Vargatef

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vargatef
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vargatef
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom u liječenju odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno recidiva-malih stanica raka pluća (NSCLC) ima histologiju adenokarcinoma tumor nakon prve linije kemoterapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002569
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002569
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/772455/2014

EMEA/H/C/002569

EPAR, sažetak za javnost

Vargatef

nintedanib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vargatef.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vargatef.

Praktične informacije o korištenju lijeka Vargatef pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Vargatef i za što se koristi?

Vargatef je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s tipom raka pluća poznatim kao

karcinom pluća ne-malih stanica.

Vargatef se koristi za liječenje karcinoma pluća ne-malih stanica poznatim pod nazivom

„adenokarcinom“, ako je karcinom lokalno uznapredovao, metastazirao (nakon što su se stanice

karcinoma proširile s izvornog mjesta u druge dijelove tijela) ili lokalno rekurentan (ako su se stanice

karcinom vratile u neke dijelove tijela).

Lijek se koristi u kombinaciji s kemoterapijskim lijekom naziva docetaksel u bolesnika koji su već

primili prethodno liječenje kemoterapijom.

Vargatef sadrži djelatnu tvar nintedanib.

Kako se Vargatef koristi?

Vargatef se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u

primjeni terapije protiv raka.

Vargatef je dostupan kao kapsule (100 i 150 mg) koje se uzimaju peroralno, po mogućnosti sa

hranom. Preporučena doza je 200 mg dva puta na dan (u razmaku od otprilike 12 sati). Budući da se

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vargatef ne smije primjenjivati na isti dan kao docetaksel i budući da se docetaksel primjenjuje prvog

dana 21-dnevnog ciklusa liječenja, Vargatef se primjenjuje 2 do 21 s docetakselom koji s primjenjuje

prvog dana. Liječenje lijekom Vargatef može se nastaviti nakon prekida liječenjem docetakselom, tako

dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive.

Ako se razviju ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o prekidu liječenja lijekom Vargatef te

nastaviti sa nižom dozom. Ako se ozbiljne nuspojave nastave, liječenje treba odmah prekinuti.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Vargatef?

Djelatna tvar lijeka Vargatef, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom

tirozin kinaza. Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGF i PDGF) na

površini stanica raka i u stanicama koje okružuju tkivo (primjerice krvne žile), pri čemu se aktivira

nekoliko postupaka, uključujući diobu stanica i rast krvnih žila. Inhibirajući ove enzime, nintedanib

pomaže u smanjivanju rasta i širenju raka, te prekida opskrbu krvlju koja održava rast stanica raka.

Koje su koristi lijeka Vargatef utvrđene u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1.314 bolesnika s uznapredovalim ili rekuretnim karcinomom

pluća ne-malih stanica koji nisu odgovorili na prethodno liječenje, utvrđeno je da je Vargatef

primijenjen u kombinaciji s docetakselom bio djelotvorniji od monoterapije docetakselom u odgodi

progresije karcinoma. Preživljenje bez progresije (vrijeme tijekom kojeg su bolesnici preživjeli bez

progresije bolesti) iznosilo je 3,5 mjeseca koji su primali lijek Vargatef zajedno s docetakselom, u

usporedbi s 2,7 mjeseca u bolesnika koji su primali samo monoterapiju docetakselom. Nadalje, Vargatef

je uzrokovao poboljšanje u cjelokupnom preživljenju (koliko su dugo bolesnici preživjeli) u podgrupi

bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica tipa adenokarcinoma: ukupno preživljnje je bilo 12,6

mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Vargatef i docetakselom u usporedbi s 10,3 mjeseci u bolesnika

liječenih monoterapijom docetakselom.

Koji su rizici povezani s lijekom Vargatef?

Najčešće nuspojave lijeka Vargatef (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju proljev,

povraćanje i poviše vrijednosti određenih jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom).

Vargatef se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) must na nintedanib, kikiriki ili

soju ili bilo koje druge sastojke.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja s lijekom Vargatef, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Vargatef odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vargatef

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je napomenuo da je Vargatef djelotvoran u usporavanju progresije bolesti i produčjivanju života u

podgrupi bolesnika s karcinom pluća ne-malih stanica tipa adenocarcinoma. Vezano uz sigurnu

primjenu, iako je prijavljeno više nuspojava u bolesnika liječenih lijekom Vargatef plus docetakselom u

odnosu na one liječene monoterapijom docetakselom, nuspojave se smatraju upravljivima s smanjenim

dozama, podržavaju liječenje i prekide liječenja.

Vargatef

EMA/772455/2014

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Vargatef?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vargatef. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vargatef nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Vargatef provest će ispitivanje kako bi pronašla način za

identificiranje onih bolesnika koji su najizgledniji da će imati koristi od liječenja ovim lijekom.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Vargatef

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vargatef na snazi u

Europskoj uniji od 21. studenog 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vargatef nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Vargatef pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2014.

Vargatef

EMA/772455/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vargatef 100 mg meke kapsule

nintedanib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vargatef i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef

Kako uzimati Vargatef

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vargatef

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vargatef i za što se koristi

Vargatef kapsule sadrže djelatnu tvar nintedanib. Nintedanib blokira aktivnost skupine proteina koji su

uključeni u razvoj novih krvnih žila koje su potrebne stanicama raka kako bi ih opskrbljivale hranom i

kisikom. Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći u zaustavljanju rasta i širenja

raka.

Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka (docetakselom) u liječenju raka

pluća nemalih stanica. To je lijek za odrasle bolesnike s određenim tipom raka pluća nemalih stanica

(„adenokarcinomom“) i u kojih je već ranije provedeno liječenje drugim lijekom protiv tog raka, ali

čiji tumor je ponovno počeo rasti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef

Nemojte uzimati Vargatef:

ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek

ako imate ili ste imali probleme s jetrom, ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem, naročito

nedavno krvarenje u plućima

ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona, heparina ili

acetilsalicilatne kiseline) radi sprečavanja zgrušavanja krvi. Liječenje Vargatefom može

povećati rizik od krvarenja

ako ste nedavno imali kirurški zahvat ili planirate imate kirurški zahvat. Nintedanib može

utjecati na način cijeljenja Vaših rana. Stoga će se liječenje Vargatefom u pravilu privremeno

prekinuti ako idete na operaciju. Vaš liječnik će odlučiti kada nastaviti Vaše liječenje ovim

lijekom

ako imate rak koji se proširio na mozak

Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može provesti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju

jetre i utvrdi koliko se brzo Vaša krv može zgrušati. Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih

pretraga i odlučiti može li Vam se dati Vargatef.

Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika

ako dobijete proljev. Liječenje proljeva pri pojavi prvih znakova je važno (vidjeti dio 4)

ako povraćate ili osjećate mučninu

ako razvijete vrućicu, jer bi to mogao biti simptom febrilne neutropenije ili sepse (vidjeti dio 4)

ako osjetite jaku bol u području trbuha, dobijete vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, krutost

ili nadutost trbuha, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna

perforacija‘)

ako osjetite bol, ili razvijete oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi

nastanka krvnog ugruška u nekoj veni

ako imate veliko krvarenje bilo koje vrste

ako osjetite pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu

ili ruci, brze otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer bi to mogli biti simptomi

srčanog udara

ako bilo koja od nuspojava koju možete dobiti (vidjeti dio 4) postane ozbiljna

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata te ga stoga djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne

smiju uzimati.

Drugi lijekovi i Vargatef

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.

Ovaj lijek može imati interakcije s nekim drugim lijekovima. Navedeni lijekovi mogu povećati razinu

nintedaniba u krvi, djelatne tvari Vargatefa te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4):

Ketokonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija)

Eritromicin (koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)

Navedeni lijekovi mogu smanjiti razinu nintedaniba u krvi te stoga mogu dovesti do smanjenja

učinkovitosti Vargatefa:

Rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze)

Karbamazepin, fenitoin (koji se koriste za liječenje napadaja)

Gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu i prouzročiti

urođene defekte. Tijekom uzimanja Vargatefa te najmanje 3 mjeseca nakon prestanka liječenja žene

koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije, uključujući metode

mehaničke kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije, kako bi spriječile trudnoću. Potrebno je

raspraviti s Vašim liječnikom koje su metode kontracepcije za Vas najprikladnije.

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Vargatefom.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li štetiti dojenoj djeci. Stoga žene ne smiju

dojiti tijekom liječenja Vargatefom.

Plodnost

Učinak ovog lijeka na ljudsku plodnost nije istražen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako Vam je mučno.

Vargatef sadrži soju

Kapsule sadrže sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Vargatef

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ne uzimajte Vargatef istog dana kada primate kemoterapijsko liječenje docetakselom.

Progutajte cijele kapsule s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti. Preporučeno je uzeti kapsule s

hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.

Preporučena doza su četiri kapsule na dan (to čini ukupno 400 mg nintedaniba dnevno). Nemojte

uzimati više od ove doze.

Ova dnevna doza se mora podijeliti na dvije doze od dvije kapsule u razmaku od približno 12 sati

primjerice dvije kapsule ujutro i dvije kapsule navečer. Ove dvije doze potrebno je uzimati svakog

dana u približno isto vrijeme. Uzimanje lijeka na ovaj način osigurava održavanje stalne količine

nintedaniba u tijelu.

Smanjenje doze

Ako ne podnosite preporučenu dozu od 400 mg dnevno zbog nuspojava (vidjeti dio 4) Vaš liječnik

može smanjiti dnevnu dozu Vargatefa. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez

prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Liječnik Vam može smanjiti preporučenu dozu na 300 mg dnevno (dvije kapsule od 150 mg). U tom

slučaju liječnik će propisati Vargatef 150 mg meke kapsule za Vaše liječenje.

Ako je potrebno, liječnik može dodatno smanjiti Vašu dnevnu dozu na 200 mg dnevno (dvije kapsule

od 100 mg). Ako se to dogodi, liječnik će Vam propisati odgovarajuću jačinu kapsula.

U oba slučaja, morate uzeti po jednu kapsulu odgovarajuće jačine dvaput dnevno u razmaku od

približno 12 sati s hranom u otprilike isto vrijeme u danu, (primjerice ujutro i navečer).

U slučaju da Vam je liječnik prekinuo kemoterapiju docetakselom, morate nastaviti uzimati Vargatef

dvaput dnevno.

Ako uzmete više Vargatefa nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Vargatef

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu

Vargatefa kao što je planirano u sljedeće predviđeno vrijeme i u dozi koju je preporučio Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Ako prestanete uzimati Vargatef

Nemojte prestati uzimati Vargatef bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Važno je da

uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok ga Vam Vaš liječnik propisuje. Ako ne uzmete ovaj lijek kao

što Vam je propisao Vaš liječnik, ovo liječenje protiv raka možda neće ispravno djelovati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Vargatefom:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Proljev može dovesti do gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) u Vašem

tijelu. Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.

Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće nakon što ste

se obratili svom liječniku.

Febrilna neutropenija i sepsa (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Liječenje Vargatefom može dovesti do smanjenog broja jedne vrste bijelih krvnih stanica

(neutropenija), koje su važne za reakciju tijela protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija. Kao posljedica

neutropenije mogu se javiti vrućica (febrilna neutropenija) i trovanje krvi (sepsa). Odmah obavijestite

svog liječnika ako razvijete vrućicu.

Tijekom liječenja Vargatefom liječnik će redovito provjeravati Vašu kompletnu krvnu sliku te Vas

pregledavati radi znakova infekcije, poput upale, vrućice ili umora.

Uočene su sljedeće nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Proljev - molimo pogledati prethodni tekst

Bol, utrnuće i/ili trnci u prstima na rukama i nogama (periferna neuropatija)

Mučnina

Povraćanje

Bol u trbuhu (abdomenu)

Krvarenje

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Upala sluznica koje oblažu probavni trakt uključujući ranice i ulkuse u ustima (mukozitis,

uključujući stomatitis)

Osip

Smanjeni apetit

Poremećaj ravnoteže elektrolita

Porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne

fosfataze) u krvi vidljiv iz krvnih pretraga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Trovanje krvi (sepsa) - molimo pogledati prethodni tekst

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica praćeno vrućicom (febrilna neutropenija)

Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)

Visoki krvni tlak (hipertenzija)

Gubitak tekućine (dehidracija)

Lokalizirane gnojne upale (apscesi)

Nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Žutica (hiperbilirubinemija)

Porast vrijednosti jetrenih enzima (gama-glutamiltransferaze) u krvi kao što se vidi iz krvnih

pretraga

Gubitak tjelesne težine

Manje česte nuspojave ( mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Pucanje stijenke crijeva (gastrointestinalna perforacija)

Ozbiljne tegobe s jetrom

Upala gušterače (pankreatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vargatef

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, omotu i blisterima

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je

kapsula slomljena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vargatef sadrži

Djelatna tvar Vargatefa je nintedanib. Jedna meka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku

nintedanibesilata).

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule:

trigliceridi srednje duljine lanca, kruta mast, lecitin (soja) (E322)

Ovojnica kapsule:

želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172)

Tinta za označivanje:

šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)

Kako Vargatef izgleda i sadržaj pakiranja

Vargatef 100 mg meke kapsule (kapsule) su boje breskve, neprozirne, duguljaste kapsule koje na

jednoj strani imaju u crnoj boji utisnute logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100“.

Dostupne su tri veličine pakiranja Vargatef 100 mg mekih kapsula:

Jedna kutija koja sadrži 60 kapsula (6 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).

Jedna kutija koja sadrži 120 kapsula (12 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).

Višestruko pakiranje koje sadrži 120 kapsula (2 kutije od kojih svaka sadrži 60 kapsula,

omotanih zajedno s folijom).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja Vargatef 100 mg mekih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vargatef 150 mg meke kapsule

nintedanib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vargatef i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef

Kako uzimati Vargatef

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vargatef

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vargatef i za što se koristi

Vargatef kapsule sadrže djelatnu tvar nintedanib. Nintedanib blokira aktivnost skupine proteina

uključenih u razvoj novih krvnih žila koje su stanicama raka potrebne za opskrbu hranom i kisikom.

Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći u zaustavljanju rasta i širenja raka.

Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka (docetaksel) u liječenju raka

pluća nemalih stanica. To je lijek za odrasle bolesnike s određenim tipom raka pluća nemalih stanica

(„adenokarcinomom“) i u kojih je već ranije provedeno liječenje drugim lijekom protiv tog raka, ali

čiji tumor je ponovno počeo rasti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef

Nemojte uzimati Vargatef:

ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek

ako imate ili ste imali probleme s jetrom, ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem, naročito

nedavno krvarenje u plućima;

ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona, heparina ili

acetilsalicilatne kiseline) radi sprečavanja zgrušavanja krvi. Liječenje Vargatefom može

povećati rizik od krvarenja;

ako ste nedavno imali kirurški zahvat ili planirate imate kirurški zahvat. Nintedanib može

utjecati na način cijeljenja Vaših rana. Stoga će se liječenje Vargatefom u pravilu privremeno

prekinuti ako idete na operaciju. Vaš liječnik će odlučiti kada nastaviti Vaše liječenje ovim

lijekom

ako imate rak koji se proširio na mozak

Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može provesti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju

jetre i utvrdi koliko se brzo Vaša krv može zgrušati. Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih

pretraga i odlučiti može li Vam se dati Vargatef.

Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika

ako dobite proljev. Liječenje proljeva pri pojavi prvih znakova je važno (vidjeti dio 4)

ako povraćate ili osjećate mučninu

ako razvijete vrućicu, jer bi to mogao biti simptom febrilne neutropenije ili sepse (vidjeti dio 4)

ako osjetite jaku bol u području trbuha, dobijete vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, krutost

ili nadutost trbuha, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna

perforacija‘)

ako osjetite bol, ili razvijete oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi

nastanka krvnog ugruška u nekoj veni

ako imate veliko krvarenje bilo koje vrste

ako osjetite pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu

ili ruci, brze otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer bi to mogli biti simptomi

srčanog udara

ako bilo koja od nuspojava koju možete dobiti (vidjeti dio 4) postane ozbiljna

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata te ga stoga djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne

smiju uzimati.

Drugi lijekovi i Vargatef

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.

Ovaj lijek može imati interakcije s nekim drugim lijekovima. Navedeni lijekovi mogu povećati razinu

nintedaniba u krvi, djelatne tvari Vargatefa te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4):

Ketokonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija)

Eritromicin (koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)

Navedeni lijekovi mogu smanjiti razinu nintedaniba u krvi i stoga mogu dovesti do smanjenja

učinkovitosti Vargatefa:

Rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze)

Karbamazepin, fenitoin (koji se koriste za liječenje napadaja)

Gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu i prouzročiti

urođene defekte. Tijekom uzimanja Vargatefa te najmanje 3 mjeseca nakon prestanka liječenja žene

koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije, uključujući metode

mehaničke kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije, kako bi spriječile trudnoću. Potrebno je

raspraviti s Vašim liječnikom koje su metode kontracepcije za Vas najprikladnije.

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Vargatefom.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li štetiti dojenoj djeci. Stoga žene ne bi

trebale dojiti tijekom liječenja Vargatefom.

Plodnost

Učinak ovog lijeka na ljudsku plodnost nije istražen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako Vam je mučno.

