Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
liraglutida
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Victoza é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças, com idades entre 10 anos e acima, com insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e exerciseas monoterapia quando a metformina é considerada inadequada, devido à intolerância ou contraindicationsin além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para os resultados do estudo com relação ao combinações, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas.
Revision: 23
Autorizado
2009-06-30
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VICTOZA 6 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA liraglutido LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Victoza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Victoza 3. Como utilizar Victoza 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Victoza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VICTOZA E PARA QUE É UTILIZADO Victoza contém a substância ativa liraglutido. Ajuda o seu corpo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue apenas quando este nível é demasiado elevado. Também abranda a passagem dos alimentos através do estômago e pode ajudar a prevenir doenças do coração. Victoza é utilizado sem outros medicamentos para a diabetes se os seus níveis de açúcar no sangue não estiverem apropriadamente controlados apenas com a dieta e o exercício físico, e se não puder utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes). Victoza é utilizado com outros medicamentos para a diabetes, quando os mesmos não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes podem incluir: • antidiabéticos orais (tais como metformina, pioglitazona, sulfonilureia, inibidores do co- transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i)) e/ou insulina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VICTOZA NÃO UTILIZE VICTOZA – se tem alergia Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Victoza 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 6 mg de liraglutido*. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido em 3ml. * análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) humano produzido por tecnologia ADN recombinante em _Saccharomyces cerevisiae_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução isotónica límpida e incolor ou quase incolor; pH=8,15. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Victoza é indicado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, como adjuvante à dieta e exercício • em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações • em adição a outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para informação sobre os resultados de estudos relativamente às associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal, a dose inicial é de 0,6 mg de liraglutido por dia. Após, pelo menos, uma semana, a dose deve ser aumentada para 1,2 mg. É esperado que alguns doentes beneficiem de um aumento da dose de 1,2 mg para 1,8 mg e, com base na resposta clínica, após, pelo menos, uma semana, a dose pode ser aumentada para 1,8 mg para melhorar o controlo glicémico. Não são recomendadas doses diárias superiores a 1,8 mg. Quando Victoza é adicionado a uma sulfonilureia ou insulina, deve ser tida em consideração uma redução da dose de sulfonilureia ou de insulina, para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4). A terapêutica de associação com sulfonilureia só é válida para doentes adultos. A automonitoriza Lestu allt skjalið