Solymbic
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-07-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
10-07-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-04-2017
Aktivni sastojci:
adalimumab
Dostupno od:
Amgen Europe B.V.
ATC koda:
L04AB04
INN (International ime):
adalimumab
Terapijska grupa:
Imunossupressores
Područje terapije:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Terapijske indikacije:
Consulte a seção 4. 1 do Resumo das características do produto no documento de informações do produto.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2017-03-22
Uputa o lijeku
64
B. FOLHETO INFORMATIVO
65
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SOLYMBIC 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
SOLYMBIC 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
adalimumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente,
que contém informação
de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o
tratamento com SOLYMBIC.
Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico (ver
secção 4).
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é SOLYMBIC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC
3.
Como utilizar SOLYMBIC
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar SOLYMBIC
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SOLYMBIC E PARA QUE É UTILIZADO
SOLYMBIC contém adalimumab como substância ativa, um agente
imunossupressor seletivo.
SOLYMBIC destina-se ao tratamento da artrite reumatoide, artrite
relacionada com entesite em
crianças dos 6 aos 17 anos, espondilite anquilosante, espondilartrite
axial sem evidência radiográfica
de espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase,
hidradenite supurativa, psoríase pediátrica
(doe
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia para dose única contém 20 mg de adalimumab
em 0,4 ml (50 mg/ml) de
solução.
SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab
em 0,8 ml (50 mg/ml) de
solução.
SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab em
0,8 ml (50 mg/ml) de
solução.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Solução injetável.
SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick)
Solução injetável.
Solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
SOLYMBIC em associação com metotrexato, está indicado para:
•
no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes
adultos nos casos em que
foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
antirreumatismais modificadores da
doença, incluindo o metotrexato.
•
no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
3
SOLYMBIC p
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