Stribild

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AR09

INN (Algemene Internationale Benaming):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Therapeutisch gebied:

HIV infektioner

therapeutische indicaties:

Behandling af human immundefekt virus 1 (HIV 1) infektion hos voksne i alderen 18 år og over hvem antiretroviral behandling-naive eller er smittet med HIV 1 uden kendte mutationer i forbindelse med modstand mod nogen af de tre antiretroviral agenter i Stribild.

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2013-05-24

Bijsluiter

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild
3.
Sådan skal De tage Stribild
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
STRIBILD INDEHOLDER FIRE AKTIVE STOFFER:
•
ELVITEGRAVIR,
et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer
•
COBICISTAT,
en booster (
_farmakokinetisk forstærkende stof_
) af elvitegravirs virkning
•
EMTRICITABIN,
et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers
transkriptase-
hæmmer (NRTI)
•
TENOFOVIRDISOPROXIL,
et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers
transkriptase-
hæmmer (NtRTI)
Stribild er et behandlingsregime med en enkelt tablet til behandling
af infektion med humant
immundefekt virus (hiv) hos voksne.
Stribild anvendes også til behandling af unge i alderen 12 til under
18 år med hiv 1-infektion, som
vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med anden
hiv-medicin, der har forårsaget
bivirkninger.
STRIBILD NEDSÆTTER MÆNGDEN AF HIV I DERES KROP. DETTE VIL FORBEDRE
DERES IMMUNSYSTEM OG
NEDSÆTTE
RISIKOEN
for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
2.
DET SKAL DE

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg
cobicistat, 200 mg emtricitabin
og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg
tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg
tenofovir).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 10,4 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 20 mm x
10 mm og er præget med „GSI“
på den ene side og tallet „1“ omgivet af en kvadratisk æske på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stribild er indiceret til behandling af infektion med humant
immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne i
alderen 18 år og derover, som er antiretroviral-behandlingsnaive
eller inficerede med hiv 1 uden
kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre
antiretrovirale stoffer i Stribild (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Stribild er også indiceret til behandling af infektion hos unge i
alderen 12 til < 18 år, som
vejer ≥ 35 kg, og som er inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer
forbundet med resistens over for
nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild, og som har oplevet
toksiciteter, der udelukker brug af
andre regimer, som ikke indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen
af hiv-infektion.
Dosering
_Voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg: _
Én tablet én gang dagligt sammen
med mad.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Stribild i mindre end 18 timer
efter tidspunktet, hvor patienten
normalt tager dosen, skal patienten tage Stribild sammen med mad så
snart som muligt og derefter
fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis patienten glemmer at
tage en