Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-nakkused
Symtuza on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Volitatud
2017-09-21
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid (_darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Symtuza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Symtuza võtmist 3. Kuidas Symtuza’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Symtuza’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SYMTUZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Symtuza on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirus 1 (HIV-1) infektsiooni raviks. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Symtuza sisaldab nelja toimeainet: darunaviir, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks kobitsistaat, darunaviiri toime tugevdaja (võimendaja) emtritsitabiin, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks tenofoviiralafenamiid, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks Symtuza vähendab teie kehas HIV-1 taset ja parandab sedasi teie immuunsüsteemi (teie keha loomulik kaitsevõime) ja vähendab riski HIV-infektsiooniga seotud haiguste arenemiseks, kuid Symtuza ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYMTUZA VÕTMIST SYMTUZA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete daruna Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina) (_darunavirum_), 150 mg kobitsistaati (_cobicistatum_), 200 mg emtritsitabiini (_emtricitabinum_) ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina) (_tenofovirum alafenamidum_). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kollane kuni kollakaspruun kapslikujuline tablett mõõtudega 22 mm x 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „8121“ ja teisel küljel on „JG“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Symtuza on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat või vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg). Symtuza kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi testide tulemustest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-1 infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg on üks tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse koos toiduga. _Eelnevalt retroviirusvastast ravi (RVR) mittesaanud patsiendid_ Soovitatav raviskeem on üks Symtuza õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga. _Eelnevalt RVR saanud patsiendid_ Patsientidel, kes eelnevalt on kokku puutunud retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel ei esine darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone (DRV-RAM-d)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ning CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakku x 10 6 /l, võib kasutada raviskeemi üks Symtuza õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.1). * DRV-RAM-d: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. _Soovitused võtmata jäänud annuste korral_ Patsiente tuleb juhendada, et Pročitajte cijeli dokument