Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Přípravek je indikován pro supresivní terapii chronické plicní infekce způsobené Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s cystickou fibrózou. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 týkající se dat v různých věkových skupinách. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 21
Autorizovaný
2011-07-20
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TOBI PODHALER 28 MG PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE tobramycin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat 3. Jak se přípravek TOBI Podhaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TOBI Podhaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití inhalátoru Podhaler ( _na druhé straně_ ) 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika. Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER POUŽÍVÁ Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí působených bakterií zvanou _Pseudomonas aeruginosa._ Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci. JAK PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER PŮSOBÍ Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek. K Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, s modře vytištěným “MYL TPH” na jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti Mylan na druhé části tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných _Pseudomonas _ _aeruginosa_ při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších. Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1. Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu (4x tobolka 28 mg), dvakrát denně po dobu 28 dnů. Přípravek TOBI Podhaler se používá ve střídavých cyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby. Interval mezi dvěma inhalacemi (každá 4 tobolky) se má co nejvíce blížit 12 hodinám a nemá být kratší než 6 hodin. _Zapomenuté dávky _ V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve. V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku. _Trvání léčby _ Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud je dle názoru lékaře léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem. Pokud je zjevné, že dochází ke klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeb Pročitajte cijeli dokument