Toviaz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Toviaz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Toviaz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Mokraćni mjehur, preaktivan
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje simptoma (povećana učestalost i / ili hitnost i / ili hitan inkontinencija) koji se mogu pojaviti kod bolesnika s sindromom prekomjerne mjehura.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000723
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000723
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem

fesoterodinfumarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TOVIAZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ

Kako uzimati TOVIAZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati TOVIAZ

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je TOVIAZ i za što se koristi

TOVIAZ sadrži djelatnu tvar koja se zove fesoterodinfumarat i ona je takozvani antimuskarinski

lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura i primjenjuje se u odraslih za

liječenje tih simptoma.

TOVIAZ liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao što su:

nemogućnost kontrole mokrenja nakon pražnjenja mokraćnog mjehura (što se zove urgentna

inkontinencija)

iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove urgencija)

potreba da se mokraćni mjehur prazni češće nego obično (što se zove učestalo mokrenje).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ

Nemojte uzimati TOVIAZ:

ako ste alergični na fesoterodin, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6) (vidjeti dio 2, “TOVIAZ sadrži laktozu i sojino ulje”)

ako ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (zadržavanje mokraće)

ako Vam se želudac sporo prazni (želučana retencija)

ako imate očnu bolest koja se zove glaukom uskog kuta (visoki tlak u oku), koja nije pod

kontrolom

ako imate izrazitu slabost mišića (miastenija gravis)

ako imate vrijedove i upalu debelog crijeva (teški ulcerozni kolitis)

ako imate neprirodno veliko ili prošireno debelo crijevo (toksični megakolon)

ako imate teške tegobe s jetrom

ako imate tegobe s bubrezima ili umjerene do jake tegobe s jetrom i uzimate lijekove koji

sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari: itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih

infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za

liječenje HIV-a), klaritromicin ili telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija) i nefazodon

(za liječenje depresije).

Upozorenja i mjere opreza

Fesoterodin ne mora uvijek biti pogodan lijek za Vas. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego

uzmete TOVIAZ, ako nešto od sljedećeg vrijedi za Vas:

ako imate poteškoće s potpunim pražnjenjem mokraćnog mjehura (na primjer, zbog

povećanja prostate)

ako ikad imate smanjeno pražnjenje crijeva ili bolujete od teškog zatvora

ako se liječite zbog očne bolesti koja se zove glaukom uskog kuta

ako imate ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom, liječnik će Vam morati prilagoditi dozu

ako imate bolest koja se zove autonomna neuropatija, koju možete primijetiti po simptomima

kao što su promjene krvnog tlaka ili poremećaji crijeva ili seksualne funkcije

ako imate bolest probavnog sustava koja utječe na prolazak i/ili probavu hrane

ako imate žgaravicu ili često podrigivanje

ako imate infekciju mokraćnih puteva, liječnik će Vam morati propisati neke antibiotike.

Tegobe sa srcem: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate neko od sljedećih zdravstvenih

stanja:

imate poremećaj na EKG-u (zapisu rada srca) poznat kao produljenje QT intervala ili

uzimate lijek za koji se zna da ga uzrokuje

imate usporen rad srca (bradikardiju)

imate bolest srca kao što je ishemija miokarda (smanjen protok krvi kroz srčani mišić),

nepravilan srčani ritam ili zatajivanje srca

imate hipokalijemiju, koja je manifestacija izrazito niske razine kalija u krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba

ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.

Drugi lijekovi i TOVIAZ

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu. Uzimanje tih lijekova

istovremeno s fesoterodinom može pojačati ozbiljnost i učestalost nuspojava poput suhih usta,

zatvora, otežanog potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura i pospanosti.

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti)

određeni lijekovi koji se primjenjuju za poticanje kretnji crijeva ili ublažavanje želučanih

grčeva te za sprječavanje mučnine kod putovanja, kao što su lijekovi koji sadrže

metoklopramid.

određeni lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti, poput antidepresiva i neuroleptika.

Također obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povećati razgradnju fesoterodina i

tako smanjiti njegov učinak: gospina trava (biljni lijek), rifampicin (za liječenje bakterijskih

infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koristi se, između ostaloga, za liječenje

epilepsije)

lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povisiti razinu fesoterodina u krvi:

itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir,

sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), klaritromicin ili

telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (za liječenje depresije), fluoksetin

ili paroksetin (za liječenje depresije ili tjeskobe), bupropion (za prestanak pušenja ili za

liječenje depresije), kinidin (za liječenje aritmija) i cinakalcet (za liječenje hiperparatireoze).

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar metadon (koristi se u liječenju jakih bolova i problema s

ovisnošću).

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati TOVIAZ ako ste trudni jer nisu poznati učinci fesoterodina na trudnoću i

nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se fesoterodin u majčino mlijeko; stoga, nemojte dojiti tijekom liječenja

lijekom TOVIAZ.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

TOVIAZ može izazvati zamagljeni vid, omaglicu i pospanost. ako osjetite takve učinke, nemojte

upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.

TOVIAZ sadrži laktozu i sojino ulje

TOVIAZ sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se

liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

TOVIAZ sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati TOVIAZ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza lijeka TOVIAZ je jedna tableta od 4 mg na dan. Ovisno o tome kako

ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 8 mg na dan.

Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode. Nemojte žvakati tabletu. TOVIAZ se može uzimati s

hranom ili bez nje.

Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.

Ako uzmete više lijeka TOVIAZ nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme Vaše tablete,

odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu po savjet. Pokažite im pakovanje s tabletama.

Ako ste zaboravili uzeti TOVIAZ

Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati TOVIAZ

Nemojte prestati uzimati TOVIAZ a da o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom jer Vam se

simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti ili pogoršati nakon što prestanete

uzimati TOVIAZ.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale. Ako dobijete otok lica,

usta ili grla, trebate odmah prestati uzimati TOVIAZ i obratiti se svom liječniku.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Možete imati suha usta. Taj je učinak obično blag do umjeren. Može dovesti do povećanog rizika

od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti

zubara.

Česte (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

suho oko

zatvor

otežana probava hrane (dispepsija)

napinjanje ili bol prilikom pražnjenja mokraćnog mjehura (dizurija)

omaglica

glavobolja

bol u želucu

proljev

mučnina

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

suho grlo

Manje česte (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

infekcije mokraćnih puteva

pospanost (somnolencija)

promjene osjeta okusa (disgeuzija)

vrtoglavica

ospi

suha koža

svrbež

osjećaj nelagode u želucu

vjetrovi (nadutost)

poteškoće da se potpuno isprazni mokraćni mjehur (retencija mokraće)

odgođen početak mokrenja (oklijevanje kod mokrenja)

izraziti umor (iscrpljenost)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

lupanje srca

tegobe s jetrom

kašalj

suhoća nosa

grlobolja

refluks želučane kiseline

zamagljen vid

Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

koprivnjača

smetenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TOVIAZ

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što TOVIAZ sadrži

Djelatna tvar je fesoterodinfumarat.

TOVIAZ 4 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 3,1 mg

fesoterodina.

TOVIAZ 8 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 6,2 mg

fesoterodina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: ksilitol, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, gliceroldibehenat,

talk.

Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, sojin lecitin,

boja Indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako TOVIAZ izgleda i sadržaj pakovanja

TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem su svijetloplave, ovalne, obostrano ispupčene

filmom obložene tablete s utisnutim slovima ‘FS’ na jednoj strani.

TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem su plave, ovalne, obostrano ispupčene filmom

obložene tablete s utisnutim slovima ‘FT’ na jednoj strani.

TOVIAZ je dostupan u blister pakovanjima od 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tableta s produljenim

oslobađanjem. Osim u takvom pakovanju, TOVIAZ je dostupan i u HDPE bocama koje sadrže 30

ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35 , 89257 Illertissen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 -283 -004 -111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372

666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer,

podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ:

+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety