Twynsta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Twynsta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Twynsta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001224
  • Datum autorizacije:
  • 07-10-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001224
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

EPAR, sažetak za javnost

Twynsta

telmisartan / amlodipin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Twynsta.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Twynsta.

Što je Twynsta?

Twynsta je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i amlodipin. Lijek je dostupan kao tablete

(40 mg telmisartana/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana/10

mg amlodipina te 80 mg telmisartana/5 mg amlodipina).

Za što se Twynsta koristi?

Twynsta se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba (u dobi

od 18 godina ili starijih). „Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Twynsta se primjenjuje u bolesnika čiji se krvni tlak ne može primjereno kontrolirati samo terapijom

amlodipinom. Twynsta se može također koristiti umjesto terapije telmisartanom i amlodipinom u

bolesnika koji uzimaju ova lijeka kao zasebne tablete.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Twynsta koristi?

Twynsta se uzima peroralno kao jedna tableta na dan i koristi se za dugoročno liječenje. Maksimalna

doza je jedna tableta najveće snage (80/10 mg) jednom na dan.

U slučaju bolesnika čiji krvni tlak nije primjereno kontroliran amlodipinom, treba koristiti zasebne

tablete amlodipina i telmisartana s prilagođenim dozama prije prelaska na lijek Twynsta. Ako je

primjereno, može se razmotriti mogućnost izravnog prelaska na lijek Twynsta.

Twynsta

EMA/475235/2015

Stranica 2/3

U slučaju bolesnika koji su uzimali telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, doza lijeka Twynsta

koja će se uzimati ovisi o dozama telmisartana i amlodipina koje je bolesnik uzimao ranije.

Kako djeluje Twynsta?

Twynsta sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i amlodipin. Oba se lijeka koriste za snižavanje krvnoga

tlaka i dostupna su u Europskoj uniji (EU) od 1990.-ih. Djeluju na slične načine kako bi smanjili krvni

tlak, opuštanjem krvnih žila. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim

tlakom, kao što je mogućnost moždanog udara.

Telmisartan je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da blokira rad hormona angiotenzina II

u tijelu. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora

na koja se angiotenzin II inače veže, telmisartan sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih

žila.

Amlodipin je blokator kalcijevih kanala. Blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi

kanali, kroz koje normalno ulaze ioni kalcija u stanice. Ulazak ioni kalcija u stanice u mišićima stjenki

krvnih žila uzrokuje kontrakciju. Smanjujući protok kalcija u stanicama, amlodipin sprječava

kontrakciju stanica te na taj način omogućava opuštanje krvnih žila.

Kako je Twynsta ispitivan?

Budući da su telmisartan i amlodipin u primijeni već dugi niz godina, tvrtka je dostavila informacije iz

znanstvene literature kao i rezultate iz novih ispitivanja koje je tvrtka provela.

U jednom glavnom ispitivanju, 1. 61 odraslih osoba s hipertenzijom liječeno je kombinacijama

telmisartana i amlodipina, monoterapijom telmisartana ili amlodipina ili placebom (liječenjem bez

djelatne tvari). U druga dva glavna ispitivanja, 1 978 odraslih osoba koje su imale hipertenziju, a nisu

primjereno odgovorile na amlodipin primile su lijek Twynsta ili su nastavile uzimati amlodipin u istoj ili

većoj dozi. Glavna mjera učinkovitosti u tri ispitivanja bilo je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka

(krvni tlak izmjeren između dva otkucaja srca) nakon osam tjedana.

Ispitivanja su također provedena kako bi se dokazalo da se tablete lijeka Twynsta apsorbiraju na isti

način u tijelu kao zasebne tablete amlodipina i telmisartana.

Koje su koristi lijeka Twynsta utvrđene u ispitivanjima?

U prvom ispitivanju, pad u dijastoličkom krvnom tlaku u bolesnika koji su uzimali kombinaciju

telmisartana i amlodipina bio je veći od onoga koji je uočen u bolesnika koji su uzimali samo jednu

djelatnu tvar ili placebo.

U druga dva ispitivanja, Twynsta je bio djelotvorniji u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu

na nastavljenu terapiju samo s amlodipinom; ovisno o jačini lijeka Twynsta i amlodipina, pad u

dijastoličkom krvnom tlaku bio je veći u bolesnika koji su uzimali Twynsta između 1,4 mmHg i 4,9

mmHg.

Koji su rizici povezani s lijekom Twynsta?

