Symtuza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Symtuza on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-21

Pakkausseloste

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
(_darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Symtuza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Symtuza võtmist
3.
Kuidas Symtuza’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Symtuza’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SYMTUZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Symtuza on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese
immuunpuudulikkuse viirus 1
(HIV-1) infektsiooni raviks. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja
12-aastastel või vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 40 kg. Symtuza sisaldab nelja toimeainet:

darunaviir, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse proteaasi
inhibiitoriks

kobitsistaat, darunaviiri toime tugevdaja (võimendaja)

emtritsitabiin, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse
nukleosiid-pöördtranskriptaasi
inhibiitoriks

tenofoviiralafenamiid, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse
nukleotiid-pöördtranskriptaasi
inhibiitoriks
Symtuza vähendab teie kehas HIV-1 taset ja parandab sedasi teie
immuunsüsteemi (teie keha loomulik
kaitsevõime) ja vähendab riski HIV-infektsiooniga seotud haiguste
arenemiseks, kuid Symtuza ei ravi
teid HIV-infektsioonist terveks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYMTUZA VÕTMIST
SYMTUZA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete daruna

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri
(etanolaadina) (_darunavirum_),
150 mg kobitsistaati (_cobicistatum_), 200 mg emtritsitabiini
(_emtricitabinum_) ja 10 mg
tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina) (_tenofovirum alafenamidum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kollane kuni kollakaspruun kapslikujuline tablett mõõtudega 22 mm x
11 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „8121“ ja teisel küljel on „JG“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Symtuza on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat või vanemad,
kehakaaluga vähemalt 40 kg).
Symtuza kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi testide tulemustest (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-1 infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja 12-aastastel ning
vanematel noorukitel kehakaaluga
vähemalt 40 kg on üks tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse
koos toiduga.
_Eelnevalt retroviirusvastast ravi (RVR) mittesaanud patsiendid_
Soovitatav raviskeem on üks Symtuza õhukese polümeerikattega
tablett üks kord ööpäevas koos
toiduga.
_Eelnevalt RVR saanud patsiendid_
Patsientidel, kes eelnevalt on kokku puutunud retroviirusvastaste
ravimitega, kuid kellel ei esine
darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone (DRV-RAM-d)* ja kelle
plasma HIV-1 RNA tase on
< 100 000 koopiat/ml ning CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakku x 10
6
/l, võib kasutada raviskeemi üks
Symtuza õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos
toiduga (vt lõik 5.1).
*
DRV-RAM-d: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Soovitused võtmata jäänud annuste korral_
Patsiente tuleb juhendada, et