Twynsta
Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
11-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-10-2015
Aktivni sastojci:
Telmisartan, amlodipine
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC koda:
C09DB04
INN (International ime):
telmisartan, amlodipine
Terapijska grupa:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Područje terapije:
Hipertenzija
Terapijske indikacije:
Liječenje эссенциальной hipertenzije u odraslih:dodatak therapyTwynsta navodi u odraslih osoba, čiji je krvni pritisak adekvatno ne prati амлодипином. Zamjena therapyAdult pacijentima, prima телмисартан i Amlodipin od pojedinih tableta mogu se pojaviti tablete Twynsta sadrže iste doze komponente .
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
odobren
Datum autorizacije:
2010-10-07
Uputa o lijeku
118
B. UPUTA O LIJEKU
119
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETE
telmisartan/amlodipin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Twynsta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu
3.
Kako uzimati Twynstu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Twynstu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TWYNSTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Twynsta tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju
telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari
pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:
Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori
receptora angiotenzina II“.
Angiotenzin II tvar je koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje
krvnih žila, što dovodi do
povišenja krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka
angiotenzina II.
Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
blokira ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja
stezanje krvnih žila.
To znači da obje ove djelatne tvari djeluju zajedno kako bi pomogle
zaustaviti stezanje krvnih žila.
Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
TWYNSTA SE PRIMJENJUJE u liječenju visokog krvnog tlaka
kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije dovoljno reguliran samo
amlodipinom.
kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin
kao zasebne tablete, a koji
žele, radi lakšeg uzimanja, umjesto njih uzimati jednake doze
l
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Twynsta 40 mg/5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 168,64 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Dvoslojna plavo-bijela tableta ovalnog oblika i duljine približno 14
mm, s utisnutom oznakom
proizvoda A1 i logom tvrtke na bijelom sloju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba:
Dodatna terapija
Twynsta 40 mg/5 mg je indicirana u liječenju odraslih osoba kod kojih
nije postignuta odgovarajuća
kontrola krvnog tlaka monoterapijom amlodipinom od 5 mg.
Zamjenska terapija
Odrasli bolesnici koji primaju telmisartan i amlodipin kao zasebne
tablete mogu, umjesto toga, uzimati
tablete Twynsta koje sadrže jednake doze komponenti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza ovog lijeka je jedna tableta dnevno.
Maksimalna preporučena doza je jedna tableta od 80 mg telmisartana/10
mg amlodipina dnevno. Ovaj
lijek je indiciran za dugotrajno liječenje.
Ne preporučuje se primjena amlodipina s grejpom ili sokom od grejpa
jer kod pojedinih bolesnika
može doći do povećane bioraspoloživosti koja rezultira jačim
učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti
dio 4.5).
_Dodatna terapija_
Twynsta 40 mg/5 mg može se primjenjivati u bolesnika kod kojih nije
postignuta odgovarajuća
kontrola krvnog tlaka monoterapijom amlodipinom od 5 mg.
Preporučuje se titracija pojedinačnih doza obje komponente (tj.
amlodipina i telmisartana) prije
prijelaza na fiksnu kombinaciju. U klinički prikladnim slučajevima,
može se razmotriti izravan prijelaz
s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
3
Bolesnici liječeni s 10 mg amlodipina, koji imaju nuspojave koje
ograničavaju dozu, kao što je edem,
mogu se prebaciti na Twynstu 40 mg/5 mg jedanput dnevno, snižavajući
dozu amlodipina be
Pročitajte cijeli dokument
