Tasmar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tasmar
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tasmar
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi, drugi dopaminergični agensi
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Tasmar je indiciran u kombinaciji s levodopom / benserazide ili levodope / carbidopa bolesnicima s levodope reagira idiopatske Parkinsonove bolesti i motoričke fluktuacije, koji nisu ili se ne podnose druge catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitori.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000132
  • Datum autorizacije:
  • 27-08-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000132
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429874/2014

EMEA/H/C/00132

EPAR, sažetak za javnost

Tasmar

tolkapon

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tasmar. Pojašnjava

kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u

korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka

Tasmar.

Što je Tasmar?

Tasmar je lijek koji sadrži djelatnu tvar tolkapon. Dostupan je kao tablete (100 mg i 200 mg).

Za što se Tasmar koristi?

Tasmar se koristi za liječenje bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest je

progresivan poremećaj mozga koji uzrokuje drhtanje, usporene kretnje i ukočenost mišića. Tasmar se

koristi zajedno s drugim standardnim liječenjima za Parkinsonovu bolest (bilo kombinacijom levodopa i

benserazida ili kombinacijom levodopa i karbidopa) u slučajevima kada bolesnici imaju „fluktuacije”

prema kraju razdoblja između dvije doze svoje standardne kombinacije. Fluktuacije su povezane sa

smanjenjem učinkovitosti levodopa, kada bolesnik osjeća iznenadne promjene između razdoblja

„uključenog” i mobilnog, te „isključenog” i nemobilnog. Tasmar se koristi samo u slučaju kada bolesnici

ne odgovaraju na terapiju ili ne mogu uzimati druge lijekove istoga tipa.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Tasmar koristi?

Liječenje lijekom Tasmar treba propisati i nadzirati samo liječnik iskusan u zbrinjavanju i upravljanju

uznapredovalom Parkinsonovom bolesti.

Tasmar se uvijek primjenjuje zajedno s levodopom i benserazidom ili s levodopom i karbidopom.

Preporučena doza iznosi 100 mg tri puta na dan. Prvu dozu lijeka Tasmar u danu treba uzeti zajedno s

prvom dnevnom dozom pripravka levodopa, a naredne doze lijeka Tasmar trebaju se primjenjivati

otprilike 6 i 12 sati kasnije. Tablete se moraju progutati cijele.

Tasmar

EMA/429874/2014

Stranica 2/3

Nakon što bolesnici dodaju Tasmar u svoje postojeće lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti, moraju

biti upoznati sa činjenicom da mogu osjetiti određene nuspojave lijeka levodopa, iako se iste mogu

često smanjiti snižavanjem doze levodopa. Doza lijeka Tasmar može se povećati na 200 mg tri puta na

dan, no samo kada se očekuje da će koristi nadmašiti rizik od oštećenja jetre. Ako nakon tri tjedna nije

uočena nikakva značajna korist, treba prekinuti liječenje lijekom Tasmar.

Liječnici moraju pregledati jetru bolesnika prije početka liječenja lijekom Tasmar te zatim redovito

tijekom liječenja. Liječenje treba zaustaviti u bolesnika kod kojih dođe do razvoja problema s jetrom.

Kako djeluje Tasmar?

U bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti, stanice u mozgu koje stvaraju neurotransmiter dopamin

počinju umirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu. Bolesnici zatim gube svoju sposobnost

pouzdane kontrole pokreta. Djelatna tvar lijeka Tasmar, tolkapon, djeluje na ponovno uspostavljanje

dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokrete i koordinaciju. Djeluje samo kada se unosi s

levodopom, kopijom neurotransmitera dopamina koji se uzima peroralno. Tolkapon inhibira enzim koji

je uključen u razgradnju levodopa u tijelu naziva katekol-O-metil transferaze (COMT). Rezultat

levodopa ostaje aktivan tijekom duljeg razdoblja. Ovo pomaže pri poboljšavanju znakova i simptoma

Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporenosti pokreta.

Kako se Tasmar ispitivao?

Tasmar je izvorno ispitan na ukupno 594 bolesnika u 13-tjednim ispitivanjima i jednom šestotjednom

ispitivanju. Sva su ispitivanja usporedila Tasmar s placebom (lažnim liječenjem) nakon što su dodana

postojećem liječenju bolesnika (levodop te ili karbidop ili benserazid). Glavna mjera djelotvornosti je

bila koliko su dugo bolesnici bili u stanju „isključenosti” ili u stanju „uključenosti”.

Tasmar je također ispitan u ispitivanju „prijelaza s jednog lijeka na drugi” u 150 bolesnika. Ovi su

bolesnici već primali kombinaciju levodopa i entakapona (drugog lijeka koji inhibira COMT). Ispitivanje

je usporedilo kontinuitet uzimanja entakapona s prijelazom na Tasmar. Glavna mjera djelotvornosti bio

je broj bolesnika s povišem vremenom u stanju „uključenosti” jedan sat ili više tijekom tri tjedna

nakon prijelaza.

Koje su koristi lijeka Tasmar dokazane u ispitivanjima?

Prvotna su ispitivanja pokazala da je Tasmar bio djelotvorniji od placeba. Došlo je do smanjenja od

otprilike 20 do 30% u stanju „isključenosti” u bolesnika koji su uzimali Tasmar.

U ispitivanju prelaska više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Tasmar (53%; 40 od 75) nego

na liječenje entakaponom (43%; 32 od 75).

Koji su rizici povezani s lijekom Tasmar?

Najčešće nuspojave lijeka Tasmar (kod više od 1 na 10 osoba bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti),

gubitak apetita, proljev, diskinezija (nekontrolirani pokreti), distonija (mišićni spazmi), glavobolja,

vrtoglavica, poremećaji spavanja, prekomjerno sanjanje, somnolencija (nesanica), konfuznost,

halucinacije (pričinjavanje stvari koje ne postoje) i ortostatički problemi (vrtoglavica prilikom stajanja).

Tasmar može uzrokovati oštećenja jetre, koja u rijetkim slučajevima mogu biti smrtonosna. Liječnici

trebaju pažljivo pratiti bolesnike tijekom liječenja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Tasmar, potražite u uputi o lijeku.

Tasmar se ne smije koristiti u bolesnika s:

Tasmar

EMA/429874/2014

Stranica 3/3

znakovima bolesti jetre ili povišenim jetrenim enzimima;

feokromocitomom (tumorom adrenalne žlijezde);

anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (opasnog nervoznog poremećaja koji je najčešće

uzrokovan antipsihoticima), rabdomiolizom (razgradnjom mišićnih vlakana) ili hipertermijom

(toplinskim udarom);

ozbiljnom diskinezijom.

Tasmar se također ne smije koristiti u bolesnika koji su liječeni lijekovima poznatima kao inhibitorima

neselektivne monoamino oksidaze (MAO).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Tasmar odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tasmar nadmašuju s njim povezane rizike u kombinaciji s

levodopom/benserazidom ili levodopom/karbidopom za primjenu u bolesnika s idiopatskom

Parkinsonovom bolesti koja odgovara na levodopan i motoričkim fluktuacijama, koji nisu odgovorili na ili

su netolerantni na druge inhibitore COMT-a. Povjerenstvo je preporučilo da se izda odobrenje za

stavljanje lijeka u promet za lijek Tasmar.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tasmar?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tasmar. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Tasmar uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Tasmar

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tasmar vrijedi na prostoru

Europske unije od 27. kolovoza 1997.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tasmar nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Tasmar pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Tasmar 100 mg filmom obložene tablete

tolkapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tasmar i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar

Kako uzimati Tasmar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tasmar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tasmar i za što se koristi

Tasmar se koristi zajedno s levodopom (kao levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) za liječenje

Parkinsonove bolesti.

Tasmar se primjenjuje kada svi drugi lijekovi ne mogu stabilizirati Parkinsonovu bolest.

Za liječenje Vaše Parkinsonove bolesti već uzimate levodopu.

Prirodni protein (enzim) u Vašem tijelu, katehol-O-metiltransferaza (engl.

catechol-O-

methyltransferase

, (COMT) razgrađuje levodopu. Tasmar blokira taj enzim te time usporava

razgrađivanje levodope. To znači da biste tijekom uzimanja ovog lijeka zajedno s levodopom (kao

levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) trebali iskusiti poboljašanje simptoma Parkinsonove

bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar

Nemojte uzimati Tasmar:

ako imate bolest jetre ili povišene jetrene enzime

ako imate teške nevoljne pokrete (diskineziju)

ako u povijesti bolesti imate teške simptome kočenja mišića, vrućice ili mentalne smetenosti

(kompleks simptoma neuroleptičnog malignog sindroma (NMS)) i /ili imate oštećenje skeletnog

mišićnog tkiva (netraumatsku rabdomiolizu) ili vrućicu (hipertermiju).

ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar tolkapon ili na bilo koji drugi sastojak Tasmara.

ako imate posebnu vrstu tumora u srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije i tjeskobe, koji se zovu neselektivni

inhibitori monoaminooksidaze (MAO).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasmar.

Ne smijete početi uzimati Tasmar ako Vaš liječnik nije

opisao rizike liječenja Tasmarom,

objasnio mjere koje su potrebne da se ti rizici smanje,

odgovorio na sva pitanja koja ste imali.

ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš će liječnik razmotriti rizike i dobrobiti uzimanja

Tasmara tijekom trudnoće. Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi. Ne smijete dojiti dijete

tijekom liječenja Tasmarom.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / njegovatelj primijeti da razvijate nagone ili želje da

se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas ili ne možete odoljeti impulsima, nagonima ili

iskušenjima da izvodite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Takva

ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole impulsa te mogu uključivati ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, nenormalno jak seksualni nagon ili preokupaciju s povećanjem

seksualnih misli ili osjećaja. Vaš liječnik će možda morati razmotriti Vaša liječenja.

Smijete primati Tasmar samo ako Vaša Parkinsonova bolest nije odgovarajuće kontrolirana

primjenom drugih terapija.

Nadalje, Vaš će liječnik prekinuti liječenje Tasmarom ako se Vaše stanje nakon 3 tjedna ne poboljša

dovoljno značajno da opravda rizike od nastavka liječenja.

Oštećenje jetre:

Tasmar može prouzročiti rijetko, ali potencijalno smrtonosno oštećenje jetre. Oštećenje jetre najčešće

se javljalo nakon 1 mjeseca i prije 6 mjeseci. Treba također napomenuti da ženski bolesnici imaju veći

rizik od oštećenja jetre. Stoga se moraju razmotriti sljedeće preventivne mjere.

Prije početka liječenja:

Kako bi se smanjio rizik od oštećenja jetre, ne biste smjeli uzimati Tasmar

ako imate bolest jetre

u slučaju povišenih jetrenih funkcija u krvnom nalazu učinjenom prije početka liječenja (testovi

alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST)).

Dok traje liječenje:

Tijekom liječenja će krvni testovi biti učinjeni u sljedećim vremenskim razmacima:

svaka 2 tjedna tijekom prvih 12 mjeseci terapije,

svaka 4 tjedna tijekom sljedećih 6 mjeseci terapije,

svakih 8 tjedana tijekom daljnjeg liječenja.

Ako ovi krvni nalazi budu abnormalni, liječenje će biti prekinuto.

Liječenje Tasmarom ponekad može dovesti do poremećaja u načinu rada jetre. Stoga se trebate odmah

obratiti liječniku ako iskusite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u želucu (osobito kod

jetre u gornjem desnom području), gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća, žutica (žuta koža

ili oči) ili ako se lakše umorite.

Ako ste se već liječili Tasmarom i razvili akutno oštećenje jetre tijekom liječenja, ne biste se smjeli

ponovno liječiti Tasmarom.

NMS (neuroleptički maligni sindrom):

Tijekom liječenja Tasmarom mogu se javiti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS).

NMS se sastoji od nekih ili svih od sljedećih simptoma:

jaka mišićna ukočenost, trzajni pokreti mišića, ruku ili nogu i bol mišića.

Oštećenje mišića može ponekad prouzročiti tamnu mokraću.

drugi važni simptomi su visoka vrućica i mentalna smetenost.

Rijetko, nakon naglog smanjenja ili prestanka liječenja Tasmarom ili drugim antiparkinsonicima,

možete iskusiti teške simptome mišićne ukočenosti, vrućicu ili mentalnu smetenost. Ako se to dogodi,

obavijestite svog liječnika.

Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere.

Prije početka liječenja:

Radi smanjenja rizika od NMS-a, ne biste smjeli primjenjivati Tasmar ako Vaš liječnik kaže da imate

teške nevoljne pokrete (diskineziju) ili prethodnu bolest koja je možda bila NMS.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, koje ste dobili na recept ili bez recepta,

jer se rizik od NMS-a može povećati ako uzimate neke specifčne lijekove.

Tijekom liječenja:

Ako razvijete bilo koje simptome opisane iznad za koje mislite da bi mogli biti NMS, trebate ih odmah

prijaviti svom liječniku.

Nemojte prekidati liječenje Tasmarom ili bilo kojim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest, a da to ne

kažete svom liječniku, jer to može povećati rizik od NMS-a.

Također obavijestite svog liječnika:

ako imate bilo koju drugu bolest pored Parkinsonove bolesti,

ako ste alergični na druge lijekove, hranu i boje,

ako ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom imate simptome koje je mogla

prouzročiti levodopa, kao što su nevoljni pokreti (diskinezija) i mučnina.

Ako se osjećate loše, obratite se svom liječniku jer možda trebate uzimati manje levodope.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o

sigurnosti i učinkovitosti.

Ne postoji značajna indikacija za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Tasmar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koji nisu propisani (bezreceptne i biljne lijekove).

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, osobito ako su to:

antidepresivi,

alfa

-metildopa (koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka),

apomorfin (koristi se za Parkinsonovu bolest),

dobutamin (koristi se za kroničnu bolest srca),

adrenalin i izoprenalin (oboje se koriste za srčane udare),

antikoagulansi varfarinskog tipa (koji sprječavaju zgrušavanje krvi). U tom će slučaju Vaš

liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.

Ako odlazite u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, morate reći Vašem liječniku da uzimate Tasmar.

Tasmar s hranom, pićem i alkoholom

Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane.

Tasmar se treba uzeti s 1 čašom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Morate reći svom liječniku ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš liječnik će razmotriti rizike i

dobrobiti uzimanja Tasmara tijekom trudnoće.

Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi. Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja Tasmarom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da Vaša sposobnost vožnje automobila ili rada sa strojevima može biti pogođena

Parkinsonovom bolešću, trebate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.

Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.

Tasmar primijenjen s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest može prouzročiti prekomjernu

omamljenost (somnolenciju) i epizode iznenadnog nastupa sna (možete iznenada zaspati). Stoga se

morate suzdržati od vožnje i rada na strojevima dok takve ponavljajuće epizode i prekomjerna

omamljenost ne prestanu.

Tasmar sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što

uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Tasmar

Uvijek uzmite Tasmar točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i učestalost primjene

Vaš liječnik će uvijek početi liječenje standardnom dozom od 1 tablete (100 mg (1 tableta)) 3 puta

dnevno.

Ako se unutar 3 tjedna od početka liječenja ne vide koristi, liječenje Tasmarom treba prekinuti.

Kako bi poboljšao učinkovitost Vaš liječnik smije dozu povećati samo na 3 puta dnevno po 2 tablete

(200 mg tri puta dnevno), ako poboljšanje u kontroliranju simptoma Parkinsonove bolesti nadjačava

očekivano pojačanje nuspojava. Nuspojave pri većoj dozi mogu često biti teške i mogu zahvatiti Vašu

jetru. Ako Vam ne bude bolje nakon ukupno 3 tjedna pri većoj dozi, Vaš liječnik bi trebao prekinuti

liječenje Tasmarom.

Vaša doza levodope će se možda morati promijeniti pri početku i tijekom liječenja Tasmarom. Vaš

liječnik će Vam savjetovati što učiniti.

Kako uzimati lijek:

Progutajte Tasmar s 1 čašom vode.

Nemojte lomiti ili mrviti tablete.

Prvu tabletu Tasmara trebate uzeti ujutro zajedno s Vašim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest

‘levodopom’.

Sljedeće doze Tasmara trebali biste uzeti 6 i 12 sati kasnije.

Vrijeme dana

Doza

Napomena

Jutro

1 filmom obložena tableta Tasmar

Zajedno s prvom dnevnom dozom

´levodope’

Tijekom dana

1 filmom obložena tableta Tasmar

Večer

1 filmom obložena tableta Tasmar

Ako uzmete više Tasmara nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili bolnici jer Vam je možda potrebna hitna medicinska

pomoć.

Ako druga osoba slučajno uzme Vaš lijek, odmah se obratite liječniku ili bolnici jer će njoj ili njemu

možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, omaglicu i otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tasmar

Uzmite lijek čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako bi uzimanje

sljedeće doze trebalo slijediti odmah nakon toga, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Ako ste propustili

nekoliko doza, obavijestite svog liječnika te primijenite savjet koji ste dobili.

Ako prestanete uzimati Tasmar

Nemojte smanjivati dozu niti prekidati primjenu lijeka, osim ako Vam to kaže liječnik. Uvijek pratite

upute svog liječnika o trajanju liječenja Tasmarom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod definirana je koristeći se sljedećom konvencijom:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće:

ako se

ne osjećate dobro

dok uzimate Tasmar

ako imate simptome kao što su

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, gubitak apetita,

slabost, vrućica, tamnija mokraća ili žutica

jer su manje često opaženi poremećaji u načinu

rada jetre, a ponekad i teški hepatitis,

ako primijetite

da Vam je mokraća tamnija

jer to može bit znak mišićnog ili jetrenog

oštećenja.

Bilo koja druga žuta promjena boje mokraće je obično bezopasna.

ako razvijete

dugotrajni ili teški proljev.

Ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom možda ćete imati simptome prouzročene

levodopom kao što su nevoljni pokreti i mučnina. Stoga, ako se osjećate loše, trebate se obratiti svom

liječniku jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu levodope.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često:

nevoljni pokreti (diskinezija),

mučnina, gubitak apetita, proljev,

glavobolja, omaglica

poremećaji spavanja, izrazita pospanost,

osjećaj ošamućenosti dok stojite (ortostatske smetnje), mentalna smetenost i halucinacije

poremećaj pokreta s nevoljnim mišićnim grčevima ili iskrivljenim položajima (distonija)

prekomjerno sanjanje

Često:

bol u prsnom košu,

zatvor, probavne tegobe, želučana bol, povraćanje, suha usta

nesvjestica

pojačano znojenje,

simptomi nalik gripi

smanjenje voljnih i nevoljnih pokreta (hipokinezija)

infekcija gornjih dišnih puteva

povećanje specifičnih enzima jetre

promjena boje urina

Manje često:

oštećenje jetre, u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom

Rijetko:

teški simptomi ukočenosti mišića, vrućica ili mentalna smetenost (neuroleptički maligni

sindrom) kada se liječenje lijekovima za Parkinsonovu bolest naglo smanji ili ukine

poremećaj kontrole impulsa (nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti

štetan)

To može uključivati:

snažan impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili

obiteljskim posljedicama

promijenjen ili povećan spolni interes i ponašanje koje značajno zabrinjava vas ili

druge, na primjer, pojačani spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je

potrebno za zadovoljenje gladi).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; oni će

razmotriti načine zbrinjavanja ili smanjenja simptoma.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tasmar

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tasmar se ne smije primijeniti ako primijetite da su tablete oštećene.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasmar sadrži

Djelatna tvar je tolkapon (100 mg u svakoj filmom obloženoj tableti)

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

:

kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, povidon K30, natrijev

škroboglikolat, laktoza, talk, magnezijev stearat.

Film ovojnica

:

hidroksipropilmetilceluloza, talk, žuti željezov oksid, etilceluloza, titanijev

dioksid, triacetin, natrijev laurilsulfat.

Kako Tasmar izgleda i sadržaj pakiranja

Tasmar je blijeda do svijetložuta, ovalna filmom obložena tableta. “TASMAR” i “100” su ugravirani

na jednoj strani. Tasmar se isporučuje kao filmom obložene tablete koje sadrže 100 mg tolkapona.

Dostupne su u blisterima u veličinama pakiranja od 30 i 60 tableta te u staklenim bočicama u

veličinama pakiranja od 30, 60, 100 i 200 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Švedska

Proizvođač

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

SIA Meda Pharma

Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 00 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel:+356 21 446 205

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Parda tn 4

10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Ευρυτανίας 3

Χαλάνδρι, 15231

Τηλ: +30 210 6775690

Fax: +30 210 6775695

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.L.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA Pharma

42 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141–143, et4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tasmar 200 mg filmom obložene tablete

tolkapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tasmar i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar

Kako uzimati Tasmar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tasmar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tasmar i za što se koristi

Tasmar se koristi zajedno s levodopom (kao levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) za liječenje

Parkinsonove bolesti.

Tasmar se primjenjuje kada svi drugi lijekovi ne mogu stabilizirati Parkinsonovu bolest.

Za liječenje Vaše Parkinsonove bolesti već uzimate levodopu.

Prirodni protein (enzim) u Vašem tijelu, katehol-O-metiltransferaza (engl.

catechol-O-

methyltransferase

, (COMT) razgrađuje levodopu u Vašem tijelu. Tasmar blokira taj enzim te time

usporava razgrađivanje levodope. To znači da biste tijekom uzimanja ovog lijeka zajedno s levodopom

(kao levodopa/benzerazid ili levodopa/karbidopa) trebali iskusiti poboljašanje simptoma Parkinsonove

bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar

Nemojte uzimati Tasmar:

ako imate bolest jetre ili povišene jetrene enzime

ako imate teške nevoljne pokrete (diskineziju)

ako u povijesti bolesti imate teške simptome kočenja mišića, vrućice ili mentalne smetenosti

(kompleks simptoma neuroleptičnog malignog sindroma (NMS)) i /ili imate oštećenje skeletnog

mišićnog tkiva (netraumatsku rabdomiolizu).

ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar tolkapon ili na bilo koji drugi sastojak Tasmara.

ako imate posebnu vrstu tumora u srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije i tjeskobe, koji se zovu neselektivni

inhibitori monoaminooksidaze (MAO).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasmar.

Ne smijete početi uzimati Tasmar ako Vaš liječnik nije

opisao rizike liječenja Tasmarom,

objasnio mjere koje su potrebne da se ti rizici smanje,

odgovorio na sva pitanja koja ste imali.

ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš će liječnik razmotriti rizike i dobrobiti uzimanja

Tasmara tijekom trudnoće. Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi. Ne smijete dojiti dijete

tijekom liječenja Tasmarom.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / njegovatelj primijeti da razvijate nagone ili želje da

se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas ili ne možete odoljeti impulsima, nagonima ili

iskušenjima da izvodite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Takva

ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole impulsa te mogu uključivati ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, nenormalno jak seksualni nagon ili preokupaciju s povećanjem

seksualnih misli ili osjećaja. Vaš liječnik će možda morati razmotriti Vaša liječenja.

Smijete primati Tasmar samo ako Vaša Parkinsonova bolest nije odgovarajuće kontrolirana

primjenom drugih terapija.

Nadalje, Vaš će liječnik prekinuti liječenje Tasmarom ako se Vaše stanje nakon 3 tjedna ne poboljša

dovoljno značajno da opravda rizike od nastavka liječenja.

Oštećenje jetre:

Tasmar može prouzročiti rijetko, ali potencijalno smrtonosno oštećenje jetre. Oštećenje jetre najčešće

se javljalo nakon 1 mjeseca i prije 6 mjeseci. Treba također napomenuti da ženski bolesnici imaju veći

rizik od oštećenja jetre. Stoga se moraju razmotriti sljedeće preventivne mjere.

Prije početka liječenja:

Kako bi se smanjio rizik od oštećenja jetre, ne biste smjeli uzimati Tasmar

ako imate bolest jetre

u slučaju povišenih jetrenih funkcija u krvnom nalazu učinjenom prije početka liječenja (testovi

alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST)).

Dok traje liječenje:

Tijekom liječenja će krvni testovi biti učinjeni u sljedećim vremenskim razmacima:

svaka 2 tjedna tijekom prvih 12 mjeseci terapije,

svaka 4 tjedna tijekom sljedećih 6 mjeseci terapije,

svakih 8 tjedana tijekom daljnjeg liječenja.

Ako ovi krvni nalazi budu abnormalni, liječenje će biti prekinuto.

Liječenje Tasmarom ponekad može dovesti do poremećaja u načinu rada jetre. Stoga se trebate odmah

obratiti liječniku ako iskusite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u želucu (osobito kod

jetre u gornjem desnom području), gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća, žutica (žuta koža

ili oči) ili ako se lakše umorite.

Ako ste se već liječili Tasmarom i razvili akutno oštećenje jetre tijekom liječenja, ne biste se smjeli

ponovno liječiti Tasmarom.

NMS (neuroleptički maligni sindrom):

Tijekom liječenja Tasmarom mogu se javiti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS).

NMS se sastoji od nekih ili svih od sljedećih simptoma:

jaka mišićna ukočenost, trzajni pokreti mišića, ruku ili nogu i bol mišića.

Oštećenje mišića može ponekad prouzročiti tamnu mokraću.

drugi važni simptomi su visoka vrućica i mentalna smetenost.

Rijetko, nakon naglog smanjenja ili prestanka liječenja Tasmarom ili drugim antiparkinsonicima,

možete iskusiti teške simptome mišićne ukočenosti, vrućicu ili mentalnu smetenost. Ako se to dogodi,

obavijestite svog liječnika.

Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere.

Prije početka liječenja:

Radi smanjenja rizika od NMS-a, ne biste smjeli primjenjivati Tasmar ako Vaš liječnik kaže da imate

teške nevoljne pokrete (diskineziju) ili prethodnu bolest koja je možda bila NMS.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, koje ste dobili na recept ili bez recepta, jer

se rizik od NMS-a može povećati ako uzimate neke specifčne lijekove.

Tijekom liječenja:

Ako razvijete bilo koje simptome opisane iznad za koje mislite da bi mogli biti NMS, trebate ih odmah

prijaviti svom liječniku.

Nemojte prekidati liječenje Tasmarom ili bilo kojim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest, a da to ne

kažete svom liječniku, jer to može povećati rizik od NMS-a.

Također obavijestite svog liječnika:

ako imate bilo koju drugu bolest pored Parkinsonove bolesti,

ako ste alergični na druge lijekove, hranu i boje,

ako ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom imate simptome koje je mogla

prouzročiti levodopa, kao što su nevoljni pokreti (diskinezija) i mučnina.

Ako se osjećate loše, obratite se svom liječniku jer možda trebate uzimati manje levodope.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o

sigurnosti i učinkovitosti.

Ne postoji značajna indikacija za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Tasmar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koji nisu propisani (bezreceptne i biljne lijekove).

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, osobito ako su to:

antidepresivi,

alfa

-metildopa (koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka),

apomorfin (koristi se za Parkinsonovu bolest),

dobutamin (koristi se za kroničnu bolest srca),

adrenalin i izoprenalin (oboje se koriste za srčane udare),

antikoagulansi varfarinskog tipa (koji sprječavaju zgrušavanje krvi). U tom će slučaju Vaš

liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.

Ako odlazite u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, morate reći Vašem liječniku da uzimate Tasmar.

Tasmar s hranom, pićem i alkoholom

Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane.

Tasmar se treba uzeti s 1 čašom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Morate reći svom liječniku ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Vaš liječnik će razmotriti rizike i

dobrobiti uzimanja Tasmara tijekom trudnoće.

Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi. Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja Tasmarom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da Vaša sposobnost vožnje automobila ili rada sa strojevima može biti pogođena

Parkinsonovom bolešću, trebate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.

Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.

Tasmar primijenjen s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest može prouzročiti prekomjernu

omamljenost (somnolenciju) i epizode iznenadnog nastupa sna (možete iznenada zaspati). Stoga se

morate suzdržati od vožnje i rada na strojevima dok takve ponavljajuće epizode i prekomjerna

omamljenost ne prestanu.

Tasmar sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što

uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Tasmar

Uvijek uzmite Tasmar točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza i učestalost primjene

Vaš liječnik će uvijek početi liječenje standardnom dozom od 1 tablete (100 mg (1 tableta)) 3 puta

dnevno.

Ako se unutar 3 tjedna od početka liječenja ne vide koristi, liječenje Tasmarom treba prekinuti.

Kako bi poboljšao učinkovitost Vaš liječnik smije dozu povećati na veću dozu (200 mg tri puta

dnevno), samo ako poboljšanje u kontroliranju simptoma Parkinsonove bolesti nadjačava očekivano

pojačanje nuspojava. Nuspojave pri većoj dozi mogu često biti teške i mogu zahvatiti Vašu jetru. Ako

Vam ne bude bolje nakon ukupno 3 tjedna pri većoj dozi, Vaš liječnik bi trebao prekinuti liječenje

Tasmarom.

Vaša doza levodope će se možda morati promijeniti pri početku i tijekom liječenja Tasmarom. Vaš

liječnik će Vam savjetovati što učiniti.

Kako uzimati lijek:

Progutajte Tasmar s 1 čašom vode.

Nemojte lomiti ili mrviti tablete.

Prvu tabletu Tasmara trebate uzeti ujutro zajedno s Vašim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest

‘levodopom’.

Sljedeće doze Tasmara trebali biste uzeti 6 i 12 sati kasnije.

Vrijeme dana

Doza

Napomena

Jutro

1 filmom obložena tableta Tasmar

Zajedno s prvom dnevnom dozom

´levodope’

Tijekom dana

1 filmom obložena tableta Tasmar

Večer

1 filmom obložena tableta Tasmar

Ako uzmete više Tasmara nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili bolnici jer Vam je možda potrebna hitna medicinska

pomoć.

Ako druga osoba slučajno uzme Vaš lijek, odmah se obratite liječniku ili bolnici jer će njoj ili njemu

možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, omaglicu i otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Tasmar

Uzmite lijek čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako bi uzimanje

sljedeće doze trebalo slijediti odmah nakon toga, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Ako ste zaboravili

nekoliko doza, obavijestite svog liječnika te primijenite savjet koji ste dobili.

Ako prestanete uzimati Tasmar

Nemojte smanjivati dozu niti prekidati primjenu lijeka, osim ako Vam to kaže liječnik. Uvijek pratite

upute svog liječnika o trajanju liječenja Tasmarom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod definirana je koristeći se sljedećom konvencijom:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće:

ako se

ne osjećate dobro

dok uzimate Tasmar

ako imate simptome kao što su

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, gubitak apetita,

slabost, vrućica, tamnija mokraća ili žutica

jer su manje često opaženi poremećaji u načinu

rada jetre, a ponekad i teški hepatitis,

ako primijetite

da Vam je mokraća tamnija

jer to može bit znak mišićnog ili jetrenog

oštećenja.

Bilo koja druga žuta promjena boje mokraće je obično bezopasna.

ako razvijete

dugotrajni ili teški proljev.

Ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom možda ćete imati simptome prouzročene

levodopom kao što su nevoljni pokreti i mučnina. Stoga, ako se osjećate loše, trebate se obratiti svom

liječniku jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu levodope.

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često:

nevoljni pokreti (diskinezija),

mučnina, gubitak apetita, proljev,

glavobolja, omaglica

poremećaji spavanja, izrazita pospanost,

osjećaj ošamućenosti dok stojite (ortostatske smetnje),

mentalna smetenost i halucinacije

poremećaj pokreta s nevoljnim mišićnim grčevima ili iskrivljenim položajima (distonija)

prekomjerno sanjanje

Često:

bol u prsnom košu,

zatvor, probavne tegobe, želučana bol, povraćanje, suha usta

nesvjestica

pojačano znojenje,

simptomi nalik gripi

smanjenje voljnih i nevoljnih pokreta (hipokinezija)

infekcija gornjih dišnih puteva

povećanje specifičnih enzima jetre

promjena boje urina

Manje često:

-

oštećenje jetre, u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom

Rijetko:

teški simptomi ukočenosti mišića, vrućica ili mentalna smetenost (neuroleptički maligni

sindrom) kada se liječenje lijekovima za Parkinsonovu bolest naglo smanji ili ukine

poremećaj kontrole impulsa (nemogućnost odupiranja impulse za neki postupak koji može biti

štetan)

, To može uključivati:

snažan impuls za prekomjernim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim ili

obiteljskim posljedicama

promijenjen ili povećan spolni interes i ponašanje koje značajno zabrinjava vas ili

druge, na primjer, pojačani spolni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je

potrebno za zadovoljenje gladi).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; oni će

razmotriti načine zbrinjavanja ili smanjenja simptoma.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tasmar

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tasmar se ne smije primijeniti ako primijetite da su tablete oštećene.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasmar sadrži

Djelatna tvar je tolkapon (200 mg u svakoj filmom obloženoj tableti)

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

:

kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, povidon K30, natrijev

škroboglikolat, laktoza monohidrat, talk, magnezijev stearat.

Film ovojnica

:

hidroksipropilmetilceluloza, talk, žuti željezov oksid, etilceluloza, titanijev

dioksid, triacetin, natrijev laurilsulfat.

Kako Tasmar izgleda i sadržaj pakiranja

Tasmar je narančasto žuta do smeđe žuta, ovalna filmom obložena tableta. “TASMAR” i “200” su

ugravirani na jednoj strani. Tasmar se isporučuje kao filmom obložene tablete koje sadrži 200 mg

tolkapona. Dostupne su u blisterima u veličinama pakiranja od 30 i 60 tableta te u staklenim bočicama

u veličinama pakiranja od 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Švedska

Proizvođač

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovoga lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

SIA Meda Pharma

Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 00 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel:+356 21 446 205

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Parda tn 4

10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Ευρυτανίας 3

Χαλάνδρι, 15231

Τηλ: +30 210 6775690

Fax: +30 210 6775695

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.L.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA Pharma

42 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141–143, et4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.