Ventavis
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
30-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-02-2014
Aktivni sastojci:
iloprost
Dostupno od:
Bayer AG
ATC koda:
B01AC11
INN (International ime):
iloprost
Terapijska grupa:
Agenti antitrombotici
Područje terapije:
Ipertensione, polmonare
Terapijske indikacije:
Trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare primaria, classificata come classe funzionale III di New York Heart Association, per migliorare la capacità e i sintomi dell'esercizio.
Proizvod sažetak:
Revision: 30
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2003-09-15
Uputa o lijeku
43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VENTAVIS 10 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE
Iloprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Ventavis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ventavis
3.
Come usare Ventavis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ventavis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È VENTAVIS E A COSA SERVE
COS’È VENTAVIS
Il principio attivo di Ventavis è iloprost. Esso mima l’azione di
una sostanza naturale denominata
prostaciclina. Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la
costrizione dei vasi sanguigni e permette il
flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.
A COSA SERVE VENTAVIS
Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare
primaria di grado moderato (PPH) in
pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la
causa dell’aumento della
pressione sanguigna non è nota.
Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che
trasportano il sangue tra il cuore
ed i polmoni è troppo elevata.
Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività
fisica ed i sintomi.
COME FUNZIONA VENTAVIS
Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei
polmoni dove agisce con la massima
efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i
polmoni. Il miglioramento del flusso
sanguigno favor
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost
trometamolo).
Ciascuna fiala da 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di
iloprost.
Ciascuna fiala da 2 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di
iloprost.
Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost
trometamolo).
Ciascuna fiala da 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di
iloprost.
Eccipiente con effetti noti
•
Ventavis 10 microgrammi/ml:
Ogni ml contiene 0,81 mg di etanolo 96% (equivalente a 0.75 mg di
etanolo)
•
Ventavis 20 microgrammi/ml:
Ogni ml contiene 1,62 mg di etanolo 96% (equivalenti a 1,50 mg di
etanolo).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore.
Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
Soluzione limpida, incolore.
Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria
classificata come III classe
funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei
sintomi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MEDICINALE
DISPOSITIVO PER INALAZIONE IDONEO (NEBULIZZATORE) DA
UTILIZZARE
Ventavis
10 microgrammi/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis
20 microgrammi/ml
Breelib
I-Neb AAD
Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato
soltanto da parte di un medico con
esperienza nel trattamento dell’ipertensione polmonare.
3
Posologia
_Dose per seduta inalatoria_
All’inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve
corrispondere a 2,5 microgrammi
di iloprost
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