Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Janssen-Cilag International NV
L01XG01
bortezomib
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiplo
Velcade como monoterapia ou em combinação com doxorrubicina ou dexametasona lipossomal pegilada é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo progressivo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que já foram submetidos ou não são adequados para o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Velcade em combinação com melfalano e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que não são elegíveis para a quimioterapia com altas doses com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Velcade em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução de pacientes adultos não tratados previamente com mieloma múltiplo que são elegíveis para a quimioterapia com altas doses com transplante de células-tronco hematopoiéticas. Velcade em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com linfoma de células do manto, que são impróprios para o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Revision: 45
Autorizado
2004-04-26
82 B. FOLHETO INFORMATIVO 83 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VELCADE, 1 MG, PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL bortezomib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é VELCADE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE 3. Como utilizar VELCADE 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar VELCADE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VELCADE E PARA QUE É UTILIZADO VELCADE contém a substância ativa bortezomib, denominado “inibidor do proteosoma”. Os proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular. O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteosoma. VELCADE é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos: - isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam recorrer ao transplante de células estaminais sanguíneas. - em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas. - em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e talidomida, em doentes cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de receber quimioterapia em alta dose com transplante de célula Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VELCADE 1 mg pó para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol). Após reconstituição, 1 ml de solução injetável por via intravenosa contém 1 mg de bortezomib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. Massa ou pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS VELCADE em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas. VELCADE em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas. VELCADE em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas. VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com VELCADE deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora VELCADE possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos. VELCADE deve ser rec Pročitajte cijeli dokument