Vargatef sadrži soju

Kapsule sadrže sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Vargatef

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ne uzimajte Vargatef istog dana kada primate kemoterapijsko liječenje docetakselom.

Progutajte cijele kapsule s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti. Preporučeno je uzeti kapsule s

hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.

Preporučena doza su dvije kapsule na dan (to čini ukupno 300 mg nintedaniba dnevno). Nemojte

uzimati više od ove doze.

Ova dnevna doza se mora podijeliti na dvije doze od po jednu kapsulu u razmaku od približno 12 sati

u primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer. Ove dvije doze potrebno je uzimati svakog

dana u približno isto vrijeme. Uzimanje lijeka na ovaj način osigurava održavanje stalne količine

nintedaniba u tijelu.

Smanjenje doze

Ako ne podnosite preporučenu dozu od 300 mg dnevno zbog nuspojava (vidjeti dio 4) Vaš liječnik

može smanjiti Vašu preporučenu dnevnu dozu Vargatefa na 200 mg dnevno (dvije kapsule od

100 mg). U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Vargatef 100 mg mekim kapsulama.

Uzmite po jednu kapsulu ove jačine dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati (primjerice jednu

kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer) i odvojeno od obroka.

Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju da Vam je liječnik prekinuo kemoterapiju docetakselom, morate nastaviti uzimati Vargatef

dvaput dnevno.

Ako uzmete više Vargatefa nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Vargatef

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu

Vargatefa kao što je planirano u sljedeće predviđeno vrijeme i u dozi koju je preporučio Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Ako prestanete uzimati Vargatef

Nemojte prestati uzimati Vargatef bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom. Važno je da

uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok ga Vam Vaš liječnik propisuje. Ako ne uzmete ovaj lijek kao

što Vam je propisao Vaš liječnik, ovo liječenje raka možda neće ispravno djelovati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Vargatefom:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Proljev može dovesti do gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) u Vašem

tijelu. Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.

Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće nakon što ste

se obratili svom liječniku.

Febrilna neutropenija i sepsa (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Liječenje Vargatefom može dovesti do smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) što je

važno za reakciju tijela protiv bakterijskih ili gljivičnih infekcija. Kao posljedica neutropenije mogu se

javiti vrućica (febrilna neutropenija) i trovanje krvi (sepsa). Odmah obavijestite svog liječnika ako

razvijete vrućicu.

Tijekom liječenja Vargatefom Vaš liječnik će redovito provjeravati Vašu kompletnu krvnu sliku i

pregledavati Vas radi znakova infekcije, poput upale, vrućice ili umora.

Uočene su sljedeće nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Proljev - molimo pogledati prethodni tekst

Bol, utrnuće i/ili trnci u prstima na rukama i nogama (periferna neuropatija)

Mučnina

Povraćanje

Bol u trbuhu (abdomenu)

Krvarenje

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

Upala sluznica koje oblažu probavni trakt uključujući ranice u ustima i rast ulkusa (mukozitis,

uključujući i stomatitis)

Osip

Smanjeni apetit

Poremećaj ravnoteže elektrolita

Porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne

fosfataze) u krvi vidljiv iz krvnih pretraga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Trovanje krvi (sepsa) - molimo pogledati tekst gore

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica praćeno vrućicom (febrilna neutropenija)

Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)

Visoki krvni tlak (hipertenzija)

Gubitak tekućine (dehidracija)

Lokalizirane gnojne upale (apscesi)

Nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Žutica (hiperbilirubinemija)

Porast vrijednosti jetrenih enzima (gama-glutamiltransferaze) u krvi kao što se vidi iz krvnih

pretraga

Gubitak tjelesne težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Pucanje stijenke crijeva (gastrointestinalna perforacija)

Ozbiljne tegobe s jetrom

Upala gušterače (pankreatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vargatef

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je

kapsula slomljena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vargatef sadrži

Djelatna tvar Vargatefa je nintedanib. Jedna meka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku

nintedanibesilata).

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule:

trigliceridi srednje duljine lanca, kruta mast, lecitin (soja) (E322)

Ovojnica kapsule:

želatina, glicerol (85 %), titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

Tinta za označivanje:

šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)

Kako Vargatef izgleda i sadržaj pakiranja

Vargatef 150 mg meke kapsule (kapsule) su smeđe boje, neprozirne, duguljaste kapsule koje na jednoj

strani imaju u crnoj boji utisnute logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150“.

Jedna kutija sadrži 60 kapsula (6 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 1050

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety