Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Vargatef szereplő kombinációja a docetaxel a lokálisan előrehaladott, áttétes vagy helyileg visszatérő nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére adenocarcinoma tumor szövettani első sorban kemoterápia után.
Revision: 18
Felhatalmazott
2014-11-21
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VARGATEF 100 MG LÁGY KAPSZULA nintedanib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vargatefet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vargatefet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VARGATEF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja az új erek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportját. A rákos sejteknek új erek kifejlődésére van szükségük a tápanyag- és oxigénellátáshoz. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését. Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt írják fel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa („_adenokarcinóma"_) áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk ú Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vargatef 100 mg lágy kapszula Vargatef 150 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vargatef 100 mg lágy kapszula 100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában). _Ismert hatású segédanyagok_ 1,2 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként. Vargatef 150 mg lágy kapszula 150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában). _Ismert hatású segédanyagok_ 1,8 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula (kapszula). Vargatef 100 mg lágy kapszula Barack színű, átlátszatlan, hosszúkás lágy zselatin kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logójával és „100”jelzéssel van ellátva. Vargatef 150 mg lágy kapszula Barna színű, átlátszatlan, hosszúkás lágy zselatin kapszula, mely egyik oldalán fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logójával és „150” jelzéssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vargatef docetaxellel kombinációban, felnőtt betegek lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy lokálisan kiújult, szövettanilag adenocarcinoma típusú, nem kissejtes tüdőrákjának (NSCLC) kezelésére javallott az első vonalbeli kemoterápia után. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Vargatef-kezelést daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Adagolás A nintedanib ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg, amelyet körülbelül 12 órás különbséggel kell beadni a standard 21 napos docetaxel kezelési ciklusok 2–21. napján. A Vargatefet tilos bevenni a docetaxel kemoterápia alkalmazásával azonos napon (= 1. nap). A nintedanib adagjának kihagyása esetén az alkalmazást a következő esedékes időpontban, az ajánlott adaggal kell folytatni. A nintedanib egyes napi adagjait nem szabad az ajánlott napi adag fölé emelni a kihagyo Pročitajte cijeli dokument