Tobi Podhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tobramycin

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tobramycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Käyttöaiheet:

Přípravek je indikován pro supresivní terapii chronické plicní infekce způsobené Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s cystickou fibrózou. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 týkající se dat v různých věkových skupinách. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-20

Pakkausseloste

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TOBI PODHALER 28 MG PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
tobramycin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI
Podhaler používat
3.
Jak se přípravek TOBI Podhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TOBI Podhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Podhaler (
_na druhé straně_
)
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER
Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která
patří mezi antibiotika. Toto
antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER POUŽÍVÁ
Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou
fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě
plicních infekcí působených bakterií zvanou
_Pseudomonas aeruginosa._
Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle
návodu v této příbalové informaci.
JAK PŘÍPRAVEK TOBI PODHALER PŮSOBÍ
Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn
do tobolek. K

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý
prášek, s modře vytištěným “MYL TPH” na
jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti
Mylan na druhé části tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických
plicních infekcí vyvolaných
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a
starších.
Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v
rámci schváleného věkového
rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost. Doporučená
dávka je 112 mg tobramycinu (4x
tobolka 28 mg), dvakrát denně po dobu 28 dnů. Přípravek TOBI
Podhaler se používá ve střídavých
cyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby. Interval
mezi dvěma inhalacemi (každá
4 tobolky) se má co nejvíce blížit 12 hodinám a nemá být
kratší než 6 hodin.
_Zapomenuté dávky _
V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více
než 6 hodin, pacient musí použít dávku
co nejdříve. V opačném případě musí pacient vyčkat na další
dávku a neinhalovat více tobolek, aby
nahradil vynechanou dávku.
_Trvání léčby _
Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak
dlouho, dokud je dle názoru lékaře
léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem.
Pokud je zjevné, že dochází ke
klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeb