Vaxxitek HVT+IBD
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-02-2021
Aktivni sastojci:
Ricombinante turchia herpesvirus, ceppo vhvt013-69, live
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI01AD15
INN (International ime):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Embryonated eggs; Chicken
Područje terapije:
Prodotti immunologici per uccelli, pollame, prodotti immunologici
Terapijske indikacije:
Per l'immunizzazione attiva dei polli:Per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni Infettive Bursal malattia. Per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni della malattia di Marek.
Proizvod sažetak:
Revision: 17
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2002-08-09
Uputa o lijeku
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
VAXXITEK HVT+IBD SOSPENSIONE E DILUENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Vaxxitek HVT+IBD Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose di vaccino contiene:
Principio attivo:
Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di
........................................ da 3,6 a 4,4 log10 UFP*
Eccipiente
.............................................................................................................................
q.b. a 1 dose
Diluente:
Diluente
.................................................................................................................................
q.b. a 1 dose
*Unità formanti placca
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei polli:
•
Per prevenire la mortalità e per ridurre i sintomi clinici e le
lesioni causate dal virus della
malattia di Gumboro. L’immunità si instaura dopo 2 settimane e
permane fino a 9 settimane dal
giorno della vaccinazione.
•
Per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal
virus della malattia di Marek.
L’immunità si instaura dopo 4 giorni. Una sola vaccinazione è in
grado di conferire protezione
durante il periodo “a rischio di infezione”.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in galline ovaiole e riproduttori nel periodo di
deposizione.
1
1
1
1
1
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6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna nota.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gra
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Vaxxitek HVT+IBD Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose di vaccino contiene:
Principio attivo:
Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di
........................................ da 3,6 a 4,4 log10 UFP*
Eccipienti
...............................................................................................................................q.b.
a 1 dose
Diluente:
Diluente
................................................................................................................................
q.b. a 1 dose
*Unità formanti placca
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione e diluente per sospensione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli di un giorno di età e uova embrionate di 18 giorni di
incubazione.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli:
•
Per prevenire la mortalità e per ridurre i sintomi clinici e le
lesioni causate dal virus della
malattia di Gumboro. L’immunità si instaura dopo 2 settimane e
permane fino a 9 settimane dal
giorno della vaccinazione.
•
Per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal
virus della malattia di Marek.
L’immunità si instaura dopo 4 giorni. Una sola vaccinazione è in
grado di conferire protezione
durante il periodo “a rischio di infezione”.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in galline ovaiole e riproduttori nel periodo di
deposizione.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Per la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di
asepsi.
Dato che il vaccino è vivo, il ceppo vaccinale viene eliminato
nell’ambiente dai polli vaccinati e può
diffondersi
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