Stribild

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

06-07-2020

Aktiv bestanddel:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR09
INN (International Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirale lægemidler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer, antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Behandling af human immundefekt virus 1 (HIV 1) infektion hos voksne i alderen 18 år og over hvem antiretroviral behandling-naive eller er smittet med HIV 1 uden kendte mutationer i forbindelse med modstand mod nogen af de tre antiretroviral agenter i Stribild.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002574
Autorisation dato:
2013-05-24
EMEA kode:
EMEA/H/C/002574

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

15-11-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

06-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

06-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

06-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

06-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

15-11-2017

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild

Sådan skal De tage Stribild

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stribild indeholder fire aktive stoffer:

elvitegravir,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer

cobicistat,

en booster (

farmakokinetisk forstærkende stof

) af elvitegravirs virkning

emtricitabin,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-

hæmmer (NRTI)

tenofovirdisoproxil,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-

hæmmer (NtRTI)

Stribild er et behandlingsregime med en enkelt tablet til behandling af infektion med humant

immundefekt virus (hiv) hos voksne.

Stribild anvendes også til behandling af unge i alderen 12 til under 18 år med hiv 1-infektion, som

vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der har forårsaget

bivirkninger.

Stribild nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og

nedsætte

risikoen

for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild

Tag ikke Stribild

Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir,

tenofovirdisoproxil

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stribild (angivet i punkt 6 i denne

indlægsseddel).

Hvis De stoppede behandling med lægemidler indeholdende

tenofovirdisoproxil

efter

rådgivning fra Deres læge efter problemer med Deres nyrefunktion.

Hvis De tager et af disse lægemidler:

alfuzosin

(anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)

amiodaron, quinidin

(anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)

dabigatran

(anvendes til at forebygge og behandle blodpropper)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

(anvendes til at forebygge krampeanfald)

rifampicin

(anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)

dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin

(anvendes til at behandle migræne-

hovedpine)

cisaprid

(anvendes til at lindre visse maveproblemer)

prikbladet perikum

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel, der anvendes mod

depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det

lovastatin, simvastatin

(anvendes til at sænke kolesterol i blodet)

pimozid, lurasidon

(anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)

sildenafil

(anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en lungesygdom, der

gør det vanskeligt at trække vejret)

oralt administreret

midazolam, triazolam

(anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst)

Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Stribild og De skal omgående fortælle

Deres læge det.

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Stribild.

De kan stadig smitte andre med hiv,

selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat

ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at

undgå at smitte andre personer.

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen

. Mens De tager

Stribild, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Kontakt lægen, før De tager Stribild:

Hvis De har

eller har haft

nyreproblemer,

eller hvis undersøgelser har vist, at De har

nyreproblemer. Lægen vil omhyggeligt overveje, om De skal behandles med Stribild.

Stribild kan have indvirkning på Deres nyrer. Før De påbegynder behandlingen, vil Deres læge

bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion. Deres læge vil også bestille blodprøver

under behandlingen for at overvåge Deres nyrer.

Stribild tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af

anden medicin sammen med Stribild). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge

Deres nyrefunktion hyppigere.

Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder

hepatitis (gulsot).

Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som

behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje

overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med

at tage Stribild. Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Stribild uden at tale med lægen: se

pkt. 3, Hold ikke op med at tage Stribild.

Hvis De er over 65 år.

Stribild er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis De er over 65 år

og får ordineret Stribild, vil Deres læge overvåge Dem nøje.

Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Stribild.

Mens De tager Stribild

Når De begynder med at tage Stribild, skal De holde øje med:

ethvert

tegn på betændelse eller infektion

knogleproblemer

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn

under 12 år. Anvendelsen af Stribild til børn under 12 år, som

vejer under 35 kg, er ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Stribild

Der er nogle lægemidler, der aldrig bør tages sammen med Stribild.

Disse lægemidler er nævnt under overskriften ”Tag ikke Stribild – Hvis De tager et af disse

lægemidler”.

Fortæl altid lægen

eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin,

for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Stribild kan påvirke anden medicin. Som et resultat

heraf kan mængden af Stribild eller anden medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres

medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt,

at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.

Det er især vigtigt at tale med lægen,

hvis De tager noget af det følgende:

alle andre lægemidler, der indeholder:

tenofovirdisoproxil

tenofoviralafenamid

lamivudin

adefovirdipivoxil

lægemidler, der kan beskadige nyrerne

, eksempler herpå:

aminoglykosider (såsom streptomycin, neomycin og gentamicin), vancomycin (mod

bakterieinfektioner)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner)

amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)

interleukin-2, som også kaldes aldesleukin (til behandling af kræft)

non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter)

Det er også vigtigt at fortælle det til lægen,

hvis De tager nogle af de følger former for lægemidler:

antimykotika,

anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol og posaconazol

antivirale midler,

anvendes til at behandle hepatitis C-infektion:

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

antibiotika,

anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, der indeholder:

rifabutin, clarithromycin eller telithromycin

antidepressiva,

anvendes til at behandle depression:

lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram

sedativa og hypnotika,

anvendes til at behandle angst:

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem

immunundertrykkende midler,

anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en

transplantation, såsom:

ciclosporin, sirolimus og tacrolimus

kortikosteroider,

herunder:

betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.

Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske

(betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt

andre inflammatoriske tilstande. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke

kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for

kortikosteroid-bivirkninger.

lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge

metformin

p-piller,

anvendes til at forebygge graviditet

lægemidler mod erektionsproblemer,

der anvendes til at behandle impotens, såsom:

sildenafil, tadalafil og vardenafil

hjertemedicin,

såsom:

digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol,

amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil

lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:

bosentan

antikoagulantia,

anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom:

warfarin, edoxaban, apixaban og rivaroxaban

bronkodilatorer,

anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer:

salmeterol

kolesterolsænkende lægemidler,

såsom:

rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin

lægemidler, der anvendes til behandling af podagra:

colchicin

blodpladehæmmere

, der anvendes til at nedsætte risikoen for blodpropper, såsom:

clopidogrel

lægemidler eller orale tilskud, der indeholder mineraler (såsom magnesium, aluminium,

calcium, jern, zink)

, såsom:

mineraltilskud, vitaminer (herunder multivitaminer), syreneutraliserende midler og

afføringsmidler

Hvis De tager lægemidler, orale tilskud, syreneutraliserende midler eller

afføringsmidler, der indeholder mineraler (såsom magnesium, aluminium, calcium,

jern, zink)

, skal De tage dem mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Stribild.

Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.

Afbryd ikke behandlingen uden først

at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Fortæl det straks til lægen, hvis

De bliver gravid,

har mistanke om, at De er gravid eller

planlægger at blive gravid. Gravide kvinder bør ikke tage Stribild. Mængden af dette

lægemiddel i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre det i at virke korrekt.

Anvend effektiv prævention,

mens De tager Stribild.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Stribild,

fordi nogle af de aktive stoffer i denne

medicin udskilles i mælken hos mennesker. Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke

ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Stribild kan forårsage svimmelhed, træthed eller søvnløshed. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være

med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis Deoplever dette, når De

tager Stribild.

Stribild indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

Stribild indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal De tage Stribild

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne og unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, er:

En tablet om dagen gennem munden

sammen

med mad.

Tabletten må ikke tygges, knuses

eller deles.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet

for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at

reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De

har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De tager lægemidler, orale tilskud, syreneutraliserende midler eller afføringsmidler, der

indeholder mineraler

(såsom magnesium, aluminium, calcium, jern, zink), skal De tage dem mindst

4 timer før eller mindst 4 timer efter Stribild.

Hvis De har taget for meget Stribild

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Stribild, kan De have større risiko for at få

bivirkninger med denne medicin (se pkt. 4,

Bivirkninger

).

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let

kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Stribild

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Stribild.

Hvis De har glemt at tage en dosis:

og De kommer i tanker om det inden for 18 timer

efter det tidspunkt, De normalt tager

Stribild på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad.

Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.

og De kommer i tanker om det 18 timer eller længere

efter det tidspunkt, De normalt tager

Stribild på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad,

til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Stribild,

skal De tage en ny tablet sammen

med mad.

Hold ikke op med at tage Stribild

Hold ikke op med at tage Stribild uden at tale med Deres læge.

Hvis De holder op med at tage

Stribild, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Stribild stoppes

uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Stribild tabletter.

Når De snart ikke har mere af Stribild,

skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er

meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.

Sygdommen kan så blive sværere at behandle.

Hvis De har hiv-infektion og hepatitis B,

er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med

Stribild uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere

måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller

cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket

kan være livstruende.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal De

omgående oplyse Deres læge herom

, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt

ville forbinde med hepatitis B-infektion (såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mørk

”te-farvet” urin, lys afføring, manglende appetit i flere dage eller mere, kvalme eller opkastning

eller smerter i maveregionen).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når

hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er

forårsaget af Stribild eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.

Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

Laktatacidose

(for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden, men muligvis livstruende

bivirkning ved nogle former for hiv-medicin. Laktatacidose forekommer hyppigere hos kvinder

– især hvis de er overvægtige og hos personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på

laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

træthed eller døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter

Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks fortælle det til lægen.

Ethvert tegn på betændelse eller infektion.

Hos nogle patienter med fremskreden

hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos

personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra

tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer

skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe

infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer. I tillæg til

opportunistiske infektioner kan der også opstå autoimmunsygdomme (en tilstand der opstår, når

immunsystemet angriber sundt kropsvæv), efter De begynder at tage lægemidler til behandling

af Deres hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart.

Hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed,

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod kroppens torso, hjertebanken,

rysten eller hyperaktivitet, skal De straks informere lægen for at få den nødvendige behandling.

Hvis De bemærker nogle symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det

til lægen.

Meget almindelige bivirkninger

kan opstå hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter

diarré

opkastning

kvalme

svaghedsfølelse

hovedpine, svimmelhed

udslæt

Prøver kan også vise:

fald i phosphat i blodet

forhøjet kreatinkinase-niveau i blodet, hvilket kan resultere i muskelsmerter og muskelsvaghed

Almindelige bivirkninger

kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter

nedsat appetit

søvnløshed, unormale drømme

smerter, mavesmerter

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (

dyspepsi

oppustethed

forstoppelse, afgang af tarmluft (

flatulens

udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som

kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af

huden

andre allergiske reaktioner

træthed

Prøver kan også vise:

lavt antal af hvide blodlegemer (som kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)

forhøjet indhold af sukker, fedtsyrer (triglycerider), bilirubin i blodet

problemer med lever og bugspytkirtlen

forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Ikke almindelige bivirkninger

kan opstå hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter

selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske

problemer), depression

rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt. Deres læge kan tage blodprøver for

at se, om Deres nyrer fungerer ordentligt

beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen (

pankreatitis

nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og -svaghed

Prøver kan også vise:

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

fald i niveauet af blodets kaliumniveau

ændringer i urinen

Sjældne bivirkninger

kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter

laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen)

gul hud eller gule øjne, kløe eller mavesmerter på grund af betændelse i leveren (

hepatitis

fedtlever

nyrebetændelse (

nefritis

udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig (

nefrogen diabetes

insipidus

kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud)

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i

knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- eller fosfatindhold kan

forekomme som følge af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne.

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra

forhåndenværende data).

Knogleproblemer.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom

Stribild, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes

osteonekrose

(knoglevævsdød, forårsaget af

manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse

af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan

være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

stivhed i led

smerter (især i hofter, knæ og skuldre)

bevægelsesbesvær

Andre bivirkninger hos børn

En meget almindelig bivirkning hos børn, der får emtricitabin, er ændringer i hudfarven,

herunder

mørke pletter i huden

En almindelig bivirkning hos børn er et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)

dette kan forårsage træthed eller stakåndethed hos barnet

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stribild indeholder:

Aktive stoffer:

elvitegravir, cobicistat,

emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hver Stribild

filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og

245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat,

mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmovertræk:

Indigocarmin aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist

hydrolyseret) (E1203), talcum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Stribild filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med „GSI“

og tallet „1“, omgivet af en kvadratisk æske på den anden side af tabletten. Stribild leveres i

tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i

beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en

separat beholder, og må ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og

90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin

og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg

tenofovir).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 10,4 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 20 mm x 10 mm og er præget med „GSI“

på den ene side og tallet „1“ omgivet af en kvadratisk æske på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stribild er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne i

alderen 18 år og derover, som er antiretroviral-behandlingsnaive eller inficerede med hiv 1 uden

kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild (se

pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Stribild er også indiceret til behandling af infektion hos unge i alderen 12 til < 18 år, som

vejer ≥ 35 kg, og som er inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for

nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild, og som har oplevet toksiciteter, der udelukker brug af

andre regimer, som ikke indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.

Dosering

Voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg:

Én tablet én gang dagligt sammen

med mad.

Hvis patienten glemmer at tage en dosis Stribild i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten

normalt tager dosen, skal patienten tage Stribild sammen med mad så snart som muligt og derefter

fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis patienten glemmer at tage en dosis Stribild i mere end

18 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot

fortsætte med den normale doseringsplan.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Stribild, skal der tages en ny tablet.

Særlige populationer

Ældre

Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se

pkt. 4.4 og 5.1). Stribild bør administreres med forsigtighed til ældre patienter (se pkt. 4.4).

Voksne med nedsat nyrefunktion

Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med en kreatininclearance under 70 ml/min (se

pkt. 4.4 og 5.2). Se pkt. 4.4 for påbegyndelse af Stribild hos patienter med en kreatininclearance under

90 ml/min.

Stribild bør seponeres, hvis kreatininclearance falder til under 50 ml/min under behandlingen med

Stribild, da justering af dosisintervallet er påkrævet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil, og dette

ikke kan opnås med fastdosis-kombinationstabletten (se pkt. 4.4 og 5.2). Se pkt. 4.4 for patienter med

kreatininclearance, der falder til under 70 ml/min, mens de behandles med Stribild.

Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion

Stribild bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af Stribild er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller

moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion. Stribild er ikke blevet undersøgt hos patienter

med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Derfor frarådes det at bruge Stribild hos

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Hvis Stribild seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV),

skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Stribilds sikkerhed og virkning hos børn under 12 år, eller som vejer < 35 kg, er ikke klarlagt (se

pkt. 5.2).

Graviditet

Behandling med cobicistat og elvitegravir under graviditet medfører lavere eksponering for

elvitegravir (se pkt. 4.4 og 5.2). Derfor bør behandling med Stribild ikke påbegyndes under graviditet,

og kvinder, der bliver gravide under behandling med Stribild, skal skiftes til et andet regime (se pkt.

4.4 og 4.6).

Administration

Stribild skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt. 5.2). Den filmovertrukne tablet må

ikke tygges eller knuses.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter, der tidligere har seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet,

med eller uden ophør af nyrepåvirkningen efter seponering.

Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for

hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige og/eller livstruende hændelser, er

kontraindiceret. Derfor bør Stribild ikke administreres samtidig med lægemidler, der omfatter, men

ikke er begrænset til, følgende (se pkt. 4.5):

alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin

antiarytmika: amiodaron, quinidin

ergot-derivativer: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

stoffer, der fremmer mave-tarm-mobiliteten: cisaprid

HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin

neuroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon

PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension

sedativa/hypnotika: oralt administreret midazolam, triazolam

Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på

grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Stribild. Derfor bør

Stribild ikke administreres samtidig med lægemidler, der omfatter, men ikke er begrænset til, følgende

(se pkt. 4.5):

antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

antimykobakterielle lægemidler: rifampicin

naturlægemiddel: prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er

kontraindiceret (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Virkninger på nyrer og knogler hos voksne

Virkninger på nyrer

Emtricitabin og tenofovir elimineres primært gennem nyrerne ved en kombination af

glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion. Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion,

forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug

af tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.8).

Der er aktuelt utilstrækkelige data til at bedømme, om samtidig administration af tenofovirdisoproxil

og cobicistat er forbundet med en større risiko for nyrebivirkninger, sammenlignet med

behandlingsregimer, der inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat.

Patienter, der tidligere har seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet,

med eller uden ophør af nyrepåvirkningen efter seponering, bør ikke behandles med Stribild (se

pkt. 4.3).

Monitorering af nyrerne

Før påbegyndelse af behandling med Stribild

Kreatininclearance bør beregnes og glucose og protein i urinen bør bestemmes hos alle patienter.

Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min. Det anbefales, at

Stribild ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance < 90 ml/min medmindre, efter en

gennemgang af de tilgængelige behandlingsmuligheder, Stribild anses for at være den foretrukne

behandling for den individuelle patient.

I løbet af behandlingen med Stribild

Kreatininclearance, serumphosphat, glucose og protein i urinen bør monitoreres hver fjerde uge i løbet

af det første år og derefter hver tredje måned i løbet af behandlingen med Stribild. Hos patienter med

risiko for nedsat nyrefunktion, er hyppigere monitorering af nyrefunktionen nødvendig.

Cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage moderate forhøjelser af

serum-kreatinin og moderate reduktioner i kreatininclearance (se pkt. 4.8). Patienter, der oplever en

bekræftet forhøjelse i serum-kreatinin på over 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra

baseline

, bør overvåges tæt

for renale bivirkninger.

Se også afsnittet

Samtidig administration af andre lægemidler

nedenfor.

Nyrerne

Hvis serumphosphat er < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller kreatininclearance falder til < 70 ml/min, skal

vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og

kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt. 4.8). Det anbefales, at Stribild seponeres hos

patienter med kreatininclearance, der falder til < 70 ml/min under behandling, medmindre den

potentielle fordel ved denne kombination af antiretrovirale stoffer for den individuelle patient anses

for at opveje den potentielle risiko ved at fortsætte behandlingen. Det bør også overvejes at afbryde

behandlingen med Stribild i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er

identificeret andre årsager.

Stribild bør seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance, der falder til < 50 ml/min (da de

påkrævede justeringer af dosisintervallet ikke er mulige med denne fastdosis-kombinationstablet) eller

med fald i serumphosphat til < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se pkt. 4.2 og 5.2).

Knogleeffekter

I fase 3-studiet GS-US-236-0103 blev knoglemineraltætheden (BMD) vurderet hos en ikke-

randomiseret undergruppe med 120 personer (Stribild-gruppe n = 54, gruppe med ritonavir-boosted

atazanavir (ATV/r) plus emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil n = 66). Den gennemsnitlige

procentvise reduktion fra

baseline

til uge 144 i lænderyggen og i hoften var sammenlignelig i Stribild-

gruppen og i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (henholdsvis -1,43 %

versus

-3,68 % for

lænderyg og -2,83 %

versus

-3,77 % for hofte). I fase 3-studierne GS-US-236-0102 og

GS-US-236-0103 opstod der knoglefrakturer hos 27 personer (3,9 %) i Stribild-gruppen, hos

8 personer (2,3 %) i gruppen med EFV/FTC/tenofovirdisoproxilog hos 19 personer (5,4 %) i

ATV/r+FTC/EFV/FTC-gruppen.

I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i

kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, sås mindre reduktioner i

BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper. Reduktionerne i BMD i rygraden og

ændringerne i knoglebiomarkører fra

baseline

var i uge 144 signifikant større i gruppen, der blev

behandlet med tenofovirdisoproxil. I denne gruppe var reduktionerne i BMD i hoften signifikant større

indtil uge 96. Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante

knogleabnormiteter over et tidsrum på 144 uger.

I andre studier (prospektive studier og tværsnitsstudier) sås de mest udtalte reduktioner i BMD hos

patienter, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil som del af et regime indeholdende en boostet

proteasehæmmer. Alternative behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose med høj

risiko for frakturer.

Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse

med proksimal renal tubulopati (se pkt. 4.8). Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, bør

relevant konsultation foretages.

Virkninger på nyrer og knogler hos den pædiatriske population

Der er uvished forbundet med de langsigtede virkninger af tenofovirdisoproxils knogle- og

nyretoksicitet. Derudover er der ikke fuldstændig vished om reversibiliteten af nyretoksicitet. Der

anbefales derfor en tværfaglig tilgang for at sikre, at benefit/risk-forholdet ved behandlingen bliver

afvejet på fyldestgørende vis fra sag til sag for at fastlægge den hensigtsmæssige monitorering under

behandlingen (inklusive beslutning om seponering af behandlingen) og overveje behovet for tilskud.

Virkninger på nyrer

Der er rapporteret om bivirkninger på nyrerne, der er overensstemmende med proksimal nyre

tubulopati, hos hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i et klinisk studie af

tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (se pkt. 4.8 og 5.1).

Monitorering af nyrerne

Nyrefunktionen (kreatininclearance og uringlucose og urinprotein) bør evalueres inden opstart af

behandlingen, og kreatininclearance, serumphosphat, uringlucose og urinprotein bør monitoreres

under behandlingen på samme måde som hos hiv 1-inficerede voksne (se ovenfor).

Nyrebehandling

Hvis serumphosphat bekræftes at være < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) hos en pædiatrisk patient, der får

Stribild, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og

kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt. 4.8, proksimal tubulopati). Ved mistanke om

eller påvisning af nyre abnormiteter bør der søges rådgivning hos en nefrolog for at tage stilling til, om

behandlingen bør afbrydes. Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Stribild i tilfælde af

progressiv forværring af nyrefunktionen, hvis der ikke er identificeret nogen anden årsag. Som hos

voksne, skal unge, som oplever et bekræftet forhøjet indhold af serumkreatinin på over 26,5 µmol/l

(0,3 mg/dl) fra

baseline

, overvåges nøje for nyresikkerhed (se ovenfor).

Samtidig administration og risiko for nyre toksicitet

Der gælder de samme anbefalinger som hos voksne (se

Samtidig administration af andre lægemidler

nedenfor).

Nedsat nyrefunktion

Stribild bør ikke anvendes hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Stribild bør ikke opstartes hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og bør seponeres hos

pædiatriske patienter, der får nedsat nyrefunktion under behandlingen med Stribild.

Påvirkning af knogler

Tenofovirdisoproxil kan forårsage en reduktion i BMD. Virkningerne af tenofovirdisoproxil-

forbundne forandringer i BMD på den langsigtede knoglesundhed og risikoen for senere fraktur

kendes ikke på nuværende tidspunkt (se pkt. 5.1).

I et klinisk studie af hiv 1-inficerede behandlingsnaive patienter i alderen 12 til < 18 år (n = 50) blev

der observeret små fald i de gennemsnitlige BMD Z-scorer efter behandling med Stribild (se pkt. 4.8).

Ved påvisning af eller mistanke om knogleabnormiteter hos pædiatriske patienter bør der søges

rådgivning hos en endokrinolog og/eller nefrolog.

Patienter med hiv, som samtidig er inficerede med hepatitis B- eller C-virus

Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko

for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.

Aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med

samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) bør konsulteres.

I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der til de relevante

produktresuméer. Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indeholder

tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af virusinfektion

med hepatitis B.

Seponering af behandlingen med Stribild hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med

HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis. Patienter med

hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Stribild, bør monitoreres tæt

med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter, behandlingen med

Stribild ophører. Påbegyndelse af hepatitis B-behandlingen kan være nødvendig. Behandlingen bør

ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da hepatitis-

eksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.

Leversygdom

Stribilds sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant, tilgrundliggende leversygdom er ikke

klarlagt. Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Tenofovirs, elvitegravirs og cobicistats farmakokinetik er undersøgt hos patienter med moderat nedsat

leverfunktion. Stribild er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh

klasse C). En dosisjustering af Stribild er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A)

eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en

forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og

disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer. Hvis der er tegn på, at

leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller foretage et

ophold i behandlingen.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest

udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos

hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger

in utero

og/eller postnatalt.

Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin. De hyppigst

rapporterede manifestationer

er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske

forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi). Reaktionerne

har ofte været forbigående. Sent

forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,

unormal adfærd). Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t.

ikke kendt. Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af

ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-

analoger

in utero

. Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral

behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en

inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan

forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner

observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante

eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle

infektioner og

Pneumocystis jirovecii

pneumoni. Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og

behandling påbegyndes efter behov.

Autoimmunsygdomme (som Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i tilfælde af

immunreaktivering. Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår, er imidlertid variabel, og kan

opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Opportunistiske infektioner

Patienter, der får Stribild eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle

opportunistiske infektioner og andre komplikationer ved hiv-infektion og bør derfor holdes under

fortsat tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af patienter med hiv-associerede

sygdomme.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom og/eller

hos patienter som befinder sig i langvarig CART. Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel

(anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index

(BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til

at søge læge.

Samtidig administration af andre lægemidler

Stribild er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv 1-infektion og må derfor ikke

administreres sammen med andre antiretrovirale præparater (se pkt. 4.5).

Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil,

lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af hepatitis

B-virusinfektion, eller sammen med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid.

Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler

Det bør undgås at anvende Stribild ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel, f.eks.

aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller

interleukin 2 (også kaldet aldesleukin) (se pkt. 4.5). Hvis samtidig brug af Stribild og nefrotoksiske

midler ikke kan undgås, skal nyrefunktionen monitoreres ugentligt.

Der er rapporteret om tilfælde af akut nyresvigt efter opstart af høje doser eller flere typer af non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) hos patienter, der var i behandling med

tenofovirdisoproxil, og som havde risikofaktorer for nyredysfunktion. Hvis Stribild administreres

samtidig med et NSAID, bør nyrefunktionen monitoreres på passende vis.

Krav til kontraception

Kvindelige patienter i den fertile alder bør enten anvende et hormonelt kontraceptivum, der indeholder

mindst 30 µg ethinylestradiol samt drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller en anden

pålidelig kontraceptionsmetode (se pkt. 4.5 og 4.6). Brug af Stribild og p-piller, der indeholder andre

progestogener bør undgås (se pkt. 4.5). Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter

samtidig administration af Stribild, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for

hyperkaliæmi (se pkt. 4.5).

Brug sammen med visse antivirale midler mod hepatitis C

Det er påvist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af

tenofovir, især ved brug sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en

farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat). Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en

farmakokinetisk booster er ikke klarlagt. De potentielle risici og fordele ved samtidig administration af

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og Stribild bør

tages i betragtning, især hos patienter med øget risiko for nyredysfunktion. Patienter, der får Stribild

samtidig med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,

bør monitoreres for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.

Ældre

Stribild har begrænsede data hos patienter over 65 år. Da ældre patienter har ofterere nedsat

nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Stribild.

Graviditet

Det er påvist, at behandling med cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten

medfører lavere eksponering for elvitegravir (se pkt. 5.2). Cobicistatniveauer falder og giver måske

ikke tilstrækkeligt boost. Den væsentlige nedsættelse i eksponering for elvitegravir kan medføre

virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn. Derfor bør behandling

med Stribild ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med

Stribild, skal skiftes til et andet regime (se pkt. 4.2 og 4.6)

Hjælpestoffer

Stribild indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da Stribild indeholder elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner,

som er identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Stribild. Stribild er indiceret

som et komplet behandlingsregime til behandling af hiv 1-infektion og må ikke administreres sammen

med andre antiretrovirale præparater. Derfor gives der ikke information om lægemiddelinteraktioner

med andre antiretrovirale præparater (herunder proteasehæmmere og non-nukleosid-revers

transkriptase-hæmmere) (se pkt. 4.4). Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat. Cobicistat er også

en svag CYP2D6-hæmmer, og den metaboliseres i mindre grad af CYP2D6. De transportstoffer, som

cobicistat hæmmer, omfatter P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3.

Samtidig administration af Stribild og lægemidler, som primært metaboliseres af CYP3A eller

CYP2D6, eller er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3, kan føre til øgede

plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket kunne øge eller forlænge deres terapeutiske

virkning og bivirkninger (se Samtidig brug kontraindiceret og pkt. 4.3). Samtidig administration af

Stribild og lægemidler med aktiv(e) metabolit(ter), der dannes via CYP3A, kan medføre nedsat

plasmakoncentration af disse aktive metabolitter (se pkt. 4.4).

Samtidig administration af Stribild og lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan reducere clearance af

cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.

Elvitegravir er en moderat inducer og indebærer en risiko for at inducere CYP2C9 og/eller inducerbare

UGT-enzymer, og i derved reducere plasmakoncentrationen af substrater for disse enzymer.

Elvitegravir metaboliseres af CYP3A og i mindre grad af UGT1A1. Lægemidler, der inducerer

CYP3A-aktivitet, forventes at øge clearance af elvitegravir, hvilket fører til reducerede

plasmakoncentrationer af elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og

udvikling af resistens (se Samtidig brug kontraindiceret og pkt. 4.3).

Samtidig brug kontraindiceret

Samtidig administration af Stribild og nogle lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan

føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket er forbundet med risikoen for

alvorlige og/eller livstruende reaktioner, såsom perifer vasospasme eller iskæmi (f.eks.

dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, herunder rhabdomyolyse (f.eks. simvastatin,

lovastatin) eller langvarig eller øget sedering eller respirationsdepression (f.eks. oralt administreret

midazolam eller triazolam). Samtidig administration af Stribild og andre lægemidler metaboliseres

primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil

mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af Stribild og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom prikbladet

perikum (

Hypericum perforatum

), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til

signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage

svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt. 4.3).

Samtidig brug anbefales ikke

Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne

Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Stribild sammen

med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks.

cidofovir), øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede

lægemidler.

Brug af Stribild bør undgås ved samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler. Eksempler

herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir,

pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (også kaldet aldesleukin).

Andre interaktioner

Interaktioner mellem Stribild-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i

tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“). De beskrevne

interaktioner er baseret på studier udført med Stribild-komponenterne som individuelle stoffer og/eller

i kombination, eller de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med Stribild.

Tabel 1: Interaktion mellem Stribilds individuelle komponenter og andre lægemidler

Lægemiddel iht. terapeutisk område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer

Gennemsnitlig ændring (%) i

AUC, C

max

, C

min

1

Anbefaling vedr. samtidig

administration af Stribild

ANTIINFEKTIVA

Antimykotika

Ketoconazol (200 mg to gange

daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang

daglig)

Elvitegravir:

AUC: ↑ 48 %

: ↑ 67 %

: ↔

Koncentrationer af ketoconazol

og/eller cobicistat kan øges ved

samtidig administration af

Stribild.

Ved samtidig administration af

Stribild bør den maksimale daglige

dosis af ketoconazol ikke

overskride 200 mg daglig. Der

rådes til forsigtighed og klinisk

overvågning ved samtidig

administration.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

EPAR – sammendrag for offentligheden

Stribild

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stribild.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Stribild bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Stribild, og hvad anvendes det til?

Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og

tenofovirdisoproxil. Det anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med en vægt

på mindst 35 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som

forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)). Det anvendes kun hos patienter, der ikke tidligere

er blevet behandlet med hivlægemidler, eller hvis sygdom ikke forventes at være resistent over for

nogen af de antivirale stoffer i Stribild. Det bør kun anvendes hos patienter under 18 år, hvis andre

hivlægemidler (bortset fra tenofovirdisoproxil) ikke kan anvendes på grund af bivirkninger.

Hvordan anvendes Stribild?

Stribild udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hivinfektioner. Stribild fås som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg

emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil). Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages

sammen med et måltid. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Stribild?

Stribild indeholder fire aktive stoffer. Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.

Det blokerer et hiv-1-enzym (integrase), der indgår i virussets replikation (formering), hvorved

Stribild

EMA/643935/2017

Page 2/3

virussets evne til at formere sig normalt nedsættes og spredningen forsinkes. Cobicistat forstærker

virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et

såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.

Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af et virusmiddel, der kaldes revers transkriptase-

hæmmer. De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som

gør det muligt for virusset at formere sig i kroppen. Ved at blokere revers transkriptase og integrase

mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.

Stribild helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?

Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere

var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler. Det primære mål for

virkning var reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1-virus i blodet). Patienter, hvis

virusbelastning reduceredes til mindre end 50 hiv-1-rna-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås for

at have reageret på behandlingen.

I den første undersøgelse, hvori der deltog 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med

kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel, der indeholdt emtricitabin og

tenofovirdisoproxil (som også indgår i Stribild). Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 %

af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de

patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).

I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel

indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Efter 48 uger havde behandlingen virket

hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca.

84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).

En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv-

1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 %

(44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter

48 uger.

Hvilke risici er der forbundet med Stribild?

De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og

diarré. Hos patienter, der tager nogle af komponenterne i Stribild, er der set visse sjældne, men

alvorlige bivirkninger, herunder laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) og svære nyreproblemer,

som også kan påvirke knoglerne. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild

fremgår af indlægssedlen.

Stribild må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har stoppet behandling med tenofovirdisoproxil på

grund af nyretoksicitet. Stribild må ikke bruges sammen med en lang række andre lægemidler, da

lægemidlerne kan påvirke hinanden, hvorved behandlingseffekten kan reduceres eller risikoen for

bivirkninger øges. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Stribild godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stribild opvejer risiciene, og

anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Agenturet bemærkede navnlig, at fordelene ved

Stribild

EMA/643935/2017

Page 3/3

Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at

lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen. Agenturet bemærkede også

risikoen for bivirkninger, der påvirker nyrerne, og anbefalede, at nyrefunktionen vurderes nøje før og

under behandling med Stribild.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Stribild?

Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild,

får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for

nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder

hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.

Andre oplysninger om Stribild

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Stribild den 24. maj 2013.

Den fuldstændige EPAR for Stribild findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information