Vargatef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE3

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Käyttöaiheet:

Vargatef szereplő kombinációja a docetaxel a lokálisan előrehaladott, áttétes vagy helyileg visszatérő nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére adenocarcinoma tumor szövettani első sorban kemoterápia után.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VARGATEF 100 MG LÁGY KAPSZULA
nintedanib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vargatefet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vargatefet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VARGATEF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A
nintedanib gátolja az új erek
kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportját. A
rákos sejteknek új erek kifejlődésére van
szükségük a tápanyag- és oxigénellátáshoz. Ezen fehérjék
működésének gátlásával a nintedanib
segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt
írják fel a nem kissejtes tüdőrák
kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a
nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos
típusa („_adenokarcinóma"_) áll fenn, és már kaptak egy másik
gyógyszerrel végzett daganatgátló
kezelést, de a daganatuk ú

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vargatef 100 mg lágy kapszula
Vargatef 150 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vargatef 100 mg lágy kapszula
100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát
formájában).
_Ismert hatású segédanyagok_
1,2 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
Vargatef 150 mg lágy kapszula
150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát
formájában).
_Ismert hatású segédanyagok_
1,8 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula).
Vargatef 100 mg lágy kapszula
Barack színű, átlátszatlan, hosszúkás lágy zselatin kapszula,
melynek egyik oldalára fekete színnel a
Boehringer Ingelheim cég logójával és „100”jelzéssel van
ellátva.
Vargatef 150 mg lágy kapszula
Barna színű, átlátszatlan, hosszúkás lágy zselatin kapszula,
mely egyik oldalán fekete színnel a
Boehringer Ingelheim cég logójával és „150” jelzéssel van
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vargatef docetaxellel kombinációban, felnőtt betegek lokálisan
előrehaladott, metasztatikus vagy
lokálisan kiújult, szövettanilag adenocarcinoma típusú, nem
kissejtes tüdőrákjának (NSCLC)
kezelésére javallott az első vonalbeli kemoterápia után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vargatef-kezelést daganatellenes kezelések alkalmazásában
jártas orvosnak kell megkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
A nintedanib ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg, amelyet
körülbelül 12 órás különbséggel kell
beadni a standard 21 napos docetaxel kezelési ciklusok 2–21.
napján.
A Vargatefet tilos bevenni a docetaxel kemoterápia alkalmazásával
azonos napon (= 1. nap).
A nintedanib adagjának kihagyása esetén az alkalmazást a
következő esedékes időpontban, az ajánlott
adaggal kell folytatni. A nintedanib egyes napi adagjait nem szabad az
ajánlott napi adag fölé emelni a
kihagyo