Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibakteriálne pre systémové použitie, , Aminoglycoside antibakteriálne
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra je indikovaná na liečbu chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 3
uzavretý
2015-03-18
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VANTOBRA 170 MG ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ tobramycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vantobra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru 3. Ako používať Vantobru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vantobru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VANTOBRA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VANTOBRA Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy. NA ČO SA VANTOBRA POUŽÍVA Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa _ je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom okamihu ich života. Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším problémom s dýchaním. AKO VANTOBRA PÔSOBÍ Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu. Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkov Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok pre rozprašovač. Číry až svetložltý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vantobra je indikovaná na zvládnutie chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej _Pseudomonas aeruginosa_ u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF) . _ _ _ _ Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť. Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) dvakrát denne (t. j. celková denná dávka je 2 ampulky) počas 28 dní. Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a najmenej 6 hodín. Vantobra sa používa v striedajúcich sa cykloch s dĺžkou 28 dní. Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby). _Vynechané dávky _ V prípade vynechania dávky, ak do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, má pacient inhalovať dávku čo najskôr. Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku. _Trvanie liečby _ Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní. Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonád Pročitajte cijeli dokument