Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Immunosuppresseurs sélectifs
Sclérose en plaque
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 et 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Autorisé
2006-06-27
62 B. NOTICE 63 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TYSABRI 300 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION natalizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient. Celle-ci comporte des informations importantes relatives à la sécurité d’utilisation ; vous devez prendre connaissance de ces informations avant et pendant le traitement par Tysabri. • Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir besoin de les relire. Conservez la notice et la carte patient avec vous pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l’administration de la dernière dose de ce médicament, car des effets secondaires peuvent se produire même après l’arrêt du traitement. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tysabri et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tysabri 3. Comment Tysabri est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tysabri 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TYSABRI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Tysabri est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Il contient la substance active appelée natalizumab, un anticorps monoclonal. La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses. Cette inflammation se produit lorsque les globules blancs pénètrent dans le cerveau et la moelle épinière. Ce médicament empêche les globules blancs d’atteindre le cerveau, diminuant ainsi les lésions nerveuses associées à la SEP. SYMPTÔMES DE LA SCLÉROSE EN PLAQUES Les symptômes de SEP peuvent varier d’un patient à l Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab. Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg par mL de natalizumab. Le natalizumab est un anticorps anti-α4-intégrine humanisé recombinant, produit dans une lignée cellulaire murine par la technique de l'ADN recombinant. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium (voir rubrique 4.4 pour plus d’informations). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution incolore, transparente à légèrement opalescente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tysabri est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants : • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement, voir rubriques 4.4 et 5.1). ou • Patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l’expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d’un accès à l'IRM dans un délai appropri Pročitajte cijeli dokument