Najčešće nuspojave lijeka Twynsta (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) su vrtoglavica i periferni

edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Twynsta potražite u uputi o lijeku.

Twynsta

EMA/475235/2015

Stranica 3/3

Twynsta se ne smije koristiti u osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na telmisartan,

amlodipin, ili druge lijekove u klasi "derivata dihidropiridina" ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smiju ga

uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca. Twynsta se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju

ozbiljne probleme s jetrom ili žući, dožive šok (nagli pad krvnog tlaka), opstrukciju protoka krvi s lijeve

strane srca ili u bolesnika sa zatajenjem srca nakon infarkta miokarda (srčanog udara). Twynsta se ne

smije uzimati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (također se koristi za liječenje esencijalne

hipertenzije) kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.

Zašto je lijek Twynsta odobren?

CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju dvije djelatne tvari kao zasebne

tablete pridržavati terapije ako im se propiše samo Twynsta. Nadalje, ispitivanja su pokazala da je lijek

učinkovitiji u bolesnika čiji se krvni tlak ne može primjereno kontrolirati samo amlodipinom. CHMP je

odlučio da koristi lijeka Twynsta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Twynsta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Twynsta na snazi u

Europskoj uniji od 7. listopada 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Twynsta nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Twynsta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Twynsta 40 mg/5 mg tablete

telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Twynsta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu

Kako uzimati Twynstu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Twynstu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Twynsta i za što se koristi

Twynsta tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari

pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:

- Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja

krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira

ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne

tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Twynsta se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

- kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije dovoljno reguliran samo amlodipinom.

- kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele,

radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećati rizik od

ozbiljnih događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepoća. Obično

se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno

mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu

Nemojte uzimati Twynstu

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Twynstu u ranoj trudnoći -

pogledajte odlomak „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i

žučnog mjehura).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog ozbiljnog problema sa srcem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju te se liječite lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Twynste.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja

ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu

ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom

soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina

pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- „ACE inhibitor” (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću,

- aliskiren.

Liječnik Vam może provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima.Vidjeti također „ Ne uzimajte Twynstu”

ako uzimate digoksin, lijek koji se primjenjuje u liječenju zatajenja srca.

U slučaju kiruškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Twynstu.

Djeca i adolescenti

Primjena Twynste se ne preporučuje kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Twynsta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi

na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Twynstu:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

Antagonisti receptora angiotenzina II.

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Ne uzimajte Twynstu i

„Upozorenja i mjere opreza“).

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija

(npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

Diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Digoksin

Kao i kod drugih lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Twynste se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) ili

kortikosteroide.

Twynsta može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin,

neuroleptici, ili antidepresivi).

Twynsta s hranom i pićem

Niski krvni tlak može biti pogoršan konzumacijom alkohola, što se može manifestirati omaglicom

prilikom ustajanja.

Grejp i sok od grejpa ne smiju se uzimati tijekom primjene Twynste. Razlog za to je što grejp i sok od

grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika

te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Twynste.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nužno je obavijestiti liječnika ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će

Vam savjetovati prekid primjene Twynste prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će

Vam preporučiti drugi lijek umjesto Twynste. Twynsta se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne

smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu kada se

primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Twynsta se ne preporučuje majkama koje doje,

a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba novorođenče

ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje

(vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima.

Twynsta sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Twynstu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Twynsta tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Twynstu sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Twynste nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu

najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni

usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i

produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Twynstu

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako

ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Twynstu

Važno je uzimati Twynstu svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je

učinak Twynste prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija cijelog tijela popraćena visokom vrućicom i

osjećajem stanja teške bolesti), vrlo brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su

rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s

primjenom lijeka i odmah se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod.

Povećana pojavnost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Twynstu.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu

(abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u

mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene

vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica,

oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje,

povećane desni, nelagoda u trbuhu, suhoća usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol u

leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost),

povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10000 osoba)

Progresivno stvaranje ožiljaka na plućnom tkivu (intersticijska bolest pluća [uglavnom upala

intersticija pluća i upala pluća s prekomjernim brojem eozinofila])

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu

pojaviti uz Twynstu:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična

prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak

zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega,

povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija),

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak),

niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane

tegobe, poremećaj jetrene funkcije, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest

slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein

u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

Većina slučajeva poremećene jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u

promet u vezi s telmisartanom se javio kod japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće

imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjena

učestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih stanica),

promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito

noću, povećanje grudi u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Smetenost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska

reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, otečenost lica ili niski krvni tlak),

povećane vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno

kucanje srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo

kože (žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice

(angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s izbijanjem

mjehurića po koži i membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom),

pojačana osjetljivost kože na sunce.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Twynstu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Twynsta tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Twynsta sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 40 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin,

mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob pripravljen od kukuruznog

škroba, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).

Kako Twynsta izgleda i sadržaj pakiranja

Twynsta 40 mg/5 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom

proizvoda A1 i logom tvrtke na bijelom sloju.

Twynsta je dostupna u kutiji koja sadrži 14, 28, 56, 98 tableta u aluminij/aluminijskim blisterima ili

koja sadrži 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminijskim perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za

Proizvođač

stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Twynsta 40 mg/10 mg tablete

telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Twynsta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu

Kako uzimati Twynstu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Twynstu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Twynsta i za što se koristi

Twynsta tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari

pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:

- Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja

krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira

ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne

tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Twynsta se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

- kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije dovoljno reguliran samo amlodipinom.

- kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele,

radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećati rizik od

ozbiljnih događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepoća. Obično

se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno

mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu

Nemojte uzimati Twynstu

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Twynstu u ranoj trudnoći -

pogledajte odlomak „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i

žučnog mjehura).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog ozbiljnog problema sa srcem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju te se liječite lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Twynste.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja

ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu

ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom

soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina

pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću,

- aliskiren.

Liječnik Vam może provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također „Nemojte uzimati Twynstu”

ako uzimate digoksin, lijek koji se primjenjuje u liječenju zatajenja srca.

U slučaju kiruškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Twynstu.

Djeca i adolescenti

Primjena Twynste se ne preporučuje kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Twynsta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi

na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Twynstu:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

Antagonisti receptora angiotenzina II.

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati

Twynstu“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija

(npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

Diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Digoksin.

Kao i kod drugih lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Twynste se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) ili

kortikosteroide.

Twynsta može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin,

neuroleptici, ili antidepresivi).

Twynsta s hranom i pićem

Niski krvni tlak može biti pogoršan konzumacijom alkohola, što se može manifestirati omaglicom

prilikom ustajanja.

Grejp i sok od grejpa ne smiju se uzimati tijekom primjene Twynste. Razlog za to je što grejp i sok od

grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika

te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Twynste.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nužno je obavijestiti liječnika ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će

Vam savjetovati prekid primjene Twynste prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će

Vam preporučiti drugi lijek umjesto Twynste. Twynsta se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne

smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu kada se

primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Twynsta se ne preporučuje majkama koje doje,

a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba novorođenče

ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje

(vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima.

Twynsta sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Twynstu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Twynsta tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Twynstu sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Twynste nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu

najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni

usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i

produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Twynstu

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako

ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Twynstu

Važno je uzimati Twynstu svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je

učinak Twynste prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija cijelog tijela popraćena visokom vrućicom i

osjećajem stanja teške bolesti), vrlo brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su

rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s

primjenom lijeka i odmah se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod.

Povećana pojavnost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Twynstu.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu

(abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u

mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene

vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica,

oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje,

povećane desni, nelagoda u trbuhu, suhoća usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol u

leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost),

povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10000 osoba)

Progresivno stvaranje ožiljaka na plućnom tkivu (intersticijska bolest pluća [uglavnom upala

intersticija pluća i upala pluća s prekomjernim brojem eozinofila])

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu

pojaviti uz Twynstu:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična

prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak

zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega,

povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija),

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak),

niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane

tegobe, poremećaj jetrene funkcije, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest

slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein

u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

Većina slučajeva poremećene jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u

promet u vezi s telmisartanom se javio kod japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće

imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjena

učestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica),

promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito

noću, povećanje grudi u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Smetenost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska

reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, otečenost lica ili niski krvni tlak),

povećane vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno

kucanje srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo

kože (žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice

(angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s izbijanjem

mjehurića po koži i membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom),

pojačana osjetljivost kože na sunce.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Twynstu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Twynsta tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Twynsta sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 40 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin,

mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob pripravljen od kukuruznog

škroba, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).

Kako Twynsta izgleda i sadržaj pakiranja

Twynsta 40 mg/10 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom

proizvoda A2 i logom tvrtke na bijelom sloju.

Twynsta je dostupna u kutiji koja sadrži 14, 28, 56, 98 tableta u aluminij/aluminijskim blisterima ili

koja sadrži 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminijskim perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

Proizvođač

za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Njemačka

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Twynsta 80 mg/5 mg tablete

telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Twynsta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu

Kako uzimati Twynstu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Twynstu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Twynsta i za što se koristi

Twynsta tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari

pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:

- Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja

krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira

ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne

tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Twynsta se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

- kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije dovoljno reguliran samo amlodipinom.

- kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele,

radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećati rizik od

ozbiljnih događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepilo. Obično

se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno

mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu

Nemojte uzimati Twynstu

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Twynstu u ranoj trudnoći -

pogledajte odlomak „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i

žučnog mjehura).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog ozbiljnog problema sa srcem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju te se liječite lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Twynste.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja

ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu

ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom

soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina

pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu:

ako uzimate bilo koji od lijekova nevedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću,

- aliskiren.

Liječnik Vam może provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također „ Nemojte uzimati Twynstu”

ako uzimate digoksin, lijek koji se primjenjuje u liječenju zatajenja srca.

U slučaju kiruškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Twynstu.

Djeca i adolescenti

Primjena Twynste se ne preporučuje kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Twynsta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi

na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Twynstu:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

Antagonisti receptora angiotenzina II.

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati

Twynstu“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, gospina trava.

lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija

(npr. ketokonazol).

ritromicin (antibiotik).

iltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Digoksin

Kao i kod drugih lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Twynste se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) ili

kortikosteroide.

Twynsta može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin,

neuroleptici, ili antidepresivi).

Twynsta s hranom i pićem

Niski krvni tlak može biti pogoršan konzumacijom alkohola, što se može manifestirati omaglicom

prilikom ustajanja.

Grejp i sok od grejpa ne smiju se uzimati tijekom primjene Twynste. Razlog za to je što grejp i sok od

grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika

te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Twynste.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nužno je obavijestiti liječnika ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će

Vam savjetovati prekid primjene Twynste prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će

Vam preporučiti drugi lijek umjesto Twynste. Twynsta se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne

smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu kada se

primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Twynsta se ne preporučuje majkama koje doje,

a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba novorođenče

ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje

(vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima.

Twynsta sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Twynstu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Twynsta tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Twynstu sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Twynste nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu

najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni

usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i

produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Twynstu

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako

ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Twynstu

Važno je uzimati Twynstu svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je

učinak Twynste prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija cijelog tijela popraćena visokom vrućicom i

osjećajem stanja teške bolesti), vrlo brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su

rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s

primjenom lijeka i odmah se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod.

Povećana pojavnost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Twynstu.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu

(abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u

mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene

vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica,

oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje,

povećane desni, neugoda u trbuhu, suhoća usta, egzem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol u

leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost),

povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10000 osoba)

Progresivno stvaranje ožiljaka na plućnom tkivu (intersticijska bolest pluća [uglavnom upala

intersticija pluća i upala pluća s prekomjernim brojem eozinofila])

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu

pojaviti uz Twynstu:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih putova (npr. upala grla, upala sinusa, obična

prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak

zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega,

povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija),

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak),

niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane

tegobe, poremećaj jetrene funkcije, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest

slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein

u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

Većina slučajeva poremećene jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u

promet u vezi s telmisartanom se javio kod japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće

imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa, promjena

učestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih stanica),

promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem osobito

noću, povećanje grudi u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Smetenost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska

reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, otečenost lica ili niski krvni tlak),

povećane vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno

kucanje srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo

kože (žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice

(angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s izbijanjem

mjehurića po koži i membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom),

pojačana osjetljivost kože na sunce.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Twynstu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Twynsta tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Twynsta sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 80 mg telmisartana i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin,

mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob pripravljen od kukuruznog

škroba, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).

Kako Twynsta izgleda i sadržaj pakiranja

Twynsta 80 mg/5 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom

proizvoda A3 i logom tvrtke na bijelom sloju.

Twynsta je dostupna u kutiji koja sadrži 14, 28, 56, 98 tableta u aluminij/aluminijskim blisterima ili

koja sadrži 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminijskim perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za

Proizvođač

stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173 Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka Njemačka

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Twynsta 80 mg/10 mg tablete

telmisartan/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Twynsta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu

Kako uzimati Twynstu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Twynstu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Twynsta i za što se koristi

Twynsta tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se nazivaju telmisartan i amlodipin. Obje ove tvari

pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.

- Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II“.

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i uzrokuje sužavanje krvnih žila, što dovodi do povišenja

krvnog tlaka. Telmisartan djeluje blokadom učinka angiotenzina II.

- Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin blokira

ulazak kalcija u stijenke krvnih žila, što zaustavlja stezanje krvnih žila. To znači da obje ove djelatne

tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Twynsta se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka

- kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije dovoljno reguliran samo amlodipinom.

- kod odraslih bolesnika koji već primjenjuju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete, a koji žele,

radi lakšeg uzimanja, umjesto toga, uzimati jednake doze lijekova u jednoj tableti.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećati rizik od

ozbiljnih događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepoća. Obično

se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja. Stoga je redovno

mjerenje krvnog tlaka važno kako bismo znali je li u granicama normale.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu

Nemojte uzimati Twynstu

ako ste alergični na telmisartan ili amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako ste alergični na druge lijekove tipa dihidropiridina (jedan tip blokatora kalcijevih kanala).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Twynstu u ranoj trudnoći -

pogledajte odlomak „Trudnoća“).

ako imate teških problema s jetrom ili opstrukciju žuči (problemi s drenažom žuči iz jetre i

žučnog mjehura).

ako patite od slabog minutnog volumena srca zbog ozbiljnog problema sa srcem.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju te se liječite lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene

Twynste.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja

ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.

Suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega (stenoza bubrežne arterije).

Bolest jetre.

Problemi sa srcem.

Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu

ravnotežu raznih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), vjerojatno uslijed dehidracije (prekomjerni gubitak vode iz tijela)

ili gubitka soli zbog terapije diureticima (»tablete za izmokravanje»), prehrane s malim udjelom

soli, proljeva, ili povraćanja.

Povišene vrijednosti kalija u krvi.

Dijabetes.

Suženje aorte (stenoza aorte).

Bol u prsima povezana sa srcem u stanju mirovanja ili uz minimalan napor (nestabilna angina

pektoris).

Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje

visokogkrvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam może provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također „ Nemojte uzimati Twynstu”

ako uzimate digoksin, lijek koji se primjenjuje u liječenju zatajenja srca.

U slučaju kiruškog zahvata ili anestezije, potrebno je obavijestiti liječnika da uzimate Twynstu.

Djeca i adolescenti

Primjena Twynste se ne preporučuje kod djece i adolescenata do 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Twynsta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili primijeniti druge mjere opreza.

U nekim slučajevima možda će biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova. Ovo se osobito odnosi

na u nastavku navedene lijekove koji se uzimaju istovremeno uz Twynstu:

● Lijekovi koji sadrže litij za liječenje određenih tipova depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (pojedine ''tablete za izmokravanje'').

● Antagonisti receptora angiotenzina II.

ACE inhibitori ili aliskiren (Vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati

Twynstu“ i „Upozorenja i mjere opreza“)

NSAIL-i (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.

Rifampicin, gospina trava.

Lijekovi koji se primjenjuju u HIV/AIDS-u (npr. ritonavir) ili u liječenju gljivičnih infekcija

(npr. ketokonazol).

Eritromicin (antibiotik).

Diltiazem (lijek za srce).

Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.

Digoksin.

Kao i kod drugih lijekova za snižavanje krvnog tlaka, učinak Twynste se može smanjiti kada uzimate

NSAIL-e (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen) ili

kortikosteroide.

Twynsta može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju

visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin,

neuroleptici, ili antidepresivi).

Twynsta s hranom i pićem

Niski krvni tlak može biti pogoršan konzumacijom alkohola, što se može manifestirati omaglicom

prilikom ustajanja.

Grejp i sok od grejpa ne smiju se uzimati tijekom primjene Twynste. Razlog za to je što grejp i sok od

grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika

te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Twynste.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nužno je obavijestiti liječnika ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će

Vam savjetovati prekid primjene Twynste prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će

Vam preporučiti drugi lijek umjesto Twynste. Twynsta se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne

smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu kada se

primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Twynsta se ne preporučuje majkama koje doje,

a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je vaša beba novorođenče

ili je prijevremeno rođena.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati nuspojave kao što su nesvjestica, pospanost, omaglica, ili osjećaj vrtnje

(vrtoglavica) tijekom liječenja visokog krvnog tlaka. Ako osjećate ove nuspojave, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima.

Twynsta sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Twynstu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Izvadite Twynsta tabletu iz blistera neposredno prije primjene.

Možete uzimati Twynstu sa ili bez hrane. Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.

Ako imate poremećenu funkciju jetre, uobičajena doza ne smije prelaziti jednu tabletu od 40 mg/5 mg

ili jednu tabletu od 40 mg/10 mg dnevno.

Ako uzmete više Twynste nego što biste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku, ljekarniku, ili u hitnu službu

najbliže bolnice. Možda ćete imati niski krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca. Također su prijavljeni

usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i

produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Twynstu

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, te nastavite po redovnom režimu doziranja. Ako

ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Twynstu

Važno je uzimati Twynstu svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše. Ako imate dojam da je

učinak Twynste prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:

Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:

Sepsa* (često se naziva “trovanje krvi”, teška je infekcija cijelog tijela popraćena visokom vrućicom i

osjećajem stanja teške bolesti), vrlo brzo naticanje kože i sluznice (angioedem); ove nuspojave su

rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s

primjenom lijeka i odmah se javiti liječniku. Ako se ovi učinci ne liječe, mogu imati smrtni ishod.

Povećana pojavnost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Twynstu.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Omaglica, otečenost gležnjeva (edem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Pospanost, migrena, glavobolja, trnci ili ukočenost ruku ili stopala, osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

usporeni otkucaji srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), niski krvni tlak (hipotenzija), omaglica

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, bolovi u želucu

(abdominalna bol), proljev, osjećaj mučnine, svrbež, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u

mišićima, nesposobnost postizanja erekcije, slabost, bol u prsima, umor, otečenost (edem), povišene

vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Infekcija mokraćnog mjehura, osjećaj tuge (depresija), osjećaj tjeskobe, pospanost, nesvjestica,

oštećenje živca u rukama ili stopalima, smanjen osjet dodira, poremećaj okusa, drhtanje, povraćanje,

povećane desni, nelagoda u trbuhu, suhoća usta, ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, osip, bol u

leđima, bol u nogama, žurna potreba mokrenja tijekom noći, opće loše osjećanje (malaksalost),

povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10000 osoba)

Progresivno stvaranje ožiljaka na plućnom tkivu (intersticijska bolest pluća [uglavnom upala

intersticija pluća i upala pluća s prekomjernim brojem eozinofila])

Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu

pojaviti uz Twynstu:

Telmisartan

Kod bolesnika koji uzimaju samo telmisartan prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. upala grla, upala sinusa, obična

prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak

zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega,

povišene vrijednosti kreatinina.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija),

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak),

niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane

tegobe, poremećaj jetrene funkcije, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest

slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein

u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.

Većina slučajeva poremećene jetrene funkcije i poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u

promet u vezi s telmisartanom se javio kod japanskih bolesnika. Japanski bolesnici će vjerojatno češće

imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike.

Amlodipin

Kod bolesnika koji su uzimali samo amlodipin prijavljene su sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, oštećeni vid, šum u ušima, nedostatak zraka, kihanje/curenje nosa,

promjenaučestalosti stolice, gubitak kose, neuobičajene modrice i krvarenje (oštećenje crvenih krvnih

stanica), promjena boje kože, pojačano znojenje, otežano mokrenje, povećana potreba za mokrenjem

osobito noću, povećanje grudi u muškaraca, bolovi, porast težine, smanjenje težine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Smetenost.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska

reakcija (npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju, otečenost lica ili niski krvni tlak),

povećane vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno

kucanje srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo

kože (žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice

(angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s izbijanjem

mjehurića po koži i membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom),

pojačana osjetljivost kože na sunce.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Twynstu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti i vlage. Izvadite Vašu Twynsta tabletu iz blistera tek neposredno prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Twynsta sadrži

Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.

Svaka tableta sadržava 80 mg telmisartana i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata).

Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid, brilliant blue FCF (E133), crni željezov

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat, kukuruzni škrob, meglumin,

mikrokristalična celuloza, povidon K25, prethodno geliran škrob pripravljen od kukuruznog

škroba, natrijev hidroksid, sorbitol (E420).

Kako Twynsta izgleda i sadržaj pakiranja

Twynsta 80 mg/10 mg tablete su dvoslojne, plavo-bijele tablete ovalnog oblika, s utisnutom oznakom

proizvoda A4 i logom tvrtke na bijelom sloju.

Twynsta je dostupna u kutiji koja sadrži 14, 28, 56, 98 tableta u aluminij/aluminijskim blisterima ili

koja sadrži 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminijskim perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za

Proizvođač

stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173 Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka Njemačka

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency