Simbrinza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Simbrinza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Simbrinza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Očna hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOP) u odraslih bolesnika s otvorenim kutnim glaukom ili očne hipertenzije za koje monoterapija osigurava nedovoljnu redukciju IOP.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003698
  • Datum autorizacije:
  • 18-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003698
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/323431/2014

EMEA/H/C/003698

EPAR, sažetak za javnost

Simbrinza

brinzolamid / brimonidin tartrat

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Simbrinza.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Simbrinza.

Praktične informacije o korištenju lijeka Simbrinza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Simbrinza i za što se koristi?

Simbrinza je otopina za kapi za oko koja sadrži dvije djelatne tvari: brinzolamid i brimonidin tartrat.

Simbrinza se koristi za smanjivanje intraokularnog tlaka (tlaka unutar oka) u odraslih osoba s

okularnom hipertenzijom (visokim intraokularnim tlakom) ili u osoba s očnim stanjem poznatim kao

glaukom otvorenog kuta.

Simbrinza se koristi u slučajevima kada je liječenje drugim lijekovima koji sadrže samo jednu djelatnu

tvar isprobano, no nije snizilo intraokularni tlak u dostatnoj mjeri.

Kako se Simbrinza koristi?

Simbrinza se primjenjuje kao jedna kap u oboljelo(e) oko(oči) dva puta na dan. Ako se koriste i druge

kapi za oči za snižavanje očnoga tlaka, iste se moraju primjenjivati u razmaku od najmanje 5 minuta.

Simbrinza se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Simbrinza?

Glaukom otvorenog kuta (stanje u kojem vodeni humor, vodenasta tekućina unutar očne jabučice, ne

može ispravno iscuriti) i ostali uzroci visokog tlaka u oku povećavaju rizik od oštećenja mrežnice i

Simbrinza

EMA/323431/2014

Stranica 2/3

optičkog živca (živca koji šalje signale iz oka u mozak). Ovo može rezultirati ozbiljnim gubitkom vida te

čak sljepoćom.

Djelatne tvari lijeka Simbrinza, brinzolamid i brimonidin tartrat, pomažu u snižavanju intraokularnog

tlaka smanjujući proizvodnju vodenog humora. Brinzolamid djeluje inhibirajući enzim karbonatna

anhidraza, koji proizvodi bikarbonat potreban za proizvodnju vodenog humora, dok brimonidin tartrat

inhibira drugi enzim poznat pod nazivom adenilat ciklaza, koji je također uključen u proizvodnju

vodenog humora. Brimonidin također povećava drenažu vodenog humora iz prednjeg dijela oka.

Oba su lijeka korištena zasebno za snižavanje očnoga tlaka tijekom nekoliko godina u EU, te njihove

kombinacije snižavaju tlak unutar oka učinkovitije od monoterapija drugim lijekovima.

Koje su koristi lijeka Simbrinza dokazane u ispitivanjima?

Lijek Simbrinza pokazao se djelotvornijim u snižavanju očnoga tlaka od monoterapije brinzolamidom ili

brimonidin tartratom. Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 560 bolesnika s okularnom hipertenzijom

ili glaukomom otvorenog kuta, čiji je prosječan intraokularan tlak izmjeren prije liječenja u jedinicama

naziva mmHg, iznosio 26 mmHg. Sniženje intraokularnog tlaka nakon 3 mjeseca bilo je veće u

bolesnika koji su koristili lijek Simbrinza (prosječno smanjenje od 7,9 mmHg) u odnosu na one koji su

koristili monoterapiju brinzolamidom ili brimonidin tartratom (6,5 odnosno 6,4 mmHg).

Drugo glavno ispitivanje obuhvatilo je 890 bolesnika te je usporedilo lijek Simbrinza s kombiniranim

liječenjem brinzolamidom i brimonidin tartratom primijenjenim u zasebnim kapima. Simbrinza se

pokazao djelotvornim kao kombinirano liječenje. Prosječno smanjenje intraokularnog tlaka s lijekom

Simbrinza nakon 3 mjeseca iznosilo je 8,5 mmHg u usporedbi s 8.3 mmHg u slučaju kombinacije.

Koji su rizici povezani s lijekom Simbrinza?

Najčešće nuspojave u ispitivanjima lijeka Simbrinza bile su okularna hiperaremija (crveno oko) i

alergijske reakcije u oku, koje su se pojavile u otprilike 6 do 7% bolesnika, i disgezija (poremećaji

okusa) kod otprilike 3% bolesnika. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Simbrinza,

potražite u uputi o lijeku.

Simbrinza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, bilo

koju pomoćnu tvar ili na sulfonamide (kategoriju antibiotika). Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji

primaju određene vrste antidepresiva, bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega, ili u

bolesnika s hiperkloremijskom acidozom (prekomjernom kiselinom u krvi uzrokovanom prevelikom

količinom klorida).

Simbrinza ne smije se primjenjivati u nedonoščadi ili djece mlađe od dvije godine i ne preporučuje se u

starije djece.

Zašto je lijek Simbrinza odobren?

Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se Simbrinza pokazao

djelotvornijim od monoterapija bilo kojom djelatnom tvari te barem podjednako djelotvoran kao

kombinacija djelatnih tvari koje se primjenjuju kao zasebne kapi za oči. Dvije djelatne tvari u samo

jednoj kapi za oči poboljšat će praktičnost i omogućiti da se pacijenti pridržavaju terapije posebice oni

koji nisu dosljedno pod kontrolom monoterapijom brimonidinom ili brinzolamidom. Nadalje, od ovog

lijeka imati će koristi i bolesnici kojima je potrebno kombinirano liječenje te za koje nisu primjerene

prethodno odobrene kombinacije koje sadrže timolol.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Stranica 3/3

Vezano uz sigurnost, prijavljene nuspojave lijeka Simbrinza bile su jednake očekivanima s

pojedinačnim djelatnim tvarima te nisu uzrokovale veće zabrinutosti. CHMP je stoga zaključio da koristi

lijeka Simbrinza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

EU- u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Simbrinza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Simbrinza. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Simbrinza uključene

su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnici trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Simbrinza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Simbrinza vrijedi na prostoru

Europske unije od 18. srpnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Simbrinza nalazi se

na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Simbrinza pročitajte u uputama o lijeku

(također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oko, suspenzija

brinzolamid/brimonidin tartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, optometristu (optičaru)ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, optometristu (optičara) ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SIMBRINZA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU

Kako primjenjivati SIMBRINZU

Moguće nuspojave

Kako čuvati SIMBRINZU

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SIMBRINZA i za što se koristi

SIMBRINZA sadrži dvije djelatne tvari, brinzolamid i brimonidin tartarat. Brinzolamid pripada skupini

lijekova koja se naziva“ inhibitori karboanhidraze“ i brimonidin tartarat pripada skupini lijekova koja se

naziva „ agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora“. Obje tvari djeluju zajedno na snižavanje tlaka u oku.

SIMBRINZA se koristi za snižavanje tlaka u očima u odraslih bolesnika (iznad 18 godina starosti) koji

boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija, i čiji se tlak u očima ne može učinkovito

kontrolirati samo s jednim lijekom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU

Nemojte primjenjivati SIMBRINZU

ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidin tartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste alergični na sulfonamide (primjeri uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti i infekcija te

također i diuretike (tablete za izmokravanje))

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) ( primjeri uključuju lijekove za liječenje depresije

ili Parkinsonove bolesti) ili određene antidepresive. Morate obavijestiti svog doktora ako uzimate bilo

kakve antidepresive

ako imate teške tegobe s bubrezima

ako Vam je kiselost krvi prevelika (stanje koje se naziva hiperkloremijska acidoza)

kod djece i dojenčadi mlađe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, optometristu (optičaru) ili ljekarniku prije nego primijenite SIMBRINZU ako

sada imate ili ste u prošlosti imali:

jetrene tegobe

vrstu visokog tlaka u očima koji se naziva glaukom uskog kuta

suhe oči ili probleme s rožnicom

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak zraka ili

gušenje), zatajenje srca, povišeni ili sniženi krvni tlak

depresiju

poremećenu ili slabu cirkulaciju krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom ili

cerebralnu insuficijencija)

Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće na oku. Vidjeti dio “Nošenje kontaktnih

leća - SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid” ispod).

Djeca i adolescenti

SIMBRINZA se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina starosti. Posebno je važno da se ovaj

lijek ne primjenjuje u djece ispod 2 godine starosti (Pogledajte dio „Ne primjenjujte SIMBRINZU“ iznad).

SIMBRINZA se ne smije primjenjivati kod djece zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava (Vidjeti dio 3).

Drugi lijekovi i SIMBRINZA

Obavijestite svog liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili

ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

SIMBRINZA može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na SIMBRINZU, uključujući

druge kapi za oko za liječenje glaukoma.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili planirate uzeti bilo koji od slijedećih lijekova:

lijekove za snižavanje krvnog tlaka

lijekove za srce uključujući digoksin (koriste se za liječenje srčanih poremećaja)

druge lijekove za glaukom koji također liječe visinsku bolest poznati kao acetazolamid, metazolamid i

dorzolamid.

lijekovi koji mogu utjecati na metabolizam poput kloropromazina, metilfenidata i rezerpina

antivirotike, antiretrovirotike ( lijekovi koji se koriste u liječenju virusa humane imunodeficijencije

(HIV)) ili antibiotike

protugljivične lijekove

inhibitore monoaminoksidaze (MAO), ili antidepresive, uključujući amitriptilin, nortriptilin,

klomipramin, mianserin, venlafaksin i duloksetin

anestetike

sedative, opijate ili barbiturate

ili ako mijenjate dozu bilo kojeg lijeka koji uzimate.

SIMBRINZA s alkoholom

Ako redovno konzumirate alkohol, potražite savjet svog liječnika, optometrista (optičara) ili ljekarnika prije

nego primijenite ovaj lijek. Alkohol može utjecati na SIMBRINZU.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,

optometristu (optičaru) ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ženama kod kojih postoji

mogućnost da ostanu trudne preporučuje se korištenje učinkovite kontracepcije tijekom liječenja sa

SIMBRINZOM. Primjena SIMBRINZE se ne preporučuje tijekom trudnoće. Ne koristite SIMBRINZU osim

u slučaju da to izričito traži Vaš liječnik.

Ako dojite, SIMBRINZA može prijeći u Vaše mlijeko. Primjena SIMBRINZE ne preporučuje se tijekom

dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može Vam se dogoditi da Vam je vid zamagljen ili poremećen neko vrijeme nakon primjene SIMBRINZE.

SIMBRINZA može također uzrokovati omaglicu, omamljenost ili umor kod nekih bolesnika.

Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se simptomi ne povuku.

Nošenje kontaktnih leća-SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid

SIMBRINZA sadrži konzervans (pod nazivom benzalkonijev klorid) koji može nadražiti oko i promijeniti

boju mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Izvadite kontaktne leće prije

primjene i pričekajte najmanje 15 minuta nakon primjene SIMBRINZE prije nego što ponovno stavite

kontaktne leće.

3.

Kako primjenjivati SIMBRINZU

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, optometrist (optičar) ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom, optometristom (optičarem) ili ljekarnikom ako niste sigurni.

SIMBRINZU primjenjujte samo za oči. Nemojte gutati niti injicirati.

Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta na dan. Primijenite svaki dan u isto vrijeme.

Kako primijeniti

Operite ruke prije primjene.

Dobro protresite prije primjene.

Odvrnite zatvarač boce. Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav,

uklonite ga prije primjene lijeka.

Ne dodirujte kapaljku sa prstima kada otvarate ili zatvarate bocu. Može doći do inficiranja kapi.

Držite bocu, okrenutu prema dolje, između palca i ostalih prstiju.

Zabacite glavu prema natrag.

Čistim prstom povucite donju vjeđu prema dolje, tako da se između vjeđe i oka stvori „džep“ . Tu se nanosi

kap (slika 1).

Vrh boce prinesite oku. Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.

Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge površine. Može doći do inficiranja kapi.

Nježno pritisnite dno boce tako da svaki puta istekne samo jedna kap SIMBRINZE.

Bocu nemojte stiskati: ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).

Kako bi smanjili količinu lijeka koji bi mogao prijeći u ostatak tijela nakon primjene kapi za oko zatvorite

oko i lagano pritisnite prstom kut oka okrenut nosu na najmanje 2 minute.

Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite korake za dugo oko. Nije potrebno zatvarati niti protresati

bocu prije primjene na drugom oku. Čvrsto zatvorite bocu odmah nakon primjene.

Ako primjenjujete druge kapi za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene SIMBRINZE i

ostalih kapi.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više SIMBRINZE nego što ste trebali

Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte dalje kapi sve dok ne dođe vrijeme za slijedeću uobičajenu dozu.

U odraslih koji su greškom progutali lijek koji je sadržavao brimonidin, nastupilo je usporenje pulsa,

sniženje krvnog tlaka, nakon čega se krvni tlak mogao povisiti, zatajenje srca, otežano disanje i učinci na

živčani sustav. Ako se to dogodi,odmah se obratite liječniku.

U djece koja su zabunom progutala lijek koji je sadržavao brimonidin, prijavljene su ozbiljne nuspojave

Znakovi uključuju pospanost, mlohavost, nisku tjelesnu temperaturu, bljedilo i poteškoće disanja. Ako se

dogodi nešto od navedenog, odmah se obratite liječniku.

Ako ste slučajno progutali SIMBRINZU morate se odmah obratiti liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti SIMBRINZU

Nastavite sa slijedećom dozom kako je planirano. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Ne primjenjujte više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) dva puta dnevno.

Ako prestanete primjenjivati SIMBRINZU

Nemojte prestati primjenjivati SIMBRINZU a da se prije ne posavjetujete s liječnikom. Ako ste prekinuli

primjenu SIMBRINZE očni tlak više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, optometristu

(otpičaru) ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava, molimo prekinite primjenu lijeka i odmah potražite

medicinsku pomoć jer ovo mogu biti znakovi reakcije na lijek. Učestalost alergijskih reakcija na lijek nije

poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Teške kožne reakcije, uključujući osip ili crvenilo ili svrbež na tijelu ili očima

Poteškoće s disanjem

Bol u prsnom košu, nepravilni srčani otkucaji

Odmah se obratite liječniku ako osjetite jaki umor ili omaglicu.

Slijedeće su nuspojave zabilježene sa SIMBRINZOM i drugim lijekovima koji pojedinačno sadrže

brinzolamid ili brimonidin.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku: alergijska upala spojnice (alergija oka), upala površine oka, bol u oku, nelagoda u

oku, zamagljen ili poremećen vid, crvenilo oka

Opće nuspojave: omamljenost, omaglica, promjena osjeta okusa, suha usta

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: oštećenje površine oka s gubitkom stanica, upala vjeđa, naslage na površini oka,

osjetljivost na svjetlo, oticanje oka (učinak na rožnicu ili vjeđu), suho oko, iscjedak iz oka, pojačano

suzenje, crvenilo vjeđa, poremećen ili smanjen osjećaj u oku, umorno oko, oslabljeni vid, dvoslike,

čestice lijeka u očima.

Opće nuspojave: sniženi krvni tlak, bol u prsištu, nepravilni otkucaji srca, usporen ili ubrzan puls, osjećaj

lupanja srca, poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, depresija, opća slabost, glavobolja,

omaglica, nervoza, razdražljivost, opće loše osjećanje, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, astma,

krvarenje iz nosa, simptomi prehlade, suh nos ili grlo, bol u grlu, nadražaj grla, kašalj, curenje iz nosa,

začepljenost nosa, kihanje, infekcija sinusa, kongestija u prsnom košu, zvonjava u ušima, probavne

tegobe, plinovi u crijevima ili bol u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje, poremećen osjećaj u ustima,

pojačani simptomi alergije na koži, osip, poremećen osjet na koži, gubitak kose, opći svrbež, povišene

vrijednosti klora u krvi, ili smanjeni broj crvenih krvnih stanica uočen krvnom pretragom, bol, bol u

leđima, bol u mišićima ili grčevi, bol u bubrezima npr. bol u donjem dijelu leđa, oslabljeni spolni nagon,

seksualne poteškoće u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Nuspojave na oku: suženje zjenice

Opće nuspojave: nesvjestica, povišeni krvni tlak

Nepoznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave na oku: smanjeni rast trepavica

Opće nuspojave: nevoljno drhtanje, smanjena osjetljivost, gubitak okusa, poremećeni nalazi pretraga

jetrene funkcije, oticanje lica, bol u zglobovima, učestalo mokrenje, bol u prsnom košu, oticanje udova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SIMBRINZU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Da bi se spriječile infekcije bocu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja i uzmite novu bocu. Na kutiji u

predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog optometristu (optičara)

ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SIMBRINZA sadrži

Djelatne tvari su brinzolamid i brimonidin tartarat. Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2

mg brimonidin tartarata što odgovara 1,3 mg brimonidina.

Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (pogledajte dio 2 „Nošenje kontaktnih leća – SIMBRINZA

sadrži benzalkonijev klorid“), propilenglikol, karbomer 974P, boratna kiselina, manitol, natrijev

klorid, tiloksapol, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid i pročišćena voda.

Male količine kloridne kiseline i/ili natrijeva hidroksida dodane su radi održavanja normalne razine kiselosti

(vrijednosti pH).

Kako SIMBRINZA izgleda i sadržaj pakiranja

SIMBRINZA kapi za oko, suspenzija je tekućina (bijela do bjelkasta suspenzija) dostupna u pakiranju koje

sadrži jednu ili tri plastične boce od 5 ml sa zatvaračem s navojem. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u

promet

Proizvođač

Proizvođač

Novartis Europharm Limited

Alcon-Couvreur N.V.

Alcon Cusí, S.A.,

Frimley Business Park

Rijksweg 14

Camil Fabra 58

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

08320 El Masnou

Velika Britanija

Belgija

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety