البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Agenti antitrombotici
Ipertensione, polmonare
Trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare primaria, classificata come classe funzionale III di New York Heart Association, per migliorare la capacità e i sintomi dell'esercizio.
Revision: 30
autorizzato
2003-09-15
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VENTAVIS 10 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE Iloprost LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Ventavis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ventavis 3. Come usare Ventavis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ventavis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È VENTAVIS E A COSA SERVE COS’È VENTAVIS Il principio attivo di Ventavis è iloprost. Esso mima l’azione di una sostanza naturale denominata prostaciclina. Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi. A COSA SERVE VENTAVIS Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell’aumento della pressione sanguigna non è nota. Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore ed i polmoni è troppo elevata. Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi. COME FUNZIONA VENTAVIS Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei polmoni dove agisce con la massima efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni. Il miglioramento del flusso sanguigno favor اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo). Ciascuna fiala da 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost. Ciascuna fiala da 2 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost. Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo). Ciascuna fiala da 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost. Eccipiente con effetti noti • Ventavis 10 microgrammi/ml: Ogni ml contiene 0,81 mg di etanolo 96% (equivalente a 0.75 mg di etanolo) • Ventavis 20 microgrammi/ml: Ogni ml contiene 1,62 mg di etanolo 96% (equivalenti a 1,50 mg di etanolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore. Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore Soluzione limpida, incolore. Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallognola. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE MEDICINALE DISPOSITIVO PER INALAZIONE IDONEO (NEBULIZZATORE) DA UTILIZZARE Ventavis 10 microgrammi/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 microgrammi/ml Breelib I-Neb AAD Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione polmonare. 3 Posologia _Dose per seduta inalatoria_ All’inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost اقرأ الوثيقة كاملة