Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV infektioner
Behandling af human immundefekt virus 1 (HIV 1) infektion hos voksne i alderen 18 år og over hvem antiretroviral behandling-naive eller er smittet med HIV 1 uden kendte mutationer i forbindelse med modstand mod nogen af de tre antiretroviral agenter i Stribild.
Revision: 25
autoriseret
2013-05-24
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild 3. Sådan skal De tage Stribild 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE STRIBILD INDEHOLDER FIRE AKTIVE STOFFER: • ELVITEGRAVIR, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer • COBICISTAT, en booster ( _farmakokinetisk forstærkende stof_ ) af elvitegravirs virkning • EMTRICITABIN, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase- hæmmer (NRTI) • TENOFOVIRDISOPROXIL, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase- hæmmer (NtRTI) Stribild er et behandlingsregime med en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus (hiv) hos voksne. Stribild anvendes også til behandling af unge i alderen 12 til under 18 år med hiv 1-infektion, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der har forårsaget bivirkninger. STRIBILD NEDSÆTTER MÆNGDEN AF HIV I DERES KROP. DETTE VIL FORBEDRE DERES IMMUNSYSTEM OG NEDSÆTTE RISIKOEN for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen. 2. DET SKAL DE Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 10,4 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 20 mm x 10 mm og er præget med „GSI“ på den ene side og tallet „1“ omgivet af en kvadratisk æske på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Stribild er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne i alderen 18 år og derover, som er antiretroviral-behandlingsnaive eller inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Stribild er også indiceret til behandling af infektion hos unge i alderen 12 til < 18 år, som vejer ≥ 35 kg, og som er inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild, og som har oplevet toksiciteter, der udelukker brug af andre regimer, som ikke indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering _Voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg: _ Én tablet én gang dagligt sammen med mad. Hvis patienten glemmer at tage en dosis Stribild i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Stribild sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis patienten glemmer at tage en Pročitajte cijeli dokument