Stribild

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Stribild
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Stribild
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacija
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje od humane imunodeficijencije 1 (HIV-a 1) infekcije u odraslih u dobi od 18 godina i više koji su liječeni antiretrovirusne ili su zaražene sa HIV-om 1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koji od tri Antiretrovirusni u Stribild.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002574
  • Datum autorizacije:
  • 24-05-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002574
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

EPAR, sažetak za javnost

Stribild

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Stribild. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stribild.

Praktične informacije o primjeni lijeka Stribild bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Stribild i za što se koristi?

Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.

Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji

su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene

imunološke deficijencije (AIDS). Lijek se primjenjuje samo u bolesnika koji nisu prethodno primali

lijekove za liječenje HIV-a ili za čiju se bolest ne očekuje da će biti otporna na bilo koji od antivirotika u

lijeku Stribild. Lijek se smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina samo ako se drugi lijekovi

za liječenje HIV-a koji ne sadržavaju tenofovirdizoproksil ne mogu primijeniti zbog nuspojava.

Kako se Stribild koristi?

Stribild se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

infekcije HIV-om. Lijek Stribild dostupan je u obliku tableta (150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata,

200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila). Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja

se uzima s hranom. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Stribild?

Stribild sadržava četiri djelatne tvari. Elvitegravir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor

integraze”. On inhibira enzim virusa HIV-1 naziva integraza, koji je povezan s replikacijom virusa, čime

smanjuje mogućnost uobičajenog umnožavanja virusa i usporava njegovo širenje. Kobicistat pojačava

učinak elvitegravira time što produljuje njegovo vrijeme djelovanja. Tenofovirdizoproksil je „prolijek”

Stribild

EMA/643935/2017

Page 2/3

tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir. Tenofovir i emtricitabin blisko su

povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze. Oni inhibiraju djelovanje

reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.

Blokirajući reverznu transkriptazu i integrazu Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava

na niskoj razini.

Lijek Stribild ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava

i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s

virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni. U okviru ispitivanja uspoređen je s drugim lijekovima za

liječenje HIV-a. Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju virusnog opterećenja (količina

virusa HIV-1 u krvi). Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana

liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.

U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom

ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također

sadržani u lijeku Stribild). Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od

353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno

liječenje (308 od 355).

U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je

sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika

liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika

liječenih usporednim lijekom (296 od 352).

Treće ispitivanje, koje je uključivalo 50 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji nisu prethodno

liječeni od infekcije virusom HIV-1, pokazalo je da je Stribild djelotvoran u smanjivanju virusnog

opterećenja i u ovoj dobnoj skupini: 88 % bolesnika (44 od 50) odgovorilo je na liječenje nakon

24 tjedna, a odgovor se održao nakon 48 tjedana.

Koji su rizici povezani s lijekom Stribild?

Najčešće nuspojave lijeka Stribild su mučnina i proljev, koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba. U

bolesnika koji uzimaju neke od komponenata lijeka Stribild uočene su rijetke ali ozbiljne nuspojave,

koje uključuju laktacidozu (višak mliječne kiseline u krvi) i teška oštećenja bubrega koja mogu utjecati i

na kosti. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.

Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno

prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom. Lijek Stribild ne smije se primjenjivati s nekoliko drugih

lijekova zbog moguće interakcije s njima, što umanjuje djelotvornost liječenja ili povećava rizik od

nuspojava. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Stribild odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stribild nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Konkretno, Agencija je zaključila da

su koristi od lijeka Stribild u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a jasno utvrđena u ispitivanjima te

je primijetila prednost uzimanja lijeka jedanput dnevno. Agencija je također primijetila rizik od

Stribild

EMA/643935/2017

Page 3/3

nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije

početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Stribild?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o

sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild. On će sadržavati

informacije o riziku od bolesti bubrega u odraslih osoba i adolescenata i o mjerama za smanjenje tog

rizika, koje uključuju odgovarajuće pretrage i praćenje bolesnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Stribild nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Stribild

Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Stribild u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 24. svibnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Stribild nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Stribild pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Stribild i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stribild

Kako uzimati Stribild

Moguće nuspojave

Kako čuvati Stribild

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Stribild i za što se koristi

Stribild sadrži četiri djelatne tvari:

elvitegravir

, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze

kobicistat

, pojačivač (

farmakokinetički pojačivač

) učinaka elvitegravira

emtricitabin

, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze

(NRTI)

tenofovirdizoproksilfumarat

, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne

transkriptaze (NtRTI).

Stribild je režim s jednom tabletom za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u

odraslih.

Stribild se također primjenjuje za liječenje adolescenata zaraženih virusom HIV-1 u dobi od 12 do

18 godina i tjelesnom težinom od najmanje 35 kg, koji su ranije bili liječeni drugim lijekovima protiv

HIV-a koji su prouzročili nuspojave.

Stribild smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i

smanjiti

rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.

Ovaj lijek ne liječi infekciju virusom HIV-a.

Tijekom uzimanja Stribilda, i dalje možete razvijati

infekcije ili druge bolesti koje su povezane s HIV-infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Stribild

Nemojte uzimati Stribild

ako ste alergični na elvitegravir, kobicistat,

emtricitabin, tenofovir,

tenofovirdizoproksilfumarat

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6 ove

upute).

ako ste prekinuli liječenje s bilo kojim lijekom koji sadrži

tenofovirdizoproksil

prema savjetu

liječnika koji prati probleme s funkcijom Vaših bubrega

ako uzimate jedan od sljedećih lijekova:

alfuzozin

(primjenjuje se za liječenje povećane prostate)

amiodaron, kinidin

(primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

(primjenjuju se za sprječavanje napadaja)

rifampicin

(primjenjuje se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin

(primjenjuju se za liječenje migrene)

cisaprid

(primjenjuje se za ublažavanje određenih želučanih tegoba)

gospina trava

Hypericum perforatum,

biljni lijek koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu) ili lijekovi koji ju sadrže

lovastatin, simvastatin

(primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

pimozid

(primjenjuje se za liječenje abnormalnih misli i osjećaja)

sildenafil

(primjenjuje se za liječenje plućne arterijske hipertenzije – bolest pluća koja

otežava disanje)

midazolam

peroralno

primijenjen

, triazolam

(pomaže Vam da zaspete i/ili za

ublažavanje tjeskobe)

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, ne smijete uzimati Stribild i morate odmah o tome

obavijestiti liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja Stribilda morate ostati pod skrbi svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju. Dok uzimate

Stribild i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Stribild:

Ako imate tegobe s bubrezima,

ili ste imali tegobe s bubrezima ili ako su pretrage ukazale na

tegobe s bubrezima.

Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti Stribildom.

Stribild može utjecati na Vaše bubrege. Prije početka liječenja, Vaš liječnik će zatražiti krvne

pretrage kako bi procijenio funkciju Vaših bubrega. Liječnik će zatražiti krvne pretrage i

tijekom liječenja u cilju praćenja funkcije Vaših bubrega.

Stribild se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte

Drugi lijekovi i Stribild). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će češće pratiti funkciju Vaših

bubrega.

Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.

Bolesnici s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste

zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas.

Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete

uzimati Stribild. Važno je da ne prestanete uzimati Stribild bez prethodnog razgovora sa svojim

liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati Stribild.

Ako ste stariji od 65 godina.

Stribild nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina. Ako ste

stariji od 65 godina, a propisali su Vam Stribild, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Ako ne podnosite laktozu

(u nastavku teksta potražite Stribild sadrži laktozu).

Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete

Stribild.

Dok uzimate Stribild

Kad jednom počnete uzimati Stribild, pazite na:

bilo kakav

znak upale ili infekcije

tegobe s kostima.

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci

mlađoj od 12 godina. Primjena Stribilda u djece mlađe od 12 godina i

tjelesne težine manje od 35 kg nije ispitana.

Drugi lijekovi i Stribild

Postoje lijekovi koji se nikad ne smiju istodobno uzimati sa Stribildom:

alfuzozin

(primjenjuje se za liječenje povećane prostate)

amiodaron, kinidin

(primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

(primjenjuju se za sprječavanje napadaja)

rifampicin

(primjenjuje se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin

(primjenjuju se za liječenje migrene)

cisaprid

(primjenjuje se za ublažavanje određenih želučanih tegoba)

gospina trava

Hypericum perforatum,

biljni lijek koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu) ili lijekovi koji ju sadrže

lovastatin, simvastatin

(primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

pimozid

(primjenjuje se za liječenje abnormalnih misli i osjećaja)

sildenafil

(primjenjuje se za liječenje plućne arterijske hipertenzije – bolest pluća koja

otežava disanje)

midazolam

peroralno

primijenjen

, triazolam

(pomaže Vam da zaspete i/ili za

ublažavanje tjeskobe).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove

ili ste ih nedavno

uzeli. To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta. Stribild može ući u

interakciju s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine Stribilda ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu

biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova, ili pogoršati nuspojave. U nekim će

Vam slučajevima, liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.

Posebno je važno obavijestiti liječnika

ako uzimate bilo koji sljedeći lijek:

bilo koji drugi lijek koji sadrži:

tenofovirdizoproksil

tenofoviralafenamid

lamivudin

adefovirdipivoksil.

lijekove koji mogu oštetiti bubrege

, primjerice:

aminoglikozide (npr. streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za bakterijske

infekcije)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)

amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)

interleukin-2, također se naziva aldesleukin (za liječenje raka)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima).

Također je važno obavijestiti liječnika

ako uzimate bilo koji od sljedećih vrsta lijekova:

lijekove protiv gljivica,

primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol i posakonazol

antivirusne lijekove,

primjenjuju se za liječenje infekcije hepatitisom C:

boceprevir, ledipasvir/sofosbuvir i sofosbuvir/velpatasvir

antibiotike,

primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji

sadržavaju:

rifabutin, klaritromicin ili telitromicin

antidepresive,

primjenjuju se za liječenje depresije:

lijekovi koji sadržavaju trazodon ili escitalopram

sedative i hipnotike,

primjenjuju se za liječenje tjeskobe:

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem

imunosupresive,

primjenjuju se za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon

transplantacije, kao što su:

ciklosporin, sirolimus i takrolimus

kortikosteroide

koji uključuju:

betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.

Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja

očiju, zglobova i mišića te drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primjenjivati alternativni

lijekovi, potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod

pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.

lijekove za liječenje dijabetesa:

metformin

morfinske lijekove,

primjenjuju se za liječenje ovisnosti o drogama:

metadon, buprenorfin i nalokson

kontracepcijske pilule,

primjenjuju se za sprječavanje trudnoće

lijekove za erektilnu disfunkciju,

primjenjuju se za liječenje impotencije, kao što su:

sildenafil, tadalafil i vardenafil

lijekove za srce,

kao što su:

digoksin, dizopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon, metoprolol, timolol,

amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin i verapamil

lijekove koji se primjenjuju za liječenje plućne arterijske hipertenzije:

bosentan

antikoagulanse,

primjenjuju se za razrjeđivanje krvi, kao što su:

varfarin i dabigatran

bronhodilatatore,

primjenjuju se za liječenje astme i drugih tegoba s plućima:

salmeterol

lijekove koji snižavaju kolesterol,

kao što su:

rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin i pitavastatin

lijekove koji se primjenjuju za liječenje gihta:

kolhicin

antacide,

primjenjuju se za liječenje žgaravice ili refluksa kiseline, kao što su:

aluminijev/magnezijev hidroksid

Ako uzimate antacid ili multivitaminski dodatak,

uzmite ga najmanje 4 sata prije ili

najmanje 4 sata nakon uzimanja Stribilda.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.

Ne prekidajte

liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.

Žene ne smiju zatrudnjeti

dok uzimaju Stribild.

Koristite učinkovitu kontracepciju

dok uzimate Stribild.

Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Stribild

osim ako zajedno sa svojim liječnikom ne odlučite da je to izrazito potrebno. Liječnik će Vam

objasniti moguće koristi i rizike uzimanja Stribilda za Vas i Vaše dijete.

Ako ste Stribild uzimali

tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito

provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.

U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv

HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Stribildom.

Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino

mlijeko. Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Stribild može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Stribilda imate omaglicu, nemojte

upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.

Stribild sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika.

Stribild sadrži

laktozu hidrat. Ako znate da ne podnosite laktozu, ili su Vam rekli da ne podnosite neke druge šećere,

posavjetujte se s Vašim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Stribild

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 do 18 godina, tjelesne težine od

najmanje 35 kg:

Progutajte jednu tabletu svaki dan s hranom.

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.

To je iz razloga da budete sigurni

da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.

Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako uzimate antacid,

kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid,

multivitaminski dodatak,

uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja Stribilda.

Ako uzmete više Stribilda nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze Stribilda, može Vam se povećati rizik od mogućih

nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom,

tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Stribild

Važno je da ne propustite uzeti dozu Stribilda.

Ako ipak propustite uzeti dozu:

i primijetite to dok je prošlo manje od 18 sati

od vremena kad obično uzimate Stribild,

tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

i primijetite to kada je prošlo 18 sati ili više

od vremena kada obično uzimate Stribild,

propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno

vrijeme.

Ako povraćate kad je prošlo manje od 1 sata od uzimanja Stribilda,

uzmite drugu tabletu s

hranom.

Nemojte prestati uzimati Stribild

Nemojte prestati uzimati Stribild bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak

uzimanja Stribilda

može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako zbog bilo kojeg

razloga prestanete uzimati Stribild, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete

uzimati tablete Stribilda.

Kad Vam se smanji zaliha Stribilda,

nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno

zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon toga

može postati teže liječiti bolest.

Ako imate HIV-infekciju i hepatitis B,

naročito je važno da se ne prestanete liječiti Stribildom, a da

prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka

liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre

ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po

život.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika

o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kad se

liječi HIV-infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani

Stribildom ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV-bolešću.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Laktacidoza

(suvišak mliječne kiseline u krvi) rijetka je, ali potencijalno po život opasna

nuspojava nekih lijekova protiv HIV-a. Laktacidoza nastaje češće u žena – osobito u onih s

prekomjernom tjelesnom težinom i u osoba s bolešću jetre. Sljedeći znakovi mogu ukazivati na

laktacidozu:

duboko, ubrzano disanje

umor ili omamljenost

mučnina, povraćanje

bolovi u trbuhu.

Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika.

Bilo koji znak upale ili infekcije.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i

oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim

imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo

nakon početka liječenja protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja

imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile

prisutne bez vidljivih simptoma. Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje

koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također

dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji

mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i

pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili

hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Ako primijetite bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u najmanje 1 na svakih 10 liječenih bolesnika

proljev

povraćanje

mučnina

slabost

glavobolja, omaglica

osip.

Pretrage također mogu pokazati:

sniženu razinu fosfata u krvi

povišene razine kreatin kinaze u krvi, što može rezultirati mišićnim bolovima i slabošću.

Česte nuspojave

mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 liječenih bolesnika

smanjeni apetit

poteškoće sa spavanjem (

nesanica)

, abnormalni snovi

bol, bol u trbuhu

tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (

dispepsija

osjećaj nadutosti

zatvor, vjetrovi (

flatulencija

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

druge alergijske reakcije

umor.

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (što Vas može činiti sklonijim infekcijama)

povišene razine šećera, masnih kiselina (triglicerida), bilirubin u krvi

tegobe s jetrom ili gušteračom.

povišene razine kreatinina u krvi

Manje česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na svakih 100 liječenih bolesnika

suicidalne ideje i pokušaj samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s

mentalnim zdravljem), depresija

bolovi u leđima prouzrokovani tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Liječnik

Vam može napraviti krvne pretrage da provjeri rade li bubrezi ispravno.

oštećenje stanica bubrežnih kanalića

oticanje lica, usana, jezika ili grla

bol u trbuhu prouzrokovana upalom gušterače (

pankreatitis)

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića.

Pretrage mogu također pokazati:

anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica)

smanjene razine kalija u krvi

promjene mokraće.

Rijetke nuspojave

mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 liječenih bolesnika

laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika)

žutilo kože ili očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre (

hepatitis

masna jetra

upala bubrega (

nefritis

mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi (

nefrogeni dijabetes insipidus

omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom).

Uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića može doći do razgradnje mišića, omekšavanja kostiju (uz

bolove u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), boli u mišićima, slabosti mišića i smanjenja

koncentracije kalija ili fosfata u krvi.

Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tegobe s kostima.

Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je

Stribild mogu razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza

(odumiranje koštanog tkiva

prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog

razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i

pretjerana tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.

Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova,

tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

poteškoće pri kretanju.

Druge nuspojave u djece

U djece koja su primala emtricitabin vrlo često su se javljale promjene boje kože uključujući

tamne mrlje.

U djece je često zabilježen nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

to može dovesti do umora i nedostatka zraka.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Stribild

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stribild sadrži

Djelatne tvari su

elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna filmom obložena

tableta Stribilda sadržava 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg

tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

Umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična

celuloza, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat.

Film ovojnica:

Bojilo

indigo carmine aluminium lake

(E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol)

(djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)

Kako Stribild izgleda i sadržaj pakiranja

Stribild filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „GSI” na

jednoj strani i brojem „1” u kvadratiću na drugoj strani tablete. Stribild dolazi u bocama od 30 tableta

(sa sredstvom za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta). Sredstvo za

sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i

90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety