Viagra
Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-02-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
16-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-07-2016
Aktivni sastojci:
sildenafil
Dostupno od:
Upjohn EESV
ATC koda:
G04BE03
INN (International ime):
sildenafil
Terapijska grupa:
Urološki
Područje terapije:
Erektilna disfunkcija
Terapijske indikacije:
Zdravljenje moških z erektilno disfunkcijo, ki ni sposobna doseči ali vzdrževati erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Da bi Viagra, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno.
Proizvod sažetak:
Revision: 45
Status autorizacije:
Pooblaščeni
Datum autorizacije:
1998-09-13
Uputa o lijeku
48
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/077/013 (2 filmsko obloženi tableti)
EU/1/98/077/002 (4 filmsko obložene tablete)
EU/1/98/077/003 (8 filmsko obloženih tablet)
EU/1/98/077/004 (12 filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
VIAGRA 25 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
49
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
VIAGRA 25 mg tablete
sildenafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Upjohn
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
50
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
VIAGRA 50 mg filmsko obložene tablete
sildenafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 50 mg
sildenafila.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
2 filmsko obloženi tableti
4 filmsko obložene tablete
8 filmsko obloženih tablet
12 filmsko obloženih tablet
24 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
51
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
C.
Shranjujte v originalni ovojnini za
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
VIAGRA 25 mg filmsko obložene tablete
VIAGRA 50 mg filmsko obložene tablete
VIAGRA 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki
ustreza 25, 50 ali 100 mg sildenafila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
VIAGRA 25 mg tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,9 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
VIAGRA 50 mg tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,7 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
VIAGRA 100 mg tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,5 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
VIAGRA 25 mg tablete
Filmsko obložene tablete so modre barve, v obliki romba z zaobljenimi
robovi ter oznako "PFIZER"
na eni in "VGR 25" na drugi strani.
VIAGRA 50 mg tablete
Filmsko obložene tablete so modre barve, v obliki romba z zaobljenimi
robovi ter oznako "PFIZER"
na eni in "VGR 50" na drugi strani.
VIAGRA 100 mg tablete
Filmsko obložene tablete so modre barve, v obliki romba z zaobljenimi
robovi ter oznako "PFIZER"
na eni in "VGR 100" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VIAGRA je indicirano pri odraslih moških z erektilno
disfunkcijo, tj. nezmožnostjo doseči
ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo spolno
aktivnost.
Da bi bilo zdravilo VIAGRA učinkovito, je potrebna spolna
stimulacija.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_ _
_Uporaba pri odraslih _
Priporočeni odmerek je 50 mg, uporabljen kot je potrebno, približno
eno uro pred spolno dejavnostjo.
Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče zvečati na
100 mg ali zmanjšati na 25 mg.
Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Največja priporočena
pogostnost odmerjanja je enkrat na
dan. Če se zdravilo VIAGRA zaužije s hrano, lahko začne delovati
pozneje, kot če je zaužito na
prazen želodec (glejte pog
Pročitajte cijeli dokument
