Solymbic
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-07-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
10-07-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-04-2017
Aktivni sastojci:
Adalimumab
Dostupno od:
Amgen Europe B.V.
ATC koda:
L04AB04
INN (International ime):
adalimumab
Terapijska grupa:
Immunsuppressiva
Područje terapije:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Terapijske indikacije:
Bitte beachten Sie Abschnitt 4. 1 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften im Produktinformationsdokument.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2017-03-22
Uputa o lijeku
66
B. PACKUNGSBEILAGE
67
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
SOLYMBIC 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
SOLYMBIC 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Adalimumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der
wichtige Informationen zur
Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit
SOLYMBIC beachten sollten.
Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe
Abschnitt 4).
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten?
3.
Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLYMBIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SOLYMBIC enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen
des körpereigenen
Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum).
SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der
Enthesitis-assoziierten Arthritis bei
Kindern im Alter zwischen 6
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml (50
mg/ml) Lösung.
SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50
mg/ml) Lösung.
SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50
mg/ml) Lösung.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Injektionslösung.
SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick)
Injektionslösung.
Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
SOLYMBIC ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
•
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen Patienten,
die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika,
einschließlich Methotrexat,
angesprochen haben.
•
Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen, die
zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
SOLYMBIC kann im Falle einer Unverträglic
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