učinci na jetru, bubrege ili pluća

(reakcija koja se naziva DRESS); ozbiljna kožna reakcija, uključujući nastanak mjehurića ili

ljuštenje kože (reakcija koja se naziva Stevens-Johnsonovim sindromom)

Bubreg: oštećenje funkcije bubrega (u načelu se povlači nakon završetka liječenja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Victrelis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje u ljekarni

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvanje kod bolesnika

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) do isteka roka valjanosti.

Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30°C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka

valjanosti. Nakon tog razdoblja lijek se ne smije koristiti.

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Victrelis sadrži

Djelatna tvar je boceprevir. Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg boceprevira.

Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena

karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina i šelak.

Kako Victrelis izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule imaju žućkasto-smeđu kapicu s logotipom "MSD" otisnutim crvenom tintom i bjelkasto

tijelo s oznakom "314" otisnutom crvenom tintom.

Blisteri koji se odljepljuju sadrže 12 tvrdih kapsula (blister kartice sa 3x4 kapsule).

Veličine pakiranja: kutija s 84 tvrde kapsule i višestruko pakiranje koje sadrži 336 tvrdih kapsula

(4 kutije s 84 kapsule).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgija

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety