Victoza
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
14-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-04-2021
Aktivni sastojci:
liraglutida
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S
ATC koda:
A10BJ02
INN (International ime):
liraglutide
Terapijska grupa:
Drogas usadas em diabetes
Područje terapije:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Terapijske indikacije:
Victoza é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças, com idades entre 10 anos e acima, com insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e exerciseas monoterapia quando a metformina é considerada inadequada, devido à intolerância ou contraindicationsin além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para os resultados do estudo com relação ao combinações, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas.
Proizvod sažetak:
Revision: 23
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2009-06-30
Uputa o lijeku
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VICTOZA 6 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
liraglutido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Victoza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Victoza
3.
Como utilizar Victoza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Victoza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VICTOZA E PARA QUE É UTILIZADO
Victoza contém a substância ativa liraglutido. Ajuda o seu corpo a
reduzir o seu nível de açúcar no
sangue apenas quando este nível é demasiado elevado. Também abranda
a passagem dos alimentos
através do estômago e pode ajudar a prevenir doenças do coração.
Victoza é utilizado sem outros medicamentos para a diabetes se os
seus níveis de açúcar no sangue
não estiverem apropriadamente controlados apenas com a dieta e o
exercício físico, e se não puder
utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Victoza é utilizado com outros medicamentos para a diabetes, quando
os mesmos não são suficientes
para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes podem
incluir:
•
antidiabéticos orais (tais como metformina, pioglitazona,
sulfonilureia, inibidores do co-
transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i)) e/ou insulina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VICTOZA
NÃO UTILIZE VICTOZA
–
se tem alergia
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Victoza 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 6 mg de liraglutido*. Uma caneta pré-cheia
contém 18 mg de liraglutido em
3ml.
* análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) humano
produzido por tecnologia ADN
recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução isotónica límpida e incolor ou quase incolor; pH=8,15.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Victoza é indicado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças
com 10 anos de idade ou mais
com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, como
adjuvante à dieta e exercício
•
em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido
a intolerância ou
contraindicações
•
em adição a outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Para informação sobre os resultados de estudos relativamente às
associações, efeitos sobre o controlo
glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e as populações
estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal, a dose inicial é de
0,6 mg de liraglutido por dia. Após,
pelo menos, uma semana, a dose deve ser aumentada para 1,2 mg. É
esperado que alguns doentes
beneficiem de um aumento da dose de 1,2 mg para 1,8 mg e, com base na
resposta clínica, após, pelo
menos, uma semana, a dose pode ser aumentada para 1,8 mg para melhorar
o controlo glicémico. Não
são recomendadas doses diárias superiores a 1,8 mg.
Quando Victoza é adicionado a uma sulfonilureia ou insulina, deve ser
tida em consideração uma
redução da dose de sulfonilureia ou de insulina, para reduzir o
risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
A terapêutica de associação com sulfonilureia só é válida para
doentes adultos.
A automonitoriza